Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol és Sirolimus a Lymphangioleiomyomatosis vizsgálatban (RESULT)

2022. október 20. frissítette: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Resveratrol és Sirolimus a Lymphangioleiomyomatosis vizsgálatban (EREDMÉNY)

Az EREDMÉNY egy II. fázisú dózisnövelő, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat annak meghatározására, hogy a resveratrol és a szirolimusz kombináció potenciális előnye van-e lymphangioleiomyomatosisban (LAM) szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-D (VEGF-D) szintjének változásának felmérése a rezveratrol és szirolimusz kombinációjával végzett 24 hetes kezelés után a VEGF-D szinthez viszonyítva stabil dózisú betegeknél. szirolimusz egyedül. E vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a kombinált rezveratrol és szirolimusz biztonságossági és káros hatásprofiljának értékelése LAM-ban szenvedő felnőtt betegeknél, valamint a rezveratrol és szirolimusz kombinációjával végzett kezelés hatásának meghatározása a tüdőfunkció és az életminőség változásaira. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.

  1. A LAM végleges diagnózisa a mellkas nagy felbontású komputertomográfiáján (HRCT) jellemző cisztás elváltozás jelenléte alapján. A diagnózist a következők egyikével kell megerősíteni:

    A) Biopsziás kórszövettani igazolás (tüdő, hasi tömeg, nyirokcsomó vagy vese vagy citológia mellkasi vagy hasi forrásból, amely humán melanoma black-45 (HMB45)+ festést mutat ki orsós/epithelioid sejteken) B) Kompatibilis mellkasi CT leletek a környezetben gumós sclerosis, angiomyolipoma (CT-vel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizálva a helyszíni radiológus vagy biopsziával) vagy chylous pleurális folyadékgyülem (koppintással ellenőrizve) C) LAM-mal kompatibilis mellkasi CT-lelet és VEGF-D szint ≥ 800 pg/ ml.

  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  4. Jelenleg legalább 20 hetes szirolimuszt kapnak LAM kezelésére
  5. A betegség szirolimusszal történő stabilizálódásának bizonyítéka, amint azt a szirolimusz kezelés megkezdése után a szérum VEGF-D két stabil értéke bizonyítja, amelyeket legalább 12 hét különbséggel vettek fel. E vizsgálat szempontjából a szérum VEGF-D 15%-nál kisebb vagy azzal egyenlő ingadozása stabilnak tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a Resveratrolra
    2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
    3. Aktív beiratkozás más LAM klinikai gyógyszervizsgálatokba
    4. Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
    5. Szoptatás
    6. Képtelenség megfelelni a tüdőfunkciós vizsgálatoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak
    7. Nem megfelelő fogamzásgátlás
    8. Ösztrogéntartalmú gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül
    9. A szervátültetés története
    10. Aktívan szerepel a tüdőtranszplantációban
    11. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat vagy részt venni tervezett tanulmányi látogatásokon
    12. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség (a LAM kivételével), amely 2 évnél rövidebb várható túléléssel jár, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy befolyásolja a vizsgálat hatékonyságát vagy biztonsági értékelések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Resveratrol 250 mg naponta az első 8 hétben, majd 250 mg naponta kétszer a következő 8 hétben, majd 500 mg naponta kétszer az utolsó 8 hétben.

A betegek a felvétel előtt stabil szirolimusz háttérterápiában részesülnek, és ezt a kezelési rendet folytatják a vizsgálat során.
Drog: Sirolimus
A betegek stabil dózisú szirolimuszt kapnak a beiratkozás előtt, és ezt folytatják a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Rapamycin
Drog: Resveratrol
A resveratrol növekvő dózisait adják a vizsgálat során. A betegek napi 250 mg-mal kezdik 8 héten keresztül, ezt követi napi 500 mg 8 héten keresztül, és 500 mg BID az elmúlt 8 hétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum VEGF-D szintjében a rezveratrol és a szirolimusz kombinációjával végzett kezelés után
Időkeret: 24 hét
A szérum VEGF-D-szint változása pg/ml-ben resveratrol és szirolimusz kombinációjával végzett kezelés után a VEGF-D-szinthez képest a szirolimusz önmagában stabil dózisát szedő betegeknél.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
A kombinált rezveratrol és szirolimusz biztonságossági és mellékhatási profilja LAM-ban szenvedő felnőtt betegeknél
24 hét
A tüdőfunkciós tesztek (PFT) változásának mértéke a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hét
A változás sebességének különbségét, valamint a PFT-paraméterek abszolút változását (Kényszer kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC) és szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)) 24 hetes kezelés után mérik. kezelés.
24 hét
Különbség a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) életminőség értékelési pontszámaiban a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hét
Az életminőségi pontszámokat az SGRQ segítségével számítják ki annak meghatározására, hogy a resveratrol és a szirolimusz kombinációja javíthatja-e a LAM-ban szenvedő betegek életminőségét.
24 hét
Különbség a LAM életminőség felmérésére szolgáló eszközben (ATAQ-LAM) az életminőség értékelési pontszámaiban a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hét
Az életminőségi pontszámokat az ATAQ-LAM segítségével számítják ki annak meghatározására, hogy a resveratrol és a szirolimusz kombinációja javíthatja-e a LAM-ban szenvedő betegek életminőségét.
24 hét
Különbség a San Diego-i légszomj-pontszám (SD-SOB) életminőség-értékelési pontszámában a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hét
Az életminőségi pontszámokat SD-SOB segítségével számítják ki annak meghatározására, hogy a resveratrol és a szirolimusz kombinációja javíthatja-e a LAM-ban szenvedő betegek életminőségét.
24 hét
Az EuroQOL vizuális analóg skála (EQ-5D) különbsége a kezelés előtt és után.
Időkeret: 24 hét
Az életminőségi pontszámokat az EQ-5D használatával számítják ki annak meghatározására, hogy a rezveratrol és a szirolimusz kombinációja javíthatja-e az életminőséget a LAM-ban szenvedő betegeknél.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel