Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli ja sirolimuusi Lymphangioleiomyomatosis-tutkimuksessa (RESULT)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Resveratroli ja sirolimuusi lymfangioleiomyomatoositutkimuksessa (TULOS)

TULOS on vaiheen II annosta nostava, avoin turvallisuus- ja tehotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmästä mahdollisesti hyötyä potilailla, joilla on lymfangioleiomyomatoosi (LAM). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä-D (VEGF-D) -tason muutosta 24 viikon resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon jälkeen verrattuna VEGF-D-tasoon potilailla, jotka saavat vakaan annoksen sirolimuusi yksin. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmän turvallisuus- ja haittavaikutusprofiilin arviointi aikuispotilailla, joilla on LAM, sekä resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon vaikutus keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun muutoksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeeseen ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Lopullinen diagnoosi LAM perustuu tyypilliseen kystiseen muutokseen rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT). Diagnoosi on vahvistettava jollakin seuraavista tavoista:

    A) Histopatologinen vahvistus biopsialla (keuhkojen, vatsan massa, imusolmuke tai munuainen tai sytologia rintakehän tai vatsan lähteistä paljastaen ihmisen melanooma black-45 (HMB45)+ värjäyksen spindled/epithelioid soluista) B) Yhteensopivia rintakehän CT-löydöksiä ympäristössä tuberkuloosiskleroosi, angiomyolipoomit (diagnoosittuna TT:llä, magneettikuvauksella (MRI) paikan päällä radiologilla tai biopsialla) tai kylous keuhkopussin effuusio (varmistetaan koskettamalla) C) Rintakehän CT-skannauslöydökset ovat yhteensopivia LAM:n kanssa ja VEGF-D-taso ≥ 800 pg/ ml.

  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  4. Tällä hetkellä sirolimuusia LAM:n hoitoon vähintään 20 viikon ajan
  5. Todisteet sairauden stabiloitumisesta sirolimuusilla, mikä on osoitettu kahdella vakaalla seerumin VEGF-D-arvolla sirolimuusin käytön aloittamisen jälkeen, jotka on otettu vähintään 12 viikon välein. Tätä tutkimusta varten seerumin VEGF-D:n vaihtelua, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 %, pidetään stabiilina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

    1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys resveratrolille
    2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
    3. Aktiivinen ilmoittautuminen muihin LAM:n kliinisiin lääketutkimuksiin
    4. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
    5. Imetys
    6. Kyvyttömyys noudattaa keuhkojen toimintakokeita tai seurantakäyntejä
    7. Riittämätön ehkäisy
    8. Estrogeenia sisältävien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
    9. Elinsiirron historia
    10. Aktiivisesti listattu keuhkojensiirtoon
    11. Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä tai osallistua suunnitelluille opintovierailuille
    12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus (muu kuin LAM), jonka odotettu eloonjääminen on alle 2 vuotta tai joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuusarvioinnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Resveratrolia 250 mg päivässä ensimmäisten 8 viikon ajan, jota seuraa 250 mg kahdesti päivässä seuraavien 8 viikon ajan ja sitten 500 mg kahdesti päivässä viimeisen 8 viikon ajan.

Potilaat saavat vakaata sirolimuusitaustahoitoa ennen tutkimusta ja jatkavat samalla hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sirolimus
Potilaat saavat vakaan sirolimuusiannoksen ennen ilmoittautumista ja jatkavat sitä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Rapamysiini
Lääke: Resveratroli
Resveratrolia annetaan kasvavia annoksia koko tutkimuksen ajan. Potilaat aloitetaan annoksella 250 mg päivittäin 8 viikon ajan, jota seuraa 500 mg päivittäin 8 viikon ajan ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa viimeisen 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin VEGF-D-tasossa resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos seerumin VEGF-D-tasossa pg/ml resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon jälkeen verrattuna VEGF-D-tasoon potilailla, jotka saivat vakaata sirolimuusiannosta yksinään.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetyn resveratrolin ja sirolimuusin turvallisuus- ja haittavaikutusprofiili aikuisilla potilailla, joilla on LAM
24 viikkoa
Muutosnopeus keuhkojen toimintakokeissa (PFT) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutosnopeuden ero sekä absoluuttinen muutos PFT-parametreissa (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)) mitataan 24 viikon kuluttua hoitoon.
24 viikkoa
Ero St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) elämänlaadun arviointipisteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatupisteet lasketaan käyttämällä SGRQ:ta sen määrittämiseksi, voiko resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmä parantaa LAM-potilaiden elämänlaatua.
24 viikkoa
Ero elämänlaadun arviointityökalussa LAM:ssa (ATAQ-LAM) elämänlaadun arviointipisteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatupisteet lasketaan käyttämällä ATAQ-LAM:ia sen määrittämiseksi, voiko resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmä parantaa LAM-potilaiden elämänlaatua.
24 viikkoa
San Diegon hengenahdistuspisteiden (SD-SOB) elämänlaadun arviointipisteiden ero ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatupisteet lasketaan SD-SOB:n avulla sen määrittämiseksi, voiko resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmä parantaa LAM-potilaiden elämänlaatua.
24 viikkoa
Ero EuroQOL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-5D) ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatupisteet lasketaan käyttämällä EQ-5D:tä sen määrittämiseksi, voiko resveratrolin ja sirolimuusin yhdistelmä parantaa LAM-potilaiden elämänlaatua.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa