Pembrolizumab plus amurubicine bij patiënten met refractaire kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC.
2. Bevestigde radiologische terugval binnen 90 dagen na de laatste dag van eerstelijns chemotherapie.
3. Zorg voor voldoende tumorweefselmonster om PD-L1-immunohistochemie te testen.
4. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de site.
5. ≥20 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
6. Heb een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group
7. Een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden
8. Zal naar verwachting meer dan 90 dagen leven.
9. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na registratie een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben.
11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals uiteengezet in paragraaf 5.7.2 - Anticonceptie, gedurende het onderzoek tot 120 dagen (of langer zoals gespecificeerd door lokale institutionele richtlijnen) na de laatste dosis van het onderzoek medicatie.
12. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals uiteengezet in Sectie 5.7.2- Anticonceptie, beginnend met de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen (of langer zoals gespecificeerd door lokale institutionele richtlijnen) na de laatste dosis studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 30 dagen na registratie.
2. Krijgt ≤ 3 dagen na registratie systemische corticosteroïden of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie.
3. Eerder systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie OF grote operatie heeft ondergaan binnen 3 weken na de eerste dosis van de proefbehandeling; thoracale radiotherapie van > 30 Gy binnen 6 maanden na aanmelding ontvangen.
4. Eerder is behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam.
5. Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
6. Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
7. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
8. Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige actieve pneumonitis, of enig bewijs van interstitiële longziekte door CT-scan.
9. Binnen 30 dagen na registratie een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen.
10. Heeft een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie en orale toediening vereist.
11. Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
12. Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
13. Heeft een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, of heeft een potentieel curatieve therapie ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
14. Heeft een bekende geschiedenis van ernstige allergie.
15. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
16. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
17. Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen (of langer zoals gespecificeerd door lokale institutionele richtlijnen) na de laatste dosis van de proefbehandeling.
18. Overgevoeligheid of allergie voor pembrolizumab of een van zijn hulpstoffen, en/of voor AMR of een van zijn hulpstoffen.