Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av komponentdesign og fiksering i total kneartroplastikk

29. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av komponentdesign og fiksering i beinremodellering etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å bestemme implantatdesign og bestemme om festemetoden sementert versus sementløs resulterer i forskjellige bentapsmønstre. Etterforskerne ønsker også å finne ut om kliniske utfall korrelerer med bentetthetsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer den kliniske praksisen til Dr. Ryan Nunley og Dr. Robert Barrack og er egnede kandidater for primær total knearthroplasty (TKA) type tildelt enten sementert eller sementløs og Triathlon kne eller Depuy av kirurg vil bli screenet for kvalifisering og invitert til å delta. Data som samles inn for studien vil omfatte kliniske og røntgenologiske evalueringer av standardbehandling samlet under kontorbesøk og kirurgi, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bentetthetsovervåking, samt studiespesifikke pasientspørreskjemaer. Kliniske, radiografiske og spørreskjemadata vil bli samlet inn preoperativt, ved operasjonstidspunktet og etter 6 uker, 1 år og utover, og 2 år og utover postoperativt. Pasienter vil fylle ut følgende utfallsspørreskjemaer preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn etter fire til seks uker, seks måneder, ett år og utover, og to år og utover postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D, og ​​en smertetegning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A. Pasienter som kvalifiserer for en primær total knearthroplasty ved bruk av Stryker Triathlon Implant (tynt brett) eller Depuy Attune (tykt brett) implantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kvalifiserer for et primært kne som bruker Triathlon-implantat (tynt brett) eller Depuy Attune (tykt brett) implantat
  • 18-75 år
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt
  • BMI > 40
  • Pasient med aktiv infeksjon eller mistanke om infeksjon i leddet
  • Pasient som har gjennomgått osteotomi
  • Pasienter som har en tidligere diagnose osteopeni/osteoporose eller pasienter med svake bein og/eller som for tiden bruker medisiner for å øke bentettheten/som har dårlig beinkvalitet
  • Pasienter som tidligere har hatt patellabrudd eller operasjon
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kne- eller hofteproteseoperasjon på ipsilateral side
  • Pasienter som trenger patellar resurfacing
  • Pasient med store medisinske/muskulære/ortopediske deformiteter
  • Kan ikke gjennomgå DEXA-skanning.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og interesse for å bli gravide i fremtiden *MERK: Pasienter som samtidig får bilaterale totale kneproteser er kvalifisert. Begge knærne er kvalifisert for påmelding så lenge alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt for hvert kne. Hvis bare ett kne er kvalifisert, vil det bli inkludert. Pasienter som mottar trinnvise bilaterale behandlinger er også kvalifisert, forutsatt at hvert kne oppfyller eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Triathlon kne total kne artroplastikk
50 pasienter som er tildelt Triathlon-kne, halvt sementert/halvt sementløst
Enhet: Triathlon totalt kneimplantat
Pasienter fra Dr Barracks klinikk vil få et triatlonimplantat
Depuy kne total kne arthroplasty
50 pasienter som er tildelt Depuy kne, halvt sementert/halvt sementløst
Enhet: Depuy total kneimplantat
Pasienter fra Dr Nunleys klinikk vil få et Depuy-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil ha en DEXA-skanning for å se etter endringer i bentap etter 6 uker, 1 år og 2 år for å bestemme bentapsmønstre og geometri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kne Society score
Tidsramme: 2 år
Knee Society score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet for glemt deltakelse vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
Oxford kne score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 2 år
UCLA spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år
SF-12
Tidsramme: 2 år
SF-12 spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201708094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, kneprotese

Kliniske studier på Triathlon totalt kneimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere