- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268616
Analyseer de correlatie tussen sEMG en EMGdi
Onderzoek naar de correlatie van oppervlakterespiratoire EMG met slokdarmdiafragma-EMG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest significante pathofysiologische verandering van COPD-patiënten is aanhoudende onvolledig reversibele luchtstroomobstructie en toegenomen longvolume. Als gevolg hiervan namen het ademhalingswerk (WB) en de neurale ademhalingsaandrijving (NRD) toe. Niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) is de eerstelijnsbehandeling bij acute exacerbatie van COPD (AECOPD). Een van de mechanismen is het verminderen van de belasting van de ademhalingsspieren. Er is gemeld dat NRD afnam als reactie op een toename van de drukondersteuning. Detectie van NRD kan de index zijn voor monitoring voor titratie van een optimaal niveau van beademingsondersteuning in de toekomst.
NRD kan worden gemeten met minuutventilatie, verandering van de inspiratoire druk, gemiddelde inspiratiestroom en elektromyografie (EMG) van inspiratoire spieren. De eerste drie methoden zijn echter onderhevig aan de invloed van longvolume, luchtwegweerstand en compliantie van het ademhalingssysteem. Elektromyografie is dus de meest betrouwbare meting bij het evalueren van NRD die voor mensen kan worden gebruikt. Momenteel is de standaardmethode voor evaluatie van NRD met EMG het gebruik van een slokdarmkatheter met meerdere gepaarde elektroden, aangezien deze ver weg is van de borstwand en dicht bij het middenrif, zodat de besmetting van andere ademhalingsspieren kan worden verminderd. Het plaatsen van een katheter in de slokdarm is echter nodig voor deze meting, wat het gebruik in de dagelijkse praktijk beperkt. Oppervlakterespiratoire EMG is een niet-invasieve meting. Hoewel het onderhevig is aan verontreiniging en minder gevoelig is, is het dankzij de recente vooruitgang in de technologie met meerdere paren oppervlakte-elektroden, waaronder oppervlaktediafragma-EMG, parasternale EMG enzovoort, mogelijk om voldoende signalen te ontvangen voor evaluatie van NRD. Het is de laatste tijd een veelbesproken onderwerp van onderzoek vanwege het niet-invasieve, gebruiksgemak en geschikt voor continue monitoring.
Doel:
- Onderzoeken van de haalbaarheid van oppervlakte-respiratoire elektromyografie en de correlatie ervan met slokdarm-EMG bij verschillende niveaus van respiratoire centrale aandrijving.
- Om de dynamische verandering van slokdarm-EMG en oppervlakte-EMG te onderzoeken als reactie op een toename van het drukondersteuningsniveau tijdens niet-invasieve beademing, om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van oppervlakte-EMG voor titratie van drukondersteuning tijdens niet-invasieve beademing.
Methodologie:
- Elektromyografie: slokdarmkatheter met meerdere gepaarde elektroden werd gebruikt voor detectie van slokdarmdiafragma-elektromyografie (EMGdi); Oppervlakte-elektroden voor linker en rechter middenrif en parasternale spieren werden gebruikt om oppervlakte-elektromyografie (sEMG) te detecteren.
- Bewaking van ademhalingsfysiologische parameters: pneumotachometer en drukverschiltransducer werden gebruikt voor het meten van ademhalingsflow en -druk. longvolumeverandering werd berekend met integratie van flow.
- Regel neurale ademhalingsaandrijving: 1.in normale vrijwilliger, verhoog stap voor stap de belasting van de inademingsdrempel (30% -80% MIP), om de neurale ademhalingsaandrijving te vergroten; verbreek COPD-patiënten, verhoog stap voor stap de drukondersteunende beademing om de neurale ademhalingsaandrijving te verminderen.
- Methoden voor aanpassing van de respiratoire centrale drive: (1) De toename van de respiratoire centrale drive werd stap voor stap geïnduceerd door de inspiratoire drempelbelasting (30%-80% MIP) bij normale vrijwilligers. (2) De vermindering van de respiratoire centrale aandrijving werd geïnduceerd door stapsgewijze verhoging van het drukondersteuningsniveau met niet-invasieve beademing bij COPD-patiënten.
Analyse en statistieken:
- De correlatie tussen sEMG en EMGdi op verschillende niveaus van respiratoire centrale aandrijving werd geanalyseerd met Pearson-correlatieanalyse. De verandering van Ventilatie centrale aandrijfkoppeling werd berekend.
- Bij COPD-patiënten werd de verandering van de respiratoire centrale aandrijving als reactie op een verhoging van het drukondersteuningsniveau (IPAP-verhoging van 8 cmH2O naar 20 cm H2O) tijdens NPPV geëvalueerd.
- De haalbaarheid van het gebruik van sEMG als leidraad voor aanpassing van het drukondersteuningsniveau tijdens NPPV werd geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale cardiopulmonale functie
- zonder lage inspiratoire spierkracht
- niet-roker
- zonder voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel en de luchtwegen
- sever tot zeer ernstig stabiel stadium
Uitsluitingscriteria:
- systemische toepassing van corticosteroïden bijna 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gezonde onderwerpen
verhoog stap voor stap de inspiratoire drempelbelasting (30% -80% MIP), om de neurale ademhalingsaandrijving te vergroten.
|
vóór het experiment gebruikt elke proefpersoon een mondstuk met flens dat is bevestigd aan een handmatig bediende occlusieklep om de maximale inspiratiedruk (MIP) te meten bij functionele restcapaciteit. gezonde proefpersonen: verhoog de druk in een waterdicht apparaat voor het laden van de inspiratiedrempel om de neurale ademhalingsaandrijving te vergroten. COPD-patiënten: verhoog de druk in een niet-invasieve overdrukbeademing om de neurale ademhalingsaandrijving te verminderen |
EXPERIMENTEEL: Sever COPD-patiënten
verhoog stap voor stap de drukondersteunende beademing om de neurale ademhalingsaandrijving te verminderen.
|
vóór het experiment gebruikt elke proefpersoon een mondstuk met flens dat is bevestigd aan een handmatig bediende occlusieklep om de maximale inspiratiedruk (MIP) te meten bij functionele restcapaciteit. gezonde proefpersonen: verhoog de druk in een waterdicht apparaat voor het laden van de inspiratiedrempel om de neurale ademhalingsaandrijving te vergroten. COPD-patiënten: verhoog de druk in een niet-invasieve overdrukbeademing om de neurale ademhalingsaandrijving te verminderen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen sEMG en EMGdi
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 5 uur
|
de correlatie tussen sEMG en EMGdi op verschillende niveaus van respiratoire centrale aandrijving werd geanalyseerd met Pearson-correlatieanalyse
|
tot studieafronding gemiddeld 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP. Airway occlusion pressure. J Appl Physiol (1985). 1993 Apr;74(4):1475-83. doi: 10.1152/jappl.1993.74.4.1475.
- Luo YM, Moxham J, Polkey MI. Diaphragm electromyography using an oesophageal catheter: current concepts. Clin Sci (Lond). 2008 Oct;115(8):233-44. doi: 10.1042/CS20070348.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Laghi F, Shaikh HS, Morales D, Sinderby C, Jubran A, Tobin MJ. Diaphragmatic neuromechanical coupling and mechanisms of hypercapnia during inspiratory loading. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jul 1;198:32-41. doi: 10.1016/j.resp.2014.03.004. Epub 2014 Apr 16.
- Wanke T, Lahrmann H, Formanek D, Zwick H. Effect of posture on inspiratory muscle electromyogram response to hypercapnia. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(3):266-71. doi: 10.1007/BF00626290.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Li Y, Li YH, Li S, Luo YW, Xiao R, Huang YX, Huang JL, Chen YT, Zhi RC, Chen X. Efficiency of neural respiratory drive for the assessment of bronchodilator responsiveness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an exploratory study. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):958-65. doi: 10.21037/jtd.2016.03.70.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Jensen D, O'Donnell DE, Li R, Luo YM. Effects of dead space loading on neuro-muscular and neuro-ventilatory coupling of the respiratory system during exercise in healthy adults: implications for dyspnea and exercise tolerance. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):219-26. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.009. Epub 2011 Aug 22.
- Duiverman ML, van Eykern LA, Vennik PW, Koeter GH, Maarsingh EJ, Wijkstra PJ. Reproducibility and responsiveness of a noninvasive EMG technique of the respiratory muscles in COPD patients and in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2004 May;96(5):1723-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Maarsingh EJ, van Eykern LA, Sprikkelman AB, Hoekstra MO, van Aalderen WM. Respiratory muscle activity measured with a noninvasive EMG technique: technical aspects and reproducibility. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):1955-61. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.1955.
- Nava S, Ambrosino N, Rubini F, Fracchia C, Rampulla C, Torri G, Calderini E. Effect of nasal pressure support ventilation and external PEEP on diaphragmatic activity in patients with severe stable COPD. Chest. 1993 Jan;103(1):143-50. doi: 10.1378/chest.103.1.143.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- Ju C, Chen R. Factors associated with impairment of quadriceps muscle function in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e84167. doi: 10.1371/journal.pone.0084167. eCollection 2014.
- De Troyer A. Inspiratory elevation of the ribs in the dog: primary role of the parasternals. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1447-55. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1447. Erratum In: J Appl Physiol. 1991 Aug;71(2):following table of contents. J Appl Physiol. 1991 Dec;71(6):following author index.
- Cardoso DM, Fregonezi GA, Jost RT, Gass R, Alberton CL, Albuquerque IM, Paiva DN, Barreto SS. Acute effects of Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) on different levels in ventilation and electrical activity of sternocleidomastoid and parasternal muscles in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):525-534. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0190. Epub 2016 Sep 16.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Zhang J, Luo Q, Zhang H, Chen R. Effect of noninvasive proportional assist vs pressure support ventilation on neuroventilatory coupling in chronic obstructive pulmonary patients with hypercapnia. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1390-1. doi: 10.1007/s00134-014-3378-5. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Passam F, Hoing S, Prinianakis G, Siafakas N, Milic-Emili J, Georgopoulos D. Effect of different levels of pressure support and proportional assist ventilation on breathing pattern, work of breathing and gas exchange in mechanically ventilated hypercapnic COPD patients with acute respiratory failure. Respiration. 2003 Jul-Aug;70(4):355-61. doi: 10.1159/000072897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 487201278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving