Pembrolizumab más amurubicina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico refractario

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC.
2. Recaída radiológica confirmada dentro de los 90 días desde el último día de quimioterapia de primera línea.
3. Tenga una muestra de tejido tumoral adecuada para probar la inmunohistoquímica de PD-L1.
4. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determinado por el sitio.
5. Ser mayor de 20 años el día de la firma del consentimiento informado.
6. Tener un estado funcional de 0 o 1 en el Eastern Cooperative Oncology Group
7. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio
8. Se espera que viva más de 90 días.
9. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas posteriores al registro.
11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Sección 5.7.2 - Anticoncepción, durante el curso del estudio hasta 120 días (o más, según lo especifiquen las pautas institucionales locales) después de la última dosis del estudio. medicamento.
12. Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Sección 5.7.2- Anticoncepción, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días (o más, según lo especifiquen las pautas institucionales locales) después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o utilizó un dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores al registro.
2. Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤ 3 días desde el registro o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
3. Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica O cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba; recibieron radioterapia torácica de > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores al registro.
4. Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
5. Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
6. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
7. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
8. Antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis activa actual, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial por tomografía computarizada.
9. Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al registro.
10. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa y administración oral.
11. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
12. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
13. Tiene antecedentes de malignidad previa, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ, o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años. desde el inicio de esa terapia.
14. Tiene antecedentes conocidos de alergia grave.
15. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
16. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
17. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días (o más, según lo especifiquen las pautas institucionales locales) después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
18. Hipersensibilidad o alergia a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes, y/o a AMR o a alguno de sus excipientes.