- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268616
Elemezze az sEMG és az EMGdi közötti összefüggést
A felszíni légúti EMG és a nyelőcső rekeszizom EMG összefüggésének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-s betegek legjelentősebb patofiziológiai változása a tartós, nem teljesen reverzibilis légáramlási elzáródás és a megnövekedett tüdőtérfogat. Ennek eredményeként megnőtt a légzés (WB) és az idegi légzési hajtóerő (NRD) munkája. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) az első vonalbeli kezelés a COPD akut exacerbációjában (AECOPD). Az egyik mechanizmus a légzőizmok terhelésének csökkentése. Beszámoltak arról, hogy az NRD csökkent a nyomástámogatás növekedésére válaszul. Az NRD kimutatása a monitorozás indexe lehet a lélegeztetőgép-támogatás optimális szintjének titrálásához a jövőben.
Az NRD mérhető percnyi lélegeztetéssel, a belégzési nyomás változásával, az átlagos belégzési áramlással és a belégzési izmok elektromiográfiájával (EMG). Az első három módszert azonban a tüdőtérfogat, a légúti ellenállás és a légzőrendszer megfelelősége befolyásolja. Tehát az elektromiográfia a legmegbízhatóbb mérés az NRD értékelésében, amely az emberre használható. Jelenleg az NRD EMG-vel történő értékelésének standard módszere a nyelőcső többpáros elektródája katéter használata, mivel az messze van a mellkasfaltól és közel van a rekeszizomhoz, így a többi légzőizmoból származó szennyeződés csökkenthető. A katéter nyelőcsőbe történő behelyezése azonban ehhez a méréshez szükséges, ami korlátozza a napi gyakorlatban való használatát. A felszíni légúti EMG egy noninvazív mérés. Bár szennyeződésnek van kitéve, és kevésbé érzékeny, a technológia közelmúltbeli fejlődése több pár felületi elektródával, beleértve a felületi membránt, az EMG-t, a paraszternális EMG-t és így tovább, lehetséges elegendő jel az NRD értékeléséhez. Nem invazív, könnyű használhatósága és a folyamatos monitorozásra alkalmassága miatt ez volt az utóbbi időben a kutatások forró témája.
Célja:
- Feltárni a felszíni légzési elektromiográfia megvalósíthatóságát és összefüggését a nyelőcső EMG-vel különböző szintű légzési központi hajtással.
- Megvizsgálni a nyelőcső EMG és a felszíni EMG dinamikus változását a nyomástámogatás szintjének növekedésére válaszul noninvazív lélegeztetés során, annak érdekében, hogy értékeljük a felületi EMG alkalmazásának megvalósíthatóságát a nyomástámogatás titrálására noninvazív lélegeztetés során.
Módszertan:
- Elektromiográfia: Többpáros elektródákkal nyelőcsőkatétert használtunk a nyelőcső diafragma elektromiográfiájának (EMGdi) kimutatására; A felszíni elektromiográfia (sEMG) kimutatására a bal és a jobb rekeszizom és a parasternális izom felületi elektródáit használtuk.
- Légzésfiziológiai paraméterek monitorozása: Pneumotachométert és nyomáskülönbség-átalakítót használtunk a légzési áramlás és nyomás mérésére. a tüdő térfogatváltozását az áramlás integrálásával számítottuk.
- Neurális légzési hajtás szabályozása:1.in normál önkéntes, lépésről lépésre növelje a belégzési küszöbterhelést (30%-80% MIP), az idegi légzési késztetés fokozása érdekében; 2.in COPD-s betegek megszakítása, lépésről lépésre növelje a nyomástámogató lélegeztetést az idegi légzési késztetés csökkentése érdekében.
- A légzési centrális hajtóerő beállításának módszerei: (1) A légzési centrális hajtóerő növekedését a belégzési küszöbterhelés lépésről lépésre (30%-80%MIP) indukálta normál önkéntesben. (2) A légzési centrális késztetés csökkenését a nyomástámogató szint fokozatos emelése indukálta COPD-s betegek noninvazív lélegeztetésével.
Elemzés és statisztika:
- Az sEMG és az EMGdi közötti korrelációt a légzési központi hajtás különböző szintjén Pearson korrelációs analízissel elemeztük. A Szellőztetés központi tengelykapcsolójának változását kiszámítottuk.
- COPD-s betegeknél a légzési centrális késztetés változását a nyomástámogató szint (IPAP növekedése 8 cmH2O-ról 20 cmH2O-ra) hatására értékeltük NPPV alatt.
- Megvizsgálták az sEMG-nek mint iránymutatásnak a nyomástámogatási szint beállításának megvalósíthatóságát az NPPV alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál szív- és tüdőfunkció
- alacsony belégzési izomerő nélkül
- nemdohányzó
- idegrendszeri és légzőrendszeri betegségek kórtörténete nélkül
- váljon nagyon súlyos stabil állapotba
Kizárási kritériumok:
- kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása közel 4 hétig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egészséges alanyok
lépésről lépésre növelje a belégzési küszöbterhelést (30%-80%MIP), hogy fokozza az idegi légzést.
|
A kísérlet előtt minden alany használjon karimás szájrészt, amely egy kézi működtetésű elzárószelephez van csatlakoztatva, hogy megmérje a maximális belégzési nyomást (MIP) funkcionális maradékkapacitás mellett. egészséges alanyok: növelje a nyomást egy vízzel lezárt belégzési küszöböt terhelő eszközben, hogy fokozza a neurális légzést. COPD-s betegek: növelje a nyomást non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésben az idegi légzési késztetés csökkentése érdekében |
KÍSÉRLETI: Sever COPD betegek
lépésről lépésre növelje a nyomástámogató lélegeztetést, az idegi légzési késztetés csökkentése érdekében.
|
A kísérlet előtt minden alany használjon karimás szájrészt, amely egy kézi működtetésű elzárószelephez van csatlakoztatva, hogy megmérje a maximális belégzési nyomást (MIP) funkcionális maradékkapacitás mellett. egészséges alanyok: növelje a nyomást egy vízzel lezárt belégzési küszöböt terhelő eszközben, hogy fokozza a neurális légzést. COPD-s betegek: növelje a nyomást non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésben az idegi légzési késztetés csökkentése érdekében |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korreláció az sEMG és az EMGdi között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 óra
|
az sEMG és az EMGdi közötti korrelációt a légzési központi hajtás különböző szintjén Pearson korrelációs analízissel elemeztük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP. Airway occlusion pressure. J Appl Physiol (1985). 1993 Apr;74(4):1475-83. doi: 10.1152/jappl.1993.74.4.1475.
- Luo YM, Moxham J, Polkey MI. Diaphragm electromyography using an oesophageal catheter: current concepts. Clin Sci (Lond). 2008 Oct;115(8):233-44. doi: 10.1042/CS20070348.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Laghi F, Shaikh HS, Morales D, Sinderby C, Jubran A, Tobin MJ. Diaphragmatic neuromechanical coupling and mechanisms of hypercapnia during inspiratory loading. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jul 1;198:32-41. doi: 10.1016/j.resp.2014.03.004. Epub 2014 Apr 16.
- Wanke T, Lahrmann H, Formanek D, Zwick H. Effect of posture on inspiratory muscle electromyogram response to hypercapnia. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(3):266-71. doi: 10.1007/BF00626290.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Li Y, Li YH, Li S, Luo YW, Xiao R, Huang YX, Huang JL, Chen YT, Zhi RC, Chen X. Efficiency of neural respiratory drive for the assessment of bronchodilator responsiveness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an exploratory study. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):958-65. doi: 10.21037/jtd.2016.03.70.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Jensen D, O'Donnell DE, Li R, Luo YM. Effects of dead space loading on neuro-muscular and neuro-ventilatory coupling of the respiratory system during exercise in healthy adults: implications for dyspnea and exercise tolerance. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):219-26. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.009. Epub 2011 Aug 22.
- Duiverman ML, van Eykern LA, Vennik PW, Koeter GH, Maarsingh EJ, Wijkstra PJ. Reproducibility and responsiveness of a noninvasive EMG technique of the respiratory muscles in COPD patients and in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2004 May;96(5):1723-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Maarsingh EJ, van Eykern LA, Sprikkelman AB, Hoekstra MO, van Aalderen WM. Respiratory muscle activity measured with a noninvasive EMG technique: technical aspects and reproducibility. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):1955-61. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.1955.
- Nava S, Ambrosino N, Rubini F, Fracchia C, Rampulla C, Torri G, Calderini E. Effect of nasal pressure support ventilation and external PEEP on diaphragmatic activity in patients with severe stable COPD. Chest. 1993 Jan;103(1):143-50. doi: 10.1378/chest.103.1.143.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- Ju C, Chen R. Factors associated with impairment of quadriceps muscle function in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e84167. doi: 10.1371/journal.pone.0084167. eCollection 2014.
- De Troyer A. Inspiratory elevation of the ribs in the dog: primary role of the parasternals. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1447-55. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1447. Erratum In: J Appl Physiol. 1991 Aug;71(2):following table of contents. J Appl Physiol. 1991 Dec;71(6):following author index.
- Cardoso DM, Fregonezi GA, Jost RT, Gass R, Alberton CL, Albuquerque IM, Paiva DN, Barreto SS. Acute effects of Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) on different levels in ventilation and electrical activity of sternocleidomastoid and parasternal muscles in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):525-534. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0190. Epub 2016 Sep 16.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Zhang J, Luo Q, Zhang H, Chen R. Effect of noninvasive proportional assist vs pressure support ventilation on neuroventilatory coupling in chronic obstructive pulmonary patients with hypercapnia. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1390-1. doi: 10.1007/s00134-014-3378-5. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Passam F, Hoing S, Prinianakis G, Siafakas N, Milic-Emili J, Georgopoulos D. Effect of different levels of pressure support and proportional assist ventilation on breathing pattern, work of breathing and gas exchange in mechanically ventilated hypercapnic COPD patients with acute respiratory failure. Respiration. 2003 Jul-Aug;70(4):355-61. doi: 10.1159/000072897.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 487201278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .