- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268616
Analyser korrelasjonen mellom sEMG og EMGdi
Undersøkelse av korrelasjonen av overflaterespiratorisk EMG med Esophageal Diaphragma EMG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest signifikante patofysiologiske endringen hos KOLS-pasienter er vedvarende ufullstendig reversibel luftstrømsobstruksjon og økt lungevolum. Som et resultat økte pustearbeidet (WB) og neural respiratorisk drift (NRD). Noninvasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) er førstelinjebehandlingen ved akutt forverring av KOLS (AECOPD). En av mekanismene er å redusere belastningen av åndedrettsmuskulaturen. Det har blitt rapportert at NRD sank som svar på økt trykkstøtte. Deteksjon av NRD kan være indeksen for overvåking for titrering av optimalt nivå av ventilatorstøtte i fremtiden.
NRD kan måles med minuttventilasjon, inspiratorisk trykkendring, gjennomsnittlig inspirasjonsstrøm og elektromyografi (EMG) av inspirasjonsmuskler. Imidlertid er de tre første metodene utsatt for påvirkning av lungevolum, luftveismotstand og åndedrettssystemets etterlevelse. Så elektromyografi er den mest pålitelige målingen for å evaluere NRD som kan brukes for mennesker. For tiden er standardmetoden for evaluering av NRD med EMG bruk av esophageal multi-pair elektrode kateter, siden det er langt borte fra brystveggen og nær diafragma, slik at forurensning fra andre luftveismuskler kan reduseres. Kateterplassering i spiserøret er imidlertid nødvendig for denne målingen, noe som begrenser bruken i daglig praksis. Overflate respiratorisk EMG er en ikke-invasiv måling. Selv om det er utsatt for forurensning og mindre følsomt, nyere fremskritt innen teknologi med flere par overflateelektroder, inkludert overflatediafragma EMG, parasternal EMG og så videre, er det mulig å få tilstrekkelige signaler for evaluering av NRD. Det har vært de hete temaene for forskning nylig på grunn av dets ikke-invasive, brukervennlige og passende for kontinuerlig overvåking.
Hensikt:
- Å utforske muligheten for overflaterespiratorisk elektromyografi og dens korrelasjon med esophageal EMG under forhold med forskjellige nivåer av respiratorisk sentraldrift.
- For å undersøke den dynamiske endringen i esophageal EMG og overflate-EMG som respons på økning av trykkstøttenivå under ikke-invasiv ventilasjon, for å evaluere muligheten for å bruke overflate-EMG for titrering av trykkstøtte under ikke-invasiv ventilasjon.
Metodikk:
- Elektromyografi: Multi-parede elektroder esophageal kateter ble brukt for påvisning av esophageal diaphragm electromyography (EMGdi); Overflateelektroder for venstre og høyre diafragma og parasternal muskel ble brukt for å oppdage overflateelektromyografi (sEMG).
- Overvåking av respirasjonsfysiologiske parametere: Pneumotachometer og differensialtrykktransduser ble brukt for måling av respirasjonsstrøm og trykk. lungevolumendring ble beregnet med integrasjon av strømning.
- Reguler neural respirasjonsdrift:1.in normal frivillig, øk den inspiratoriske terskelbelastningen trinn for trinn (30%-80% MIP), for å øke nevrale respirasjonsdrift;2.in avbryte KOLS-pasienter,øk trykkstøtteventilasjonen trinn for trinn, for å redusere nevrale respirasjonsdrift.
- Metoder for justering av respiratorisk sentraldrift: (1) Økningen av respiratorisk sentraldrift ble indusert av inspiratorisk terskelbelastning trinn for trinn (30%-80%MIP) hos normale frivillige. (2) Reduksjonen av respiratorisk sentraldrift ble indusert av trinnvis økning av trykkstøttenivået med ikke-invasiv ventilasjon hos KOLS-pasienter.
Analyse og statistikk:
- Korrelasjonen mellom sEMG og EMGdi på forskjellige nivåer av respiratorisk sentraldrift ble analysert med Pearson-korrelasjonsanalyse. Endringen av ventilasjonssentral drivkobling ble beregnet.
- Hos KOLS-pasienter ble endringen av respiratorisk sentraldrift som respons på økning av trykkstøttenivå (IPAP-økning fra 8cmH2O til 20cmH2O) under NPPV evaluert.
- Mulighet for bruk av sEMG som veiledning for justering av trykkstøttenivå under NPPV ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal hjerte-lungefunksjon
- uten lav inspiratorisk muskelstyrke
- ikke-røyker
- uten historie med sykdom i nervesystemet og luftveiene
- sever til svært alvorlig stabil stadium
Ekskluderingskriterier:
- systemisk bruk av kortikosteroider i nesten 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne fag
øke inspiratorisk terskelbelastning trinn for trinn (30% -80% MIP), for å øke nerveåndedrettsdriften.
|
Før eksperimentet bruker hvert forsøksperson et munnstykke med flens festet til en manuelt betjent okklusjonsventil for å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved funksjonell restkapasitet. friske forsøkspersoner:øk trykket i en vannforseglet inspiratorisk terskelbelastningsanordning for å øke den nevrale respirasjonsdriften. KOLS-pasienter: Øk trykket i en ikke-invasiv positivt trykkventilasjon for å redusere nevrale respirasjonsdrift |
|
EKSPERIMENTELL: Flere KOLS-pasienter
øke trykkstøtteventilasjonen trinn for trinn, for å redusere nevrale respirasjonsdrift.
|
Før eksperimentet bruker hvert forsøksperson et munnstykke med flens festet til en manuelt betjent okklusjonsventil for å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved funksjonell restkapasitet. friske forsøkspersoner:øk trykket i en vannforseglet inspiratorisk terskelbelastningsanordning for å øke den nevrale respirasjonsdriften. KOLS-pasienter: Øk trykket i en ikke-invasiv positivt trykkventilasjon for å redusere nevrale respirasjonsdrift |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom sEMG og EMGdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 timer
|
Korrelasjonen mellom sEMG og EMGdi på forskjellige nivåer av respiratorisk sentraldrift ble analysert med Pearson korrelasjonsanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP. Airway occlusion pressure. J Appl Physiol (1985). 1993 Apr;74(4):1475-83. doi: 10.1152/jappl.1993.74.4.1475.
- Luo YM, Moxham J, Polkey MI. Diaphragm electromyography using an oesophageal catheter: current concepts. Clin Sci (Lond). 2008 Oct;115(8):233-44. doi: 10.1042/CS20070348.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Laghi F, Shaikh HS, Morales D, Sinderby C, Jubran A, Tobin MJ. Diaphragmatic neuromechanical coupling and mechanisms of hypercapnia during inspiratory loading. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jul 1;198:32-41. doi: 10.1016/j.resp.2014.03.004. Epub 2014 Apr 16.
- Wanke T, Lahrmann H, Formanek D, Zwick H. Effect of posture on inspiratory muscle electromyogram response to hypercapnia. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(3):266-71. doi: 10.1007/BF00626290.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Li Y, Li YH, Li S, Luo YW, Xiao R, Huang YX, Huang JL, Chen YT, Zhi RC, Chen X. Efficiency of neural respiratory drive for the assessment of bronchodilator responsiveness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an exploratory study. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):958-65. doi: 10.21037/jtd.2016.03.70.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Jensen D, O'Donnell DE, Li R, Luo YM. Effects of dead space loading on neuro-muscular and neuro-ventilatory coupling of the respiratory system during exercise in healthy adults: implications for dyspnea and exercise tolerance. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):219-26. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.009. Epub 2011 Aug 22.
- Duiverman ML, van Eykern LA, Vennik PW, Koeter GH, Maarsingh EJ, Wijkstra PJ. Reproducibility and responsiveness of a noninvasive EMG technique of the respiratory muscles in COPD patients and in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2004 May;96(5):1723-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Maarsingh EJ, van Eykern LA, Sprikkelman AB, Hoekstra MO, van Aalderen WM. Respiratory muscle activity measured with a noninvasive EMG technique: technical aspects and reproducibility. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):1955-61. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.1955.
- Nava S, Ambrosino N, Rubini F, Fracchia C, Rampulla C, Torri G, Calderini E. Effect of nasal pressure support ventilation and external PEEP on diaphragmatic activity in patients with severe stable COPD. Chest. 1993 Jan;103(1):143-50. doi: 10.1378/chest.103.1.143.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- Ju C, Chen R. Factors associated with impairment of quadriceps muscle function in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e84167. doi: 10.1371/journal.pone.0084167. eCollection 2014.
- De Troyer A. Inspiratory elevation of the ribs in the dog: primary role of the parasternals. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1447-55. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1447. Erratum In: J Appl Physiol. 1991 Aug;71(2):following table of contents. J Appl Physiol. 1991 Dec;71(6):following author index.
- Cardoso DM, Fregonezi GA, Jost RT, Gass R, Alberton CL, Albuquerque IM, Paiva DN, Barreto SS. Acute effects of Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) on different levels in ventilation and electrical activity of sternocleidomastoid and parasternal muscles in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):525-534. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0190. Epub 2016 Sep 16.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Zhang J, Luo Q, Zhang H, Chen R. Effect of noninvasive proportional assist vs pressure support ventilation on neuroventilatory coupling in chronic obstructive pulmonary patients with hypercapnia. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1390-1. doi: 10.1007/s00134-014-3378-5. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Passam F, Hoing S, Prinianakis G, Siafakas N, Milic-Emili J, Georgopoulos D. Effect of different levels of pressure support and proportional assist ventilation on breathing pattern, work of breathing and gas exchange in mechanically ventilated hypercapnic COPD patients with acute respiratory failure. Respiration. 2003 Jul-Aug;70(4):355-61. doi: 10.1159/000072897.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 487201278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå