Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол и сиролимус в исследовании лимфангиолейомиоматоза (RESULT)

20 октября 2022 г. обновлено: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Ресвератрол и сиролимус в исследовании лимфангиолейомиоматоза (РЕЗУЛЬТАТ)

РЕЗУЛЬТАТ — это открытое исследование безопасности и эффективности II фазы с повышением дозы для определения потенциальной пользы ресвератрола в комбинации с сиролимусом у пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ). Основная цель исследования — оценить изменение уровня фактора роста эндотелия сосудов-D (VEGF-D) в сыворотке после 24 недель лечения комбинацией ресвератрола и сиролимуса по сравнению с уровнем VEGF-D у пациентов, получавших стабильную дозу только сиролимус. Вторичные цели этого исследования включают оценку профиля безопасности и побочных эффектов комбинации ресвератрола и сиролимуса у взрослых пациентов с ЛАМ, а также определение влияния лечения комбинацией ресвератрола и сиролимуса на изменения функции легких и качества жизни. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Субъекты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Окончательный диагноз ЛАМ основывается на наличии характерных кистозных изменений на компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки. Диагноз должен быть подтвержден одним из следующих признаков:

    A) гистопатологическое подтверждение с помощью биопсии (легкого, абдоминального образования, лимфатического узла или почки или цитологического исследования из торакальных или абдоминальных источников, выявляющее меланому человека black-45 (HMB45) + окрашивание веретенообразных/эпителиоидных клеток) B) совместимые результаты КТ грудной клетки в условиях туберозного склероза, ангиомиолипомы (диагностируется с помощью КТ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) радиологом или биопсией) или хилезного плеврального выпота (подтверждено пункцией) C) Результаты КТ грудной клетки совместимы с LAM и уровнем VEGF-D ≥ 800 пг/ мл.

  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Подписанное и датированное информированное согласие
  4. В настоящее время принимает сиролимус для лечения ЛАМ не менее 20 недель.
  5. Доказательства стабилизации заболевания на фоне приема сиролимуса, продемонстрированные двумя стабильными значениями VEGF-D в сыворотке после начала приема сиролимуса, полученные с интервалом не менее 12 недель друг от друга. Для целей данного исследования изменение сывороточного VEGF-D менее или равное 15% считается стабильным.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования:

    1. Известная аллергия или гиперчувствительность к ресвератролу
    2. Невозможность дать информированное согласие
    3. Активное участие в других клинических испытаниях лекарств от LAM
    4. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
    5. Грудное вскармливание
    6. Неспособность выполнять тесты функции легких или последующие визиты
    7. Неадекватная контрацепция
    8. Использование эстрогенсодержащих препаратов в течение 30 дней до рандомизации
    9. История пересадки органов
    10. В активном списке для трансплантации легких
    11. Неспособность соблюдать процедуры исследования или посещать запланированные учебные визиты
    12. Любое клинически значимое заболевание (кроме ЛАМ), которое связано с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет или может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании, по мнению исследователя, или повлиять на эффективность исследования или оценки безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука

Ресвератрол 250 мг в день в течение первых 8 недель, затем по 250 мг два раза в день в течение следующих 8 недель, а затем по 500 мг два раза в день в течение последних 8 недель.

Пациенты будут получать стабильную фоновую терапию сиролимусом до включения в исследование и будут продолжать принимать его на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сиролимус
Пациенты будут получать стабильную дозу сиролимуса до включения в исследование и будут продолжать принимать ее на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Рапамицин
Лекарство: Ресвератрол
Возрастающие дозы ресвератрола будут вводиться на протяжении всего исследования. Пациенты будут начинать с 250 мг в день в течение 8 недель, затем по 500 мг в день в течение 8 недель и по 500 мг два раза в день в течение последних 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня VEGF-D в сыворотке после лечения комбинацией ресвератрола и сиролимуса
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня VEGF-D в сыворотке в пг/мл после лечения комбинацией ресвератрола и сиролимуса по сравнению с уровнем VEGF-D у пациентов, получавших стабильную дозу только сиролимуса.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность и побочные эффекты комбинированного ресвератрола и сиролимуса у взрослых пациентов с ЛАМ
24 недели
Скорость изменения показателей функции легких (PFT) до и после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Разница в скорости изменения, а также абсолютное изменение параметров PFT (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO)) будет измеряться через 24 недели лечения. уход.
24 недели
Разница в баллах оценки качества жизни по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) до и после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценки качества жизни будут рассчитываться с использованием SGRQ, чтобы определить, может ли комбинация ресвератрола и сиролимуса улучшить качество жизни у пациентов с ЛАМ.
24 недели
Разница в показателях оценки качества жизни по шкале A Tool to Assess Quality of Life in LAM (ATAQ-LAM) до и после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценки качества жизни будут рассчитываться с использованием ATAQ-LAM, чтобы определить, может ли комбинация ресвератрола и сиролимуса улучшить качество жизни у пациентов с ЛАМ.
24 недели
Разница в баллах оценки качества жизни по шкале одышки Сан-Диего (SD-SOB) до и после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценки качества жизни будут рассчитываться с использованием SD-SOB, чтобы определить, может ли комбинация ресвератрола и сиролимуса улучшить качество жизни у пациентов с ЛАМ.
24 недели
Разница визуальной аналоговой шкалы EuroQOL (EQ-5D) до и после лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Оценки качества жизни будут рассчитываться с использованием EQ-5D, чтобы определить, может ли комбинация ресвератрола и сиролимуса улучшить качество жизни у пациентов с ЛАМ.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться