- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268616
Analyser sammenhængen mellem sEMG og EMGdi
Undersøgelse af sammenhængen mellem overfladerespiratorisk EMG med esophageal diafragma EMG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest signifikante patofysiologiske ændring hos KOL-patienter er vedvarende ufuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion og øget lungevolumen. Som et resultat øgedes arbejdet med vejrtrækning (WB) og neural respiratorisk drift (NRD). Noninvasiv overtryksventilation (NPPV) er førstelinjebehandlingen ved akut forværring af KOL (AECOPD). En af mekanismerne er at reducere belastningen af åndedrætsmusklerne. Det er blevet rapporteret, at NRD faldt som reaktion på øget trykstøtte. Påvisning af NRD kan være indekset for monitorering for titrering af optimalt niveau af ventilatorstøtte i fremtiden.
NRD kan måles med minutventilation, ændring af inspiratorisk tryk, gennemsnitligt inspirationsflow og elektromyografi (EMG) af inspiratoriske muskler. Imidlertid er de første tre metoder udsat for påvirkning af lungevolumen, luftvejsmodstand og åndedrætssystemets compliance. Så elektromyografi er den mest pålidelige måling til at evaluere NRD, der kan bruges til mennesker. I øjeblikket er standardmetoden til evaluering af NRD med EMG at bruge esophageal multi-pair elektroder kateter, da det er langt væk fra brystvæggen og tæt på diaphragma, så forurening fra andre respiratoriske muskler kan reduceres. Kateterplacering i spiserøret er dog nødvendig for denne måling, hvilket begrænser dens anvendelse i daglig praksis. Overflade respiratorisk EMG er en ikke-invasiv måling. Selvom det er udsat for forurening og mindre følsomt, nyere fremskridt inden for teknologi med flere par overfladeelektroder, herunder overflademembran EMG, parasternal EMG og så videre, er det muligt at få tilstrækkelige signaler til evaluering af NRD. Det har været de varme emner for forskning for nylig på grund af dets ikke-invasive, brugervenlige og passende til fortsat overvågning.
Formål:
- At udforske gennemførligheden af overfladerespiratorisk elektromyografi og dens korrelation med esophageal EMG under forhold med forskellige niveauer af respiratorisk centraldrift.
- At undersøge den dynamiske ændring i esophageal EMG og overflade-EMG som reaktion på stigning i trykstøtteniveau under non-invasiv ventilation, for at evaluere muligheden for at bruge overflade-EMG til titrering af trykstøtte under noninvasiv ventilation.
Metode:
- Elektromyografi: Multi-parrede elektroder esophageal kateter blev brugt til påvisning af esophageal diaphragma electromyography (EMGdi); Overfladeelektroder til venstre og højre diafragma og parasternal muskel blev brugt til at detektere overfladeelektromyografi (sEMG).
- Overvågning af respiratoriske fysiologiske parametre: Pneumotachometer og differenstryktransducer blev brugt til måling af respiratorisk flow og tryk. lungevolumenændring blev beregnet med integration af flow.
- Reguler neural respirationsdrift:1.in normal frivillig, øg den inspiratoriske tærskelbelastning trin for trin (30%-80% MIP), for at øge neural respiratorisk drift;2.in afværge KOL-patienter, øge trykstøtteventilationen trin for trin for at mindske neurale respiratoriske drift.
- Metoder til justering af respiratorisk central drev: (1) Forøgelsen af respiratorisk central drev blev induceret af inspiratorisk tærskelbelastning trin for trin (30 %-80 % MIP) hos normal frivillig. (2) Reduktionen af respiratorisk centraldrift blev induceret af trinvis stigning af trykstøtteniveauet med non-invasiv ventilation hos KOL-patienter.
Analyse og statistik:
- Korrelationen mellem sEMG og EMGdi på forskellige niveauer af respiratorisk centraldrift blev analyseret med Pearson korrelationsanalyse. Ændringen af Ventilations central drevkobling blev beregnet.
- Hos KOL-patienter blev ændringen af respiratorisk centraldrift som reaktion på stigning i trykstøtteniveauet (IPAP-stigning fra 8cmH2O til 20cmH2O) under NPPV evalueret.
- Muligheden for at bruge sEMG som vejledning til justering af trykstøtteniveau under NPPV blev analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal hjerte-lungefunktion
- uden lav inspiratorisk muskelstyrke
- ikke ryger
- uden historie af nervesystemet og luftvejssygdomme
- sever til meget alvorlig stabil fase
Ekskluderingskriterier:
- systemisk anvendelse af kortikosteroider næsten 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde emner
øge den inspiratoriske tærskelbelastning trin for trin (30%-80% MIP), for at øge neural respiratorisk drift.
|
Før eksperimentet skal hvert forsøgsperson bruge et mundstykke med flange, der er fastgjort til en manuelt betjent okklusionsventil for at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved funktionel restkapacitet. raske forsøgspersoner: øg trykket i en vandforseglet inspiratorisk tærskelbelastningsanordning for at øge det neurale respirationsdrev. KOL-patienter: Øg trykket i en ikke-invasiv overtryksventilation for at mindske den neurale respiratoriske drift |
|
EKSPERIMENTEL: Adskillige KOL-patienter
øge trykstøtteventilationen trin for trin for at mindske neural respirationsdrift.
|
Før eksperimentet skal hvert forsøgsperson bruge et mundstykke med flange, der er fastgjort til en manuelt betjent okklusionsventil for at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved funktionel restkapacitet. raske forsøgspersoner: øg trykket i en vandforseglet inspiratorisk tærskelbelastningsanordning for at øge det neurale respirationsdrev. KOL-patienter: Øg trykket i en ikke-invasiv overtryksventilation for at mindske den neurale respiratoriske drift |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem sEMG og EMGdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 timer
|
Korrelationen mellem sEMG og EMGdi på forskellige niveauer af respiratorisk centraldrift blev analyseret med Pearson korrelationsanalyse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP. Airway occlusion pressure. J Appl Physiol (1985). 1993 Apr;74(4):1475-83. doi: 10.1152/jappl.1993.74.4.1475.
- Luo YM, Moxham J, Polkey MI. Diaphragm electromyography using an oesophageal catheter: current concepts. Clin Sci (Lond). 2008 Oct;115(8):233-44. doi: 10.1042/CS20070348.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Laghi F, Shaikh HS, Morales D, Sinderby C, Jubran A, Tobin MJ. Diaphragmatic neuromechanical coupling and mechanisms of hypercapnia during inspiratory loading. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jul 1;198:32-41. doi: 10.1016/j.resp.2014.03.004. Epub 2014 Apr 16.
- Wanke T, Lahrmann H, Formanek D, Zwick H. Effect of posture on inspiratory muscle electromyogram response to hypercapnia. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(3):266-71. doi: 10.1007/BF00626290.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Li Y, Li YH, Li S, Luo YW, Xiao R, Huang YX, Huang JL, Chen YT, Zhi RC, Chen X. Efficiency of neural respiratory drive for the assessment of bronchodilator responsiveness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an exploratory study. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):958-65. doi: 10.21037/jtd.2016.03.70.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Jensen D, O'Donnell DE, Li R, Luo YM. Effects of dead space loading on neuro-muscular and neuro-ventilatory coupling of the respiratory system during exercise in healthy adults: implications for dyspnea and exercise tolerance. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):219-26. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.009. Epub 2011 Aug 22.
- Duiverman ML, van Eykern LA, Vennik PW, Koeter GH, Maarsingh EJ, Wijkstra PJ. Reproducibility and responsiveness of a noninvasive EMG technique of the respiratory muscles in COPD patients and in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2004 May;96(5):1723-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Maarsingh EJ, van Eykern LA, Sprikkelman AB, Hoekstra MO, van Aalderen WM. Respiratory muscle activity measured with a noninvasive EMG technique: technical aspects and reproducibility. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):1955-61. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.1955.
- Nava S, Ambrosino N, Rubini F, Fracchia C, Rampulla C, Torri G, Calderini E. Effect of nasal pressure support ventilation and external PEEP on diaphragmatic activity in patients with severe stable COPD. Chest. 1993 Jan;103(1):143-50. doi: 10.1378/chest.103.1.143.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- Ju C, Chen R. Factors associated with impairment of quadriceps muscle function in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e84167. doi: 10.1371/journal.pone.0084167. eCollection 2014.
- De Troyer A. Inspiratory elevation of the ribs in the dog: primary role of the parasternals. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1447-55. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1447. Erratum In: J Appl Physiol. 1991 Aug;71(2):following table of contents. J Appl Physiol. 1991 Dec;71(6):following author index.
- Cardoso DM, Fregonezi GA, Jost RT, Gass R, Alberton CL, Albuquerque IM, Paiva DN, Barreto SS. Acute effects of Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) on different levels in ventilation and electrical activity of sternocleidomastoid and parasternal muscles in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):525-534. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0190. Epub 2016 Sep 16.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Zhang J, Luo Q, Zhang H, Chen R. Effect of noninvasive proportional assist vs pressure support ventilation on neuroventilatory coupling in chronic obstructive pulmonary patients with hypercapnia. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1390-1. doi: 10.1007/s00134-014-3378-5. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Passam F, Hoing S, Prinianakis G, Siafakas N, Milic-Emili J, Georgopoulos D. Effect of different levels of pressure support and proportional assist ventilation on breathing pattern, work of breathing and gas exchange in mechanically ventilated hypercapnic COPD patients with acute respiratory failure. Respiration. 2003 Jul-Aug;70(4):355-61. doi: 10.1159/000072897.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 487201278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu