Пембролизумаб плюс амурубицин у пациентов с рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз SCLC.
2. Подтвержденный рентгенологически рецидив в течение 90 дней с последнего дня химиотерапии первой линии.
3. Иметь достаточный образец опухолевой ткани для иммуногистохимического анализа PD-L1.
4. Иметь поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1, как определено в учреждении.
5. Быть старше 20 лет на день подписания информированного согласия.
6. Иметь статус эффективности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе.
7. Иметь адекватную функцию органов, на что указывают следующие лабораторные показатели
8. Ожидается, что он проживет более 90 дней.
9. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
10. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов с момента регистрации.
11. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Разделе 5.7.2 «Контрацепция», на протяжении всего исследования в течение 120 дней (или дольше, как указано в местных руководящих принципах) после последней дозы исследования. медикамент.
12. Субъекты мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Разделе 5.7.2- Контрацепция, начиная с первой дозы исследуемой терапии в течение 120 дней (или дольше, как указано в местных руководящих принципах учреждения) после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследовательское устройство в течение 30 дней с момента регистрации.
2. Получает системную стероидную терапию ≤ 3 дней с момента регистрации или принимает любую другую форму иммунодепрессантов.
3. Получил предшествующую системную цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию, ИЛИ обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после первой дозы пробного лечения; получили торакальную лучевую терапию > 30 Гр в течение 6 месяцев с момента регистрации.
4. Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4).
5. Имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
6. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
7. Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
8. Неинфекционный пневмонит в анамнезе, потребовавший приема стероидов, или текущий активный пневмонит, или любые признаки интерстициального заболевания легких по данным компьютерной томографии.
9. Получил или получит живую вакцину в течение 30 дней с момента регистрации.
10. Имеет активную инфекцию, требующую внутривенной системной терапии и перорального приема.
11. Известна история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
12. Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
13. Имеются в анамнезе какие-либо предшествующие злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, или пациент подвергался потенциально излечивающей терапии без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет. с момента начала этой терапии.
14. Известная история серьезной аллергии.
15. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
16. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
17. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга в течение 120 дней (или дольше, как указано в местных руководящих принципах) после последней дозы пробного лечения.
18. Гиперчувствительность или аллергия на пембролизумаб или любой из его вспомогательных веществ и/или на УПП или любой из его вспомогательных веществ.