- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268616
Analysera korrelationen mellan sEMG och EMGdi
Undersökning av korrelationen mellan Ytrespiratorisk EMG med Esophageal Diaphragm EMG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest betydande patofysiologiska förändringen hos KOL-patienter är ihållande ofullständigt reversibel luftflödeshinder och ökad lungvolym. Som ett resultat ökade arbetet med andning (WB) och neural respiratory drive (NRD). Noninvasiv övertrycksventilation (NPPV) är förstahandsbehandlingen vid akut exacerbation av KOL (AECOPD). En av mekanismerna är att minska belastningen av andningsmusklerna. Det har rapporterats att NRD minskade som svar på ökat tryckstöd. Detektering av NRD kan vara indexet för övervakning för titrering av optimal nivå av ventilatorstöd i framtiden.
NRD kan mätas med minutventilation, inspiratorisk tryckförändring, medelinandningsflöde och elektromyografi (EMG) av inspiratoriska muskler. De tre första metoderna utsätts dock för påverkan av lungvolym, luftvägsmotstånd och andningssystemets följsamhet. Så elektromyografi är den mest tillförlitliga mätningen för att utvärdera NRD som kan användas för människor. För närvarande är standardmetoden för utvärdering av NRD med EMG att använda esofagus kateter med flera par elektroder, eftersom den är långt borta från bröstväggen och nära diafragman, så kontamineringen från andra andningsmuskler kan minskas. Kateterplacering i matstrupen är dock nödvändig för denna mätning, vilket begränsar dess användning i dagligt bruk. Ytrespiratorisk EMG är en icke-invasiv mätning. Även om det utsätts för förorening och mindre känsligt, nyligen framsteg inom teknik med flera par ytelektroder, inklusive ytmembran EMG, parasternal EMG och så vidare, är det möjligt att tillräckligt med signaler för utvärdering av NRD. Det har varit de heta ämnena för forskning nyligen på grund av dess icke-invasiva, lättanvända och lämpliga för fortsatt övervakning.
Syfte:
- Att utforska genomförbarheten av ytrespiratorisk elektromyografi och dess korrelation med esofageal EMG under tillstånd med olika nivåer av respiratorisk centraldrift.
- Att undersöka den dynamiska förändringen av esofagus-EMG och yt-EMG som svar på ökning av tryckstödsnivån under icke-invasiv ventilation, för att utvärdera möjligheten att använda yt-EMG för titrering av tryckstöd under icke-invasiv ventilation.
Metodik:
- Elektromyografi: Matstrupskateter med flera parade elektroder användes för detektion av elektromyografi i matstrupsdiafragma (EMGdi); Ytelektroder för vänster och höger diafragma och parasternal muskel användes för att detektera ytelektromyografi (sEMG).
- Övervakning av andningsfysiologiska parametrar: Pneumotachometer och differentialtrycksgivare användes för mätning av andningsflöde och tryck. lungvolymförändring beräknades med integrering av flöde.
- Reglera neural andningsdrift:1.in normal frivillig, öka den inandningströskelbelastningen steg för steg (30%-80%MIP), för att öka neural andningsdrift;2.in bryta KOL-patienter, öka tryckstödsventilationen steg för steg, för att minska neural andningsdrift.
- Metoder för justering av andningscentraldrift: (1) Ökningen av andningscentraldrift inducerades av inandningströskelbelastning steg för steg (30%-80%MIP) hos normala frivilliga. (2) Minskningen av respiratorisk centraldrift inducerades av en stegvis ökning av tryckstödsnivån med icke-invasiv ventilation hos KOL-patienter.
Analys och statistik:
- Korrelationen mellan sEMG och EMGdi på olika nivåer av respiratorisk centraldrift analyserades med Pearson korrelationsanalys. Ändringen av Ventilationscentralens drivkoppling beräknades.
- Hos KOL-patienter utvärderades förändringen av respiratorisk centraldrift som svar på ökning av tryckstödsnivån (IPAP-ökning från 8cmH2O till 20cmH2O) under NPPV.
- Möjligheten att använda sEMG som vägledning för justering av tryckstödsnivå under NPPV analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal hjärt-lungfunktion
- utan låg inandningsmuskelstyrka
- icke rökare
- utan historia av sjukdomar i nervsystemet och andningsorganen
- sever till mycket svår stabilt stadium
Exklusions kriterier:
- systemisk applicering av kortikosteroider nästan 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Friska ämnen
öka den inandningströskelbelastningen steg för steg (30%-80%MIP), för att öka neural andningsdrift.
|
Före experimentet använder varje försöksperson ett munstycke med flänsar fäst vid en manuellt manövrerad ocklusionsventil för att mäta maximalt inandningstryck (MIP) vid funktionell restkapacitet. friska försökspersoner: öka trycket i en vattentät inandningströskelladdningsanordning för att öka den neurala andningsdriften. KOL-patienter: Öka trycket i en icke-invasiv övertrycksventilation för att minska den neurala andningsdriften |
EXPERIMENTELL: Flera KOL-patienter
öka tryckstödsventilationen steg för steg, för att minska neural andningsdrift.
|
Före experimentet använder varje försöksperson ett munstycke med flänsar fäst vid en manuellt manövrerad ocklusionsventil för att mäta maximalt inandningstryck (MIP) vid funktionell restkapacitet. friska försökspersoner: öka trycket i en vattentät inandningströskelladdningsanordning för att öka den neurala andningsdriften. KOL-patienter: Öka trycket i en icke-invasiv övertrycksventilation för att minska den neurala andningsdriften |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan sEMG och EMGdi
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 5 timmar
|
Korrelationen mellan sEMG och EMGdi på olika nivåer av respiratorisk centraldrift analyserades med Pearson korrelationsanalys
|
genom studieavslut, i genomsnitt 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rongchang Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP. Airway occlusion pressure. J Appl Physiol (1985). 1993 Apr;74(4):1475-83. doi: 10.1152/jappl.1993.74.4.1475.
- Luo YM, Moxham J, Polkey MI. Diaphragm electromyography using an oesophageal catheter: current concepts. Clin Sci (Lond). 2008 Oct;115(8):233-44. doi: 10.1042/CS20070348.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Laghi F, Shaikh HS, Morales D, Sinderby C, Jubran A, Tobin MJ. Diaphragmatic neuromechanical coupling and mechanisms of hypercapnia during inspiratory loading. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jul 1;198:32-41. doi: 10.1016/j.resp.2014.03.004. Epub 2014 Apr 16.
- Wanke T, Lahrmann H, Formanek D, Zwick H. Effect of posture on inspiratory muscle electromyogram response to hypercapnia. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(3):266-71. doi: 10.1007/BF00626290.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Li Y, Li YH, Li S, Luo YW, Xiao R, Huang YX, Huang JL, Chen YT, Zhi RC, Chen X. Efficiency of neural respiratory drive for the assessment of bronchodilator responsiveness in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an exploratory study. J Thorac Dis. 2016 May;8(5):958-65. doi: 10.21037/jtd.2016.03.70.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Jensen D, O'Donnell DE, Li R, Luo YM. Effects of dead space loading on neuro-muscular and neuro-ventilatory coupling of the respiratory system during exercise in healthy adults: implications for dyspnea and exercise tolerance. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):219-26. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.009. Epub 2011 Aug 22.
- Duiverman ML, van Eykern LA, Vennik PW, Koeter GH, Maarsingh EJ, Wijkstra PJ. Reproducibility and responsiveness of a noninvasive EMG technique of the respiratory muscles in COPD patients and in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2004 May;96(5):1723-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Maarsingh EJ, van Eykern LA, Sprikkelman AB, Hoekstra MO, van Aalderen WM. Respiratory muscle activity measured with a noninvasive EMG technique: technical aspects and reproducibility. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):1955-61. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.1955.
- Nava S, Ambrosino N, Rubini F, Fracchia C, Rampulla C, Torri G, Calderini E. Effect of nasal pressure support ventilation and external PEEP on diaphragmatic activity in patients with severe stable COPD. Chest. 1993 Jan;103(1):143-50. doi: 10.1378/chest.103.1.143.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- Ju C, Chen R. Factors associated with impairment of quadriceps muscle function in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e84167. doi: 10.1371/journal.pone.0084167. eCollection 2014.
- De Troyer A. Inspiratory elevation of the ribs in the dog: primary role of the parasternals. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1447-55. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1447. Erratum In: J Appl Physiol. 1991 Aug;71(2):following table of contents. J Appl Physiol. 1991 Dec;71(6):following author index.
- Cardoso DM, Fregonezi GA, Jost RT, Gass R, Alberton CL, Albuquerque IM, Paiva DN, Barreto SS. Acute effects of Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) on different levels in ventilation and electrical activity of sternocleidomastoid and parasternal muscles in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):525-534. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0190. Epub 2016 Sep 16.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Zhang J, Luo Q, Zhang H, Chen R. Effect of noninvasive proportional assist vs pressure support ventilation on neuroventilatory coupling in chronic obstructive pulmonary patients with hypercapnia. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1390-1. doi: 10.1007/s00134-014-3378-5. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Passam F, Hoing S, Prinianakis G, Siafakas N, Milic-Emili J, Georgopoulos D. Effect of different levels of pressure support and proportional assist ventilation on breathing pattern, work of breathing and gas exchange in mechanically ventilated hypercapnic COPD patients with acute respiratory failure. Respiration. 2003 Jul-Aug;70(4):355-61. doi: 10.1159/000072897.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 487201278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu