Pembrolitsumab Plus Amurubicin potilailla, joilla on tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi.
2. Varmistettu radiologinen relapsi 90 päivän sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian viimeisestä päivästä.
3. Ota riittävä kasvainkudosnäyte PD-L1-immunohistokemian testaamiseksi.
4. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella sivuston määrittämänä.
5. Ole ≥20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupissa
7. Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan
8. Odotetaan elävän yli 90 päivää.
9. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin kuluessa rekisteröinnistä.
11. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 5.7.2 – Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan (tai pidempään paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti) viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys.
12. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 5.7.2- Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivän ajan (tai pidempään paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
2. Saa systeemistä steroidihoitoa ≤ 3 päivää rekisteröinnin jälkeen tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
3. on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, biologista hoitoa tai suurta leikkausta kolmen viikon sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta; sai rintakehän sädehoitoa > 30 Gy 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
4. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella.
5. Hänellä on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta.
6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
7. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
8. Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen aktiivinen keuhkotulehdus, tai mikä tahansa näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta TT-skannauksella.
9. On saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
10. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa ja oraalista antoa.
11. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
12. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
13. Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, ihon okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää, tai hänellä on ollut mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen hoidon aloittamisesta lähtien.
14. Hänellä on ollut vakavia allergioita.
15. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
16. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
17. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään (tai pidempään paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti) viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
18. Yliherkkyys tai allergia pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle ja/tai AMR:lle tai jollekin sen apuaineelle.