Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​komponentdesign og -fiksering i total knæarthroplastik

29. november 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Indvirkningen af ​​komponentdesign og -fiksering i knogleombygning efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme implantatdesign og bestemme, om metode til fiksering cementeret versus cementfri resulterer i forskellige knogletabsmønstre. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om kliniske resultater korrelerer med knogletæthedsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for Dr. Ryan Nunleys og Dr. Robert Barracks kliniske praksis og er egnede kandidater til primær total knæarthroplasty (TKA) type tildelt enten cementeret eller cementløs og Triathlon knæ eller Depuy af kirurgen vil blive screenet for berettigelse og inviteret til at deltage. Data indsamlet til undersøgelsen vil omfatte standardbehandling af kliniske og radiografiske evalueringer indsamlet under kontorbesøg og kirurgi, Dual Energy X-Ray Absorptiometry(DEXA) Knogletæthedsmonitorering, samt undersøgelsesspecifikke patientspørgeskemaer. Kliniske, radiografiske og spørgeskemadata vil blive indsamlet præoperativt, på operationstidspunktet og efter 6 uger, 1 år og derefter, og 2 år og derefter postoperativt. Patienterne vil udfylde følgende udfaldsspørgeskemaer præoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørgeskemaer vil blive indsamlet efter fire til seks uger, seks måneder, et år og derefter, og to år og derefter postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D og en smertetegning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A. Patienter, der kvalificerer sig til en primær total knæarthroplastik ved hjælp af Stryker Triathlon Implant (tynd bakke) eller Depuy Attune (tyk bakke) Implant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kvalificerer sig til et Primary Total knæ, der bruger Triathlon Implant (tynd bakke) eller Depuy Attune (tyk bakke) Implant
  • 18-75 år
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • BMI > 40
  • Patient med en aktiv infektion eller mistanke om infektion i leddet
  • Patient, der har gennemgået osteotomi
  • Patienter, som tidligere har diagnosticeret osteopeni/osteoporose eller patienter med svage knogler og/eller i øjeblikket tager medicin for at øge knogletætheden/som har dårlig knoglekvalitet
  • Patienter, der tidligere har haft patellafraktur eller operation
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en knæ- eller hofteproteseoperation på den ipsilaterale side
  • Patienter, der har behov for patellar resurfacing
  • Patient med større medicinske/muskulære/ortopædiske deformiteter
  • Kan ikke gennemgå DEXA-scanning.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og interesse for at blive gravide i fremtiden *BEMÆRK: Patienter, der samtidig får bilaterale total knæarthroplastik, er berettigede. Begge knæ er berettiget til tilmelding, så længe alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt for hvert knæ. Hvis kun et knæ er berettiget, vil det blive inkluderet. Patienter, der modtager trinvise bilaterale behandlinger, er også berettigede, forudsat at hvert knæ opfylder inklusionseksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triathlon knæ total knæ artroplastik
50 patienter, der er tildelt Triathlon-knæ, halvt cementeret/halvt cementløst
Enhed: Triathlon totalt knæimplantat
Patienter fra Dr. Barracks klinik vil få et Triathlon-implantat
Depuy knæ total knæ arthroplasty
50 patienter, der er tildelt Depuy knæ, halvt cementeret/halvt cementløst
Enhed: Depuy total knæimplantat
Patienter fra Dr. Nunleys klinik vil få et Depuy-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: 2 år
Patienterne skal have en DEXA-scanning for at se efter ændringer i knogletab efter 6 uger, 1 år og 2 år for at bestemme knogletabsmønstre og geometri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsamfundsscore
Tidsramme: 2 år
Knee Society score spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet Glemt join-score vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
Oxford knæ score spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 2 år
UCLA spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år
SF-12
Tidsramme: 2 år
SF-12 spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med Triathlon totalt knæimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner