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难治性小细胞肺癌患者中的派姆单抗联合阿穆比星

2020年5月18日 更新者：Hiroaki Akamatsu、Wakayama Medical University

Pembrolizumab 加阿莫比星治疗难治性小细胞肺癌患者的 II 期研究

根据 RECIST 1.1 探索总体缓解率 (ORR)，由研究人员在接受帕博利珠单抗 (Pembro) 加氨柔比星 (AMR) 治疗的难治性小细胞肺癌受试者中进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

开放的、不受控制的、多中心的、II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学确诊为 SCLC。
  2. 从一线化疗的最后一天起 90 天内确认放射学复发。
  3. 有足够的肿瘤组织样本进行PD-L1免疫组化检测。
  4. 根据站点确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  5. 在签署知情同意书之日年满 20 岁。
  6. 在 Eastern Cooperative Oncology Group 中的表现状态为 0 或 1
  7. 具有以下实验室值所示的足够器官功能
  8. 预计存活90天以上。
  9. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
  10. 有生育能力的女性受试者在登记后 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。
  11. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用第 5.7.2 节中概述的适当避孕方法 - 避孕，直至最后一次研究剂量后的 120 天（或当地机构指南规定的更长时间）药物。
  12. 有生育能力的男性受试者必须同意使用第 5.7.2 节中概述的适当避孕方法- 避孕，从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 120 天（或根据当地机构指南规定的更长时间）。

排除标准：

  1. 目前正在参加并接受研究治疗，或已参加研究药物的研究并在注册后 30 天内接受研究治疗或使用研究设备。
  2. 正在接受系统性类固醇治疗 ≤ 注册后 3 天或接受任何其他形式的免疫抑制药物。
  3. 在首次试验治疗后 3 周内接受过全身性细胞毒性化疗、生物疗法或大手术；注册后 6 个月内接受过 > 30 Gy 的胸部放疗。
  4. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体的治疗。
  5. 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  6. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  7. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  8. 需要类固醇或当前活动性肺炎的非感染性肺炎病史，或通过 CT 扫描发现间质性肺病的任何证据。
  9. 已接种或将在注册后 30 天内接种活疫苗。
  10. 患有活动性感染，需要静脉内全身治疗和口服给药。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）。
  12. 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  13. 既往有任何恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外，或接受过潜在的治愈性治疗且 5 年内没有该疾病复发的证据自该疗法开始以来。
  14. 已知有严重过敏史。
  15. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  16. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  17. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后 120 天（或当地机构指南规定的更长时间），怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
  18. 对派姆单抗或其任何赋形剂和/或 AMR 或其任何赋形剂过敏或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗加阿柔比星
Pembrolizumab 200mg/body 加阿莫比星 40mg/m2，静脉注射，每 3 周一次
药品：派姆单抗加阿柔比星
Pembrolizumab 200mg/body 加阿莫比星 40mg/m2，静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
  • Keytruda，被称为

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：成像将通过研究完成每 6 周进行一次，平均 6 个月
研究人员将使用 RECIST ver1.1 评估总体缓解率
成像将通过研究完成每 6 周进行一次，平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wakayama Medical University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Hiroaki Akamatsu, M.D.、Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University
  • 首席研究员：Nobuyuki Katakami, M.D., Ph.D.、Division of Integrated Oncology, Institute of Biomedical Research and Innovation
  • 首席研究员：Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D.、Department of Medical Oncology, Kinki University, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月28日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MK-3475-IIT-55441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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