Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návrhu a fixace komponent u totální endoprotézy kolene

29. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv návrhu komponent a fixace při remodelaci kosti po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je určit design implantátu a určit, zda způsob fixace cementované versus necementované vede k různým vzorcům ztráty kostní hmoty. Výzkumníci chtějí také zjistit, zda klinické výsledky korelují se změnami kostní denzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví ke klinické praxi Dr. Ryana Nunleyho a Dr. Roberta Barracka a jsou vhodnými kandidáty pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) typu přiřazená buď cementovanému nebo necementovanému a triatlonovému koleni nebo Depuymu chirurgem, budou vyšetřeni na způsobilost a pozváni k účastnit se. Data shromážděná pro studii budou zahrnovat standardní klinická a rentgenová hodnocení shromážděná během návštěv v ordinaci a chirurgických zákroků, duální rentgenová absorbční měření (DEXA) monitorování kostní denzity a také dotazníky pro pacienty specifické pro studii. Klinická, rentgenová a dotazníková data budou sbírána před operací, v době operace a 6 týdnů, 1 rok a dále a 2 roky a déle po operaci. Pacienti před operací vyplní následující výsledkové dotazníky: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 a EQ-5D. Následující dotazníky budou shromažďovány čtyři až šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a déle a dva roky a déle po operaci: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Dotazník spokojenosti a funkce kolen, Oxford Knee Score, UCLA Activity Skóre, SF-12 a EQ-5D a kresba bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A. Pacienti, kteří se kvalifikují pro primární totální endoprotézu kolene s použitím implantátu Stryker Triathlon (tenký tác) nebo Depuy Attune (silný tác) implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se kvalifikují pro primární totální koleno pomocí triatlonového implantátu (tenký tác) nebo Depuy Attune (silný tác) implantátu
  • 18-75 let věku
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivou artritidou
  • BMI > 40
  • Pacient s aktivní infekcí nebo podezřením na infekci v kloubu
  • Pacient, který podstoupil osteotomii
  • Pacienti s předchozí diagnózou osteopenie/osteoporóza nebo pacienti se slabými kostmi a/nebo v současné době užívající léky na zvýšení hustoty kostí/kteří mají špatnou kvalitu kostí
  • Pacienti, kteří v minulosti měli zlomeninu čéšky nebo operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu na ipsilaterální straně
  • Pacienti, kteří vyžadují resurfacing pately
  • Pacient s velkými zdravotními/svalovými/ortopedickými deformitami
  • Nelze podstoupit skenování DEXA.
  • Pacientky ve fertilním věku a se zájmem otěhotnět v budoucnu *POZNÁMKA: Vhodné jsou pacientky podstupující simultánní bilaterální totální endoprotézy kolene. Obě kolena jsou způsobilá pro zařazení, pokud jsou u každého kolena splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud je způsobilé pouze jedno koleno, bude zahrnuto. Pacienti, kteří dostávají bilaterální stavy podle stádií, jsou také způsobilí, za předpokladu, že každé koleno splňuje kritéria pro vyloučení ze zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Triatlonová totální endoprotéza kolena
50 pacientů, kteří jsou přiřazeni k triatlonovému koleni, napůl cementované/napůl necementované
Přístroj: Triatlonový totální kolenní implantát
pacienti z kliniky Dr. Barracka dostanou implantát Triathlon
Totální endoprotéza kolena Depuy
50 pacientů přidělených na koleno Depuy, napůl cementované/napůl necementované
Přístroj: Totální kolenní implantát Depuy
pacienti z kliniky doktora Nunleyho dostanou implantát Depuy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Pacienti podstoupí sken DEXA, aby se zjistila změna úbytku kostní hmoty po 6 týdnech, 1 roce a 2 letech, aby se určily vzorce a geometrie úbytku kostní hmoty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koleno společnost skóre
Časové okno: 2 roky
Dotazník skóre společnosti kolene bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
Dotazník Forgotten join score bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
Oxfordský dotazník kolenního skóre bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky
Dotazník UCLA bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
SF-12
Časové okno: 2 roky
Dotazník SF-12 bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
Dotazník EQ-5D bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201708094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlonový totální kolenní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit