Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektowania komponentów i mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ projektowania i mocowania komponentów na przebudowę kości po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie projektu implantu i ustalenie, czy metoda mocowania cementowa i bezcementowa powoduje różne wzorce utraty kości. Badacze chcą również ustalić, czy wyniki kliniczne korelują ze zmianami gęstości kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki dr Ryana Nunleya i dr Roberta Barracka i są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej totalnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), przypisanej przez chirurga do cementowanej lub bezcementowej oraz triathlonowego kolana lub zastępcy, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu i zaproszeni do brać udział. Dane zebrane na potrzeby badania będą obejmować standardową ocenę kliniczną i radiologiczną opieki zebraną podczas wizyt w gabinecie lekarskim i operacji, monitorowanie gęstości kości za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), a także kwestionariusze pacjentów specyficzne dla badania. Dane kliniczne, radiograficzne i kwestionariuszowe zostaną zebrane przed operacją, w czasie operacji oraz po 6 tygodniach, 1 roku i dłużej oraz 2 lata i dłużej po operacji. Przed operacją pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze wyników: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 i EQ-5D. Następujące kwestionariusze zostaną zebrane po czterech do sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, roku i później oraz dwóch latach i dłużej po operacji: Wynik New Knee Society, Wynik Forgotten Joint, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Wynik, SF-12 i EQ-5D oraz rysunek bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A. Pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu implantu Stryker Triathlon (cienka łyżka) lub implantu Depuy Attune (gruba łyżka)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnego całkowitego kolana przy użyciu implantu Triathlon (cienka łyżka) lub implantu Depuy Attune (gruba łyżka)
  • 18-75 lat
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów
  • BMI > 40
  • Pacjent z czynną infekcją lub podejrzeniem infekcji stawu
  • Pacjent po osteotomii
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą osteopenii/osteoporozy lub pacjenci ze słabymi kośćmi i/lub aktualnie przyjmujący leki zwiększające gęstość kości/mający słabą jakość kości
  • Pacjenci po wcześniejszym złamaniu rzepki lub operacji
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego po tej samej stronie
  • Pacjenci, którzy wymagają wymiany powierzchni rzepki
  • Pacjent z poważnymi deformacjami medycznymi/mięśniowymi/ortopedycznymi
  • Nie można przejść skanowania DEXA.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zainteresowane zajściem w ciążę w przyszłości *UWAGA: Pacjentki otrzymujące jednoczasową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego kwalifikują się. Oba kolana kwalifikują się do rejestracji, o ile wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione dla każdego kolana. Jeśli kwalifikuje się tylko jedno kolano, zostanie ono uwzględnione. Kwalifikują się również pacjenci otrzymujący etapowe obustronne, pod warunkiem, że każde kolano spełnia kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Triathlon
50 pacjentów przypisanych do Triathlonu kolanowego, częściowo cementowanego/półbezcementowego
Urządzenie: Całkowity implant stawu kolanowego triathlon
pacjenci z kliniki dr Barracka otrzymają implant triathlonowy
Zastępca całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
50 pacjentów przypisanych do kolana Depuy, w połowie zacementowanego/w połowie bezcementowego
Urządzenie: Zastępca całkowitego implantu kolana
pacjenci z kliniki Dr Nunley otrzymają implant Depuy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną poddani skanowi DEXA w celu wykrycia zmian w utracie masy kostnej po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach w celu określenia wzorców i geometrii utraty masy kostnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz oceny społeczeństwa kolana zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wyniku zapomnianego łączenia zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz oceny kolana Oxford zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz UCLA zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
SF-12
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz SF-12 zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz EQ-5D zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowity implant stawu kolanowego triathlon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj