Az alkatrészek tervezésének és rögzítésének hatása a teljes térdízületi arthroplastikában
2021. november 29. frissítette: Washington University School of Medicine
A komponensek tervezésének és rögzítésének hatása a teljes térdízületi arthroplasztika utáni csontremodellingben
Ennek a vizsgálatnak a célja az implantátum kialakításának meghatározása, és annak meghatározása, hogy a cementált és a cement nélküli rögzítési módszer eltérő csontvesztési mintákat eredményez-e.
A kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy a klinikai eredmények korrelálnak-e a csontsűrűség változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik Dr. Ryan Nunley és Dr. Robert Barrack klinikai gyakorlatában jelentkeznek, és megfelelő jelöltek az elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA), amelyet cementált vagy cementmentes, valamint Triathlon térdre vagy Depuy-re jelölnek ki, a sebész alkalmasságát megvizsgálják, és meghívják részt venni.
A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják a rendelői látogatások és műtétek során gyűjtött standard ellátási klinikai és radiográfiai értékeléseket, a kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DEXA) a csontsűrűség monitorozását, valamint a vizsgálatra jellemző páciens kérdőíveket.
A klinikai, radiográfiai és kérdőíves adatokat a műtét előtt, a műtét időpontjában, valamint 6 héten belül, 1 év után és utána, valamint a műtét utáni 2 év után és azt követően gyűjtjük.
A betegek a műtét előtt a következő eredménykérdőíveket töltik ki: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D.
A következő kérdőíveket 4-6 héten, hat hónapon, egy éven és azon túl, valamint két éven és azon túlmenően gyűjtik össze a műtét után: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D, valamint egy fájdalomrajz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A. A Stryker Triathlon implantátum (vékony tálca) vagy Depuy Attune (vastag tálca) implantátum használatával végzett elsődleges teljes térdízületi műtétre jogosult betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik Triathlon implantátum (vékony tálca) vagy Depuy Attune (vastag tálca) implantátum használatával jogosultak a Primary Total térdre
- 18-75 éves korig
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó visszatérni minden további látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- BMI > 40
- Aktív fertőzésben szenvedő vagy fertőzés gyanúja az ízületben
- Osteotomián átesett beteg
- Olyan betegek, akiknél korábban osteopeniát/oszteoporózist diagnosztizáltak, vagy gyenge csontozatú és/vagy jelenleg csontsűrűséget növelő gyógyszereket szednek/akiknél rossz a csontminőség
- Olyan betegek, akiknek korábban térdkalácstörése vagy műtétje volt
- Olyan betegek, akiknél korábban térd- vagy csípőprotézis műtéten esett át az ipszilaterális oldalon
- Betegek, akiknél a térdkalács felújítása szükséges
- Súlyos orvosi/izom/ortopédiai deformitásokkal küzdő beteg
- A DEXA szkennelés nem hajtható végre.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik szeretnének a jövőben teherbe esni *MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik egyidejűleg kétoldali teljes térdízületi műtétet kapnak, jogosultak. Mindkét térd alkalmas a beiratkozásra, amennyiben az összes többi felvételi/kizárási kritérium mindegyik térd esetében teljesül. Ha csak egy térd alkalmas, akkor az is beleszámít. A szakaszos kétoldalú kezelésben részesülő betegek is jogosultak, feltéve, hogy mindegyik térd megfelel a kizárási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Triatlon térd teljes térdízületi műtét
50 Triathlon térdre kijelölt páciens, félig cementált/félig cementmentes
|
Dr. Barrack klinikájának páciensei Triathlon implantátumot kapnak
|
|
Depuy térd teljes térdízületi műtét
50 Depuy térdre beosztott beteg, félig cementált/félig cementmentes
|
Dr. Nunley klinikájának páciensei Depuy implantátumot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontsűrűség változása
Időkeret: 2 év
|
A betegek DEXA-vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a csontvesztés változását 6 hetes, 1 éves és 2 éves korban, hogy meghatározzák a csontvesztés mintázatait és geometriáját.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térd társadalom pontszáma
Időkeret: 2 év
|
A Knee Society score kérdőívet preoperatívan töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
|
2 év
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az elfelejtett csatlakozási pontszám kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
|
2 év
|
|
Oxford térd pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az oxfordi térdpontszám kérdőívét a műtét előtt, 6 hét, 1 év és 2 év múlva töltik ki.
|
2 év
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az UCLA kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
|
2 év
|
|
SF-12
Időkeret: 2 év
|
Az SF-12 kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
|
2 év
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Az EQ-5D kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .