- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272178
Impacto del diseño y la fijación de los componentes en la artroplastia total de rodilla
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Impacto del diseño y la fijación de componentes en la remodelación ósea después de una artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es determinar el diseño del implante y determinar si el método de fijación cementado versus no cementado da como resultado diferentes patrones de pérdida ósea.
Los investigadores también quieren determinar si los resultados clínicos se correlacionan con los cambios en la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten a las prácticas clínicas del Dr. Ryan Nunley y el Dr. Robert Barrack y sean candidatos adecuados para el tipo de artroplastia total de rodilla primaria (TKA) asignada ya sea cementada o no cementada y Triathlon o Depuy por el cirujano serán evaluados para determinar su elegibilidad e invitados a participar. participar.
Los datos recopilados para el estudio incluirán evaluaciones clínicas y radiográficas estándar de atención recopiladas durante las visitas al consultorio y la cirugía, monitoreo de la densidad ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), así como cuestionarios de pacientes específicos del estudio.
Los datos clínicos, radiográficos y del cuestionario se recopilarán antes de la operación, en el momento de la cirugía y a las 6 semanas, 1 año y más, y 2 años y más después de la operación.
Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios de resultados antes de la operación: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 y EQ-5D.
Los siguientes cuestionarios se recopilarán de cuatro a seis semanas, seis meses, un año y más, y dos años y más después de la operación: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Puntuación, SF-12 y EQ-5D, y un dibujo de dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A. Pacientes que califican para una artroplastia total de rodilla primaria con el implante Stryker Triathlon (bandeja delgada) o el implante Depuy Attune (bandeja gruesa)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que califican para una rodilla total primaria usando el implante Triathlon (bandeja delgada) o el implante Depuy Attune (bandeja gruesa)
- 18-75 años de edad
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria
- IMC > 40
- Paciente con infección activa o sospecha de infección en la articulación
- Paciente que ha sido sometido a osteotomía
- Pacientes que tienen un diagnóstico previo de osteopenia/osteoporosis o pacientes con huesos débiles y/o que actualmente toman medicamentos para aumentar la densidad ósea/que tienen hueso de mala calidad
- Pacientes que han tenido fractura de rótula o cirugía previa
- Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de reemplazo de rodilla o cadera en el lado ipsilateral
- Pacientes que requieren renovación de la superficie de la rótula
- Paciente con deformidades médicas/musculares/ortopédicas importantes
- No se puede someter a la exploración DEXA.
- Pacientes mujeres en edad fértil e interés en quedar embarazadas en el futuro *NOTA: Los pacientes que reciben artroplastias totales de rodilla bilaterales simultáneas son elegibles. Ambas rodillas son elegibles para la inscripción siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión para cada rodilla. Si solo una rodilla es elegible, se incluirá. Los pacientes que reciben bilaterales por etapas también son elegibles, siempre que cada rodilla cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Artroplastia total de rodilla de rodilla de triatlón
50 Pacientes asignados a Triatlón rodilla, mitad cementada/mitad no cementada
|
los pacientes de la clínica del Dr. Barrack recibirán un implante de Triatlón
|
Artroplastia total de rodilla de rodilla Depuy
50 Pacientes asignados a rodilla Depuy, mitad cementada/mitad no cementada
|
los pacientes de la clínica del Dr. Nunley recibirán un implante Depuy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes se someterán a una exploración DEXA para buscar cambios en la pérdida ósea a las 6 semanas, 1 año y 2 años para determinar los patrones y la geometría de la pérdida ósea.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de puntuación de la sociedad de la rodilla se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de puntuación de unión olvidada se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de UCLA se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario SF-12 se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario EQ-5D se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201708094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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