Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i Sirolimus w badaniu limfangioleiomiomatozy (RESULT)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Resweratrol i syrolimus w badaniu dotyczącym limfangioleiomiomatozy (WYNIKI)

RESULT to otwarte badanie fazy II, w którym zwiększa się dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność, aby określić, czy istnieje potencjalna korzyść ze stosowania resweratrolu w połączeniu z syrolimusem u pacjentów z limfangioleiomiomatozą (LAM). Podstawowym celem badania jest ocena zmiany stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-D (VEGF-D) w surowicy krwi po 24 tygodniach leczenia skojarzeniem resweratrolu i syrolimusu w porównaniu ze stężeniem VEGF-D u pacjentów otrzymujących stałą dawkę sam syrolimus. Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena profilu bezpieczeństwa i działań niepożądanych połączonego resweratrolu i sirolimusu u dorosłych pacjentów z LAM oraz określenie wpływu leczenia skojarzonego resweratrolem i sirolimusem na zmiany czynności płuc i jakości życia .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby włączone do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Ostateczne rozpoznanie LAM na podstawie obecności charakterystycznej zmiany torbielowatej w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez jedno z następujących badań:

    A) Potwierdzenie histopatologiczne za pomocą biopsji (płuco, masa jamy brzusznej, węzeł chłonny lub nerka lub cytologia z klatki piersiowej lub jamy brzusznej ujawniająca czerniaka ludzkiego czerniaka-45 (HMB45)+ barwienie komórek wrzecionowatych/nabłonkowatych) B) Zgodne wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej w warunkach stwardnienia guzowatego, naczyniakomięśniakotłuszczaków (zdiagnozowanych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego przez radiologa ośrodka lub biopsję) lub wysięku opłucnowego (potwierdzonego opłucną) C) Wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodne z LAM i poziom VEGF-D ≥ 800 pg/ ml.

  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  4. Obecnie przyjmuje sirolimus w leczeniu LAM przez co najmniej 20 tygodni
  5. Dowód na stabilizację choroby po zastosowaniu syrolimusa w postaci dwóch stabilnych wartości VEGF-D w surowicy po rozpoczęciu podawania syrolimusa, pobranych w odstępie co najmniej 12 tygodni. Dla celów tego badania, zmiana VEGF-D w surowicy mniejsza lub równa 15% jest uważana za stabilną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

    1. Znana alergia lub nadwrażliwość na resweratrol
    2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    3. Aktywna rejestracja w innych badaniach klinicznych leków dotyczących LAM
    4. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
    5. Karmienie piersią
    6. Niezdolność do wykonania badań czynnościowych płuc lub wizyt kontrolnych
    7. Nieodpowiednia antykoncepcja
    8. Stosowanie leków zawierających estrogen w ciągu 30 dni przed randomizacją
    9. Historia przeszczepów narządów
    10. Aktywnie wymieniony do przeszczepu płuc
    11. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych
    12. Każda klinicznie istotna choroba medyczna (inna niż LAM), która wiąże się z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata lub może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu w opinii badacza lub wpływać na skuteczność badania lub oceny bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Resweratrol 250 mg dziennie przez pierwsze 8 tygodni, następnie 250 mg dwa razy dziennie przez następne 8 tygodni, a następnie 500 mg dwa razy dziennie przez ostatnie 8 tygodni.

Przed włączeniem pacjenci będą otrzymywać stabilną terapię podstawową syrolimusem i będą kontynuować ten schemat przez cały czas trwania badania.
Lek: Syrolimus
Pacjenci będą otrzymywać stabilną dawkę syrolimusa przed włączeniem do badania i będą ją kontynuować przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
Lek: Resweratrol
Rosnące dawki resweratrolu będą podawane przez cały czas trwania badania. Pacjenci zaczną od 250 mg dziennie przez 8 tygodni, następnie 500 mg dziennie przez 8 tygodni i 500 mg BID przez ostatnie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu VEGF-D w surowicy po leczeniu kombinacją resweratrolu i syrolimusa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu VEGF-D w surowicy w pg/ml po leczeniu połączeniem resweratrolu i syrolimusa w porównaniu do poziomu VEGF-D u pacjentów otrzymujących stałą dawkę samego syrolimusa.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych połączonego resweratrolu i syrolimusa u dorosłych pacjentów z LAM
24 tygodnie
Szybkość zmian w testach czynnościowych płuc (PFT) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w szybkości zmian, jak również bezwzględna zmiana parametrów PFT (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO)) zostaną zmierzone po 24 tygodniach leczenie.
24 tygodnie
Różnica w wynikach oceny jakości życia kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki jakości życia zostaną obliczone za pomocą SGRQ w celu określenia, czy połączenie resweratrolu i syrolimusa może poprawić jakość życia pacjentów z LAM.
24 tygodnie
Różnica w wynikach oceny jakości życia narzędzia A Assessment Quality of Life in LAM (ATAQ-LAM) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki jakości życia zostaną obliczone przy użyciu ATAQ-LAM w celu określenia, czy połączenie resweratrolu i syrolimusa może poprawić jakość życia pacjentów z LAM.
24 tygodnie
Różnica w wynikach oceny jakości życia według San Diego Shortness of Breath Score (SD-SOB) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki jakości życia zostaną obliczone za pomocą SD-SOB w celu określenia, czy połączenie resweratrolu i syrolimusa może poprawić jakość życia pacjentów z LAM.
24 tygodnie
Różnica w wizualno-analogowej skali EuroQOL (EQ-5D) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki jakości życia zostaną obliczone przy użyciu EQ-5D w celu określenia, czy połączenie resweratrolu i syrolimusa może poprawić jakość życia pacjentów z LAM.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj