이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프관평활근종증 임상시험에서 레스베라트롤과 시롤리무스 (RESULT)

2022년 10월 20일 업데이트: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

림프관평활근종증 임상시험(RESULT)에서의 레스베라트롤 및 시롤리무스

RESULT는 림프관평활근종증(LAM) 환자에서 시롤리무스와 레스베라트롤을 병용하는 것이 잠재적인 이점이 있는지를 결정하기 위한 2상 용량 증량, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구입니다. 1차 연구 목적은 레스베라트롤과 시롤리무스의 조합으로 치료 24주 후의 혈청 혈관 내피 성장 인자-D(VEGF-D) 수준의 변화를 안정적인 용량의 시롤리무스 단독. 이 연구의 2차 목적은 LAM이 있는 성인 환자에서 레스베라트롤과 시롤리무스 조합의 안전성 및 부작용 프로필 평가와 폐 기능 및 삶의 질 변화에 대한 레스베라트롤과 시롤리무스 조합 치료 효과를 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

시험에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 흉부의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 특징적인 낭성 변화의 존재를 기반으로 하는 확정 진단 LAM. 진단은 다음 중 하나로 확인되어야 합니다.

    A) 생검에 의한 조직병리학적 확인(인간 흑색종 블랙-45(HMB45)+ 방추/상피양 세포의 염색을 드러내는 흉부 또는 복부 출처의 폐, 복부 종괴, 림프절 또는 신장 또는 세포학) B) 설정에서 적합한 흉부 CT 스캔 소견 결절성 경화증, 혈관지방종(CT, 현장 방사선과 전문의 또는 생검에 의한 자기공명영상(MRI)으로 진단) 또는 유미 흉막 삼출(탭으로 확인) C) 흉부 CT 스캔 소견이 LAM 및 VEGF-D 수준 ≥ 800pg/ ml.

  2. 18세 이상.
  3. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  4. 현재 최소 20주 동안 LAM 치료를 위해 시롤리무스를 사용 중입니다.
  5. 서로 최소 12주 간격으로 도출된 시롤리무스 개시 후 혈청 VEGF-D의 2개의 안정한 값에 의해 입증된 바와 같은 시롤리무스에 대한 질병 안정화의 증거. 이 연구의 목적을 위해, 15% 이하의 혈청 VEGF-D 변화는 안정적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

    1. 레스베라트롤에 알려진 알레르기 또는 과민증
    2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    3. LAM에 대한 다른 임상 약물 시험에 적극적으로 등록
    4. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
    5. 모유 수유
    6. 폐 기능 검사 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
    7. 부적절한 피임
    8. 무작위 배정 전 30일 이내에 에스트로겐 함유 약물 사용
    9. 장기 이식의 역사
    10. 폐이식에 적극 등재
    11. 연구 절차를 준수하거나 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음
    12. 2년 미만의 예상 생존과 관련되거나 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 효능에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병(LAM 제외) 또는 안전 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

처음 8주 동안 매일 레스베라트롤 250mg, 다음 8주 동안 매일 250mg, 마지막 8주 동안 매일 2회 500mg.

환자는 등록 전에 시롤리무스의 안정적인 배경 요법을 받게 되며 연구 내내 해당 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 시롤리무스
환자는 등록 전에 안정적인 용량의 시롤리무스를 복용하게 되며 연구 기간 동안 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
의약품: 레스베라트롤
증가하는 용량의 레스베라트롤이 연구 전반에 걸쳐 주어질 것입니다. 환자는 8주 동안 매일 250mg으로 시작하여 8주 동안 매일 500mg, 마지막 8주 동안 500mg BID로 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레스베라트롤과 시롤리무스 병용 치료 후 혈청 VEGF-D 수치의 변화
기간: 24주
안정적 용량의 시롤리무스 단독 투여 환자의 VEGF-D 수준과 비교하여 레스베라트롤과 시롤리무스의 조합으로 치료한 후 혈청 VEGF-D 수준(pg/ml)의 변화.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 24주
성인 LAM 환자에서 레스베라트롤과 시롤리무스의 안전성 및 부작용 프로필
24주
치료 전후 폐기능 검사(PFT)의 변화율
기간: 24주
PFT 매개변수(FEV1(1초간 강제 호기량), FVC(강제 폐활량) 및 DLCO(일산화탄소 확산 용량))의 절대 변화뿐만 아니라 변화율의 차이는 24주 후 측정됩니다. 치료.
24주
치료 전후의 St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 삶의 질 평가 점수의 차이
기간: 24주
레스베라트롤과 시롤리무스의 조합이 LAM 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 SGRQ를 사용하여 삶의 질 점수를 계산합니다.
24주
치료 전후의 삶의 질 평가 도구(ATAQ-LAM) 삶의 질 평가 점수의 차이
기간: 24주
레스베라트롤과 시롤리무스의 조합이 LAM 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 ATAQ-LAM을 사용하여 삶의 질 점수를 계산합니다.
24주
치료 전후의 샌디에이고 숨가쁨 점수(SD-SOB) 삶의 질 평가 점수의 차이
기간: 24주
SD-SOB를 사용하여 삶의 질 점수를 계산하여 레스베라트롤과 시롤리무스의 조합이 LAM 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
24주
치료 전과 후의 EuroQOL 시각적 아날로그 척도(EQ-5D)의 차이.
기간: 24주
레스베라트롤과 시롤리무스의 조합이 LAM 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 EQ-5D를 사용하여 삶의 질 점수를 계산합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다