- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268317
Neuropsychiatric Adverse Effects in Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Direct Acting Antiviral Drugs
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Treatment of hepatitis C virus, a virus infecting over one hundred seventy million worldwide, has evolved over the last two decades and moved from interferon-alpha monotherapy to pegylated interferon-alpha in combination with ribavirin therapy. Despite enhanced sustained virological response rates, psychiatric illness remains a barrier to widespread hepatitis C virus treatment uptake due to the neuropsychiatric risks associated with interferon-alpha.The next generation of hepatitis C virus therapeutic agents is direct acting antivirals that still require the use of interferon-ribavirin combination therapy.
Poorly managed psychiatric illness can lead not only to treatment discontinuation,but also poor adherence to treatment and serious psychiatric sequels, such as suicide.
Data on neuropsychiatric adverse effects of direct acting antivirals is limited and predominantly derived from landmark clinical trials for boceprevir and telaprevir.These first generation direct acting antivirals are currently not in use due to their multiple side effects ,the need for concomitant interferon-alpha ,and there wide drug-drug interactions. Recently the treatment of hepatitis C virus has undergone a paradigm shift with the introduction of the second generation of direct acting antivirals. This interferon-free modality has brought about exceptional cure rates with sustained virological response exceeding ninety hundred percent, with better tolerability, minimized side effects and short duration of treatment . Of the current hepatitis C virus treatment regimens, the combinations of Sofosbuvir plus daclatasvir have shown a high efficacy rate in achieving sustained virological response in genotype one patients.
To the investigators' knowledge, the development of neuropsychiatric side effects with the use of these second generation direct acting antivirals in absence of interferon therapy, as well as the impact of the expected high sustained virological response to therapy on the psychiatric condition of patients with chronic hepatitis C (in absence of cirrhosis) have not been studied. Therefore, the purpose of this work is to evaluate the neuropsychiatric adverse effects of direct acting antivirals,especially Sofosbuvir and Daclatasvir combination therapy (with or without ribavirin) in patients with chronic hepatitis C, genotype four (the predominant genotype in Egypt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esam Darwish
- Telefonszám: 01224785281
- E-mail: darwishe@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C only will be included.
- Patients who are eligible for treatment by DAAs only.
Exclusion Criteria:
- Cirrhotic patients will be excluded based on USS, APRI score index and FIB4 index.
- Hepatitis B infected patients will also be excluded.
- Patients with current or previous history of neuropsychiatric disorders will be excluded.
- Failure to obtain consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Patients with chronic hepatitis C treated by DAAs
All subjects will be given the same treatment regimen which includes Sofosbuvir 400 mg orally/24 hours (pre-breakfast) and Daclatasvir 60 mg orally/24 hours after lunch with or without ribavirin for a total period of 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hamilton anxiety scale (HAM-A) in patients with chronic hepatitis C treated by DAAs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Hamilton depression scale (HAM-D) in patients with chronic hepatitis C treated by DAAs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
EEG in patients with chronic hepatitis C treated by DAAs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Visual evoked potential in patients with chronic hepatitis C treated by DAAs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wasley A, Alter MJ. Epidemiology of hepatitis C: geographic differences and temporal trends. Semin Liver Dis. 2000;20(1):1-16. doi: 10.1055/s-2000-9506.
- Dieperink E, Ho SB, Tetrick L, Thuras P, Dua K, Willenbring ML. Suicidal ideation during interferon-alpha2b and ribavirin treatment of patients with chronic hepatitis C. Gen Hosp Psychiatry. 2004 May-Jun;26(3):237-40. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.01.003.
- Ademmer K, Beutel M, Bretzel R, Jaeger C, Reimer C. Suicidal ideation with IFN-alpha and ribavirin in a patient with hepatitis C. Psychosomatics. 2001 Jul-Aug;42(4):365-7. doi: 10.1176/appi.psy.42.4.365. No abstract available. Erratum In: Psychosomatics 2002 Jan-Feb;43(1):88. Clemens J [corrected to Jaeger C].
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Sherman KE, Flamm SL, Afdhal NH, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, Fried MW, Adler M, Reesink HW, Martin M, Sankoh AJ, Adda N, Kauffman RS, George S, Wright CI, Poordad F; ILLUMINATE Study Team. Response-guided telaprevir combination treatment for hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):1014-24. doi: 10.1056/NEJMoa1014463. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1551.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Gutierrez JA, Lawitz EJ, Poordad F. Interferon-free, direct-acting antiviral therapy for chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2015 Nov;22(11):861-70. doi: 10.1111/jvh.12422. Epub 2015 Jun 17.
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAEIPWCHCTBDAAD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok