Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komponenttien suunnittelun ja kiinnityksen vaikutus polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Komponenttien suunnittelun ja kiinnityksen vaikutus luun uudelleenmuotoilussa polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää implantin suunnittelu ja määrittää, johtaako sementoitu ja sementtitön kiinnitysmenetelmä erilaisiin luukadon malleihin. Tutkijat haluavat myös määrittää, korreloivatko kliiniset tulokset luun tiheyden muutosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka käyvät tohtori Ryan Nunleyn ja tohtori Robert Barrackin kliinisissä käytännöissä ja ovat sopivia ehdokkaita primaariseen kokonaispolven artroplastia (TKA) -tyyppiin, jolle on määrätty joko sementoitu tai sementtitön ja Triathlon-polvi tai Depuy, kirurgin on seulottava kelpoisuus ja heidät kutsutaan osallistua. Tutkimusta varten kerätyt tiedot sisältävät hoidon kliiniset ja radiografiset arviot, jotka on kerätty toimistokäyntien ja leikkausten aikana, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) -luutiheyden seuranta sekä tutkimuskohtaiset potilaskyselyt. Kliiniset, radiografiset ja kyselytiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 6 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen sekä 2 vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät seuraavat tuloskyselyt ennen leikkausta: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ja EQ-5D. Seuraavat kyselylomakkeet kerätään neljän tai kuuden viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen sekä kahden vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pisteet, SF-12 ja EQ-5D sekä kipupiirustus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

A. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen polven artroplastiaan käyttämällä Stryker Triathlon -implanttia (ohut alusta) tai Depuy Attune (paksu alusta) -implanttia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Primary Total -polven käyttämällä Triathlon-implanttia (ohut alusta) tai Depuy Attune (paksu alusta) -implanttia
  • 18-75 vuoden iässä
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  • BMI > 40
  • Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta nivelessä
  • Potilas, jolle on tehty osteotomia
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteopenia/osteoporoosi tai potilaat, joilla on heikko luusto ja/tai potilaat, joilla on tällä hetkellä luutiheyttä lisääviä lääkkeitä / joilla on huono luuston laatu
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvilumpion murtuma tai leikkaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty polven tai lonkan tekonivelleikkaus ipsilateraalisella puolella
  • Potilaat, jotka tarvitsevat polvilumpion pinnoitusta
  • Potilas, jolla on vakavia lääketieteellisiä/lihas-/ortopedisia epämuodostumia
  • DEXA-skannausta ei voida suorittaa.
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa *HUOMAA: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti molemminpuolista polven kokonaisartroplastiaa, ovat kelpoisia. Molemmat polvet ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, kunhan kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät kummankin polven osalta. Jos vain yksi polvi on kelvollinen, se sisällytetään. Potilaat, jotka saavat vaiheittaista kahdenvälistä hoitoa, ovat myös kelvollisia, jos jokainen polvi täyttää poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Triathlon polven koko polven artroplastia
50 potilasta, joille on määrätty Triathlon-polvi, puoliksi sementoitu/puoliksi sementtitön
Laite: Triathlon koko polviimplantti
Dr Barrackin klinikan potilaat saavat Triathlon-implanttien
Depuy-polven koko polven artroplastia
50 potilasta, jotka on määrätty Depuyn polveen, puoliksi sementoitu/puoliksi sementtitön
Laite: Depuy koko polviimplantti
Tohtori Nunleyn klinikan potilaat saavat Depuy-implanttien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille tehdään DEXA-skannaus luukadon muutosten etsimiseksi 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla luukadon kuvioiden ja geometrian määrittämiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polviyhdistyksen pisteytyskysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Unohtunut liittymispistekysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oxfordin polvipisteiden kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
UCLA-kysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-12 kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, polven tekonivelleikkaukset

Kliiniset tutkimukset Triathlon koko polviimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa