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人工膝関節全置換術におけるコンポーネントの設計と固定の影響

2021年11月29日 更新者:Washington University School of Medicine

人工膝関節全置換術後の骨リモデリングにおけるコンポーネント設計と固定の影響

この研究の目的は、インプラントの設計を決定し、セメント固定とセメントレス固定の方法が異なる骨損失パターンをもたらすかどうかを判断することです。 研究者はまた、臨床転帰が骨密度の変化と相関するかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

Ryan Nunley 博士と Robert Barrack 博士の臨床診療を受け、セメント固定またはセメントレスのいずれかに割り当てられた一次人工膝関節全置換術 (TKA) の適切な候補者であり、外科医によるトライアスロン膝または Depuy の適格性についてスクリーニングされ、参加。 研究のために収集されたデータには、診療所訪問および手術中に収集された標準治療の臨床的およびX線評価、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)骨密度モニタリング、および研究固有の患者アンケートが含まれます。 臨床、X線撮影、およびアンケートのデータは、術前、手術時、術後6週間、1年以降、および2年以降に収集されます。 患者は、術前に次の結果アンケートに記入します: New Knee Society Score、Oxford Knee Score、UCLA Activity Score、SF-12、および EQ-5D。 次のアンケートは、術後 4 ~ 6 週間、6 か月、1 年以降、2 年以降に収集されます: New Knee Society Score、Forgotten Joint Score、Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire、Oxford Knee Score、UCLA Activityスコア、SF-12、EQ-5D、そして痛みの絵。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A. Stryker Triathlon インプラント (薄いトレイ) または Depuy Attune (厚いトレイ) インプラントを使用して、一次人工膝関節全置換術を受ける資格のある患者

説明

包含基準:

  • トライアスロン インプラント(薄いトレイ)またはデピュアチューン(厚いトレイ)インプラントを使用して、プライマリー トータルニーの対象となる患者
  • 18~75歳
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます

除外基準:

  • 炎症性関節炎の患者
  • BMI > 40
  • 関節に活動性感染症または感染症が疑われる患者
  • 骨切り術を受けた患者
  • 以前に骨減少症/骨粗鬆症と診断された患者、または骨が弱い患者、および/または現在骨密度を高める薬を服用している患者/骨の質が悪い患者
  • 以前に膝蓋骨骨折または手術を受けた患者
  • -以前に同側の膝または股関節置換術を受けた患者
  • 膝蓋骨のリサーフェシングが必要な患者
  • 主要な医学的/筋肉/整形外科的変形のある患者
  • DEXAスキャンを受けることができません。
  • 出産の可能性があり、将来の妊娠に関心のある女性患者 *注: 同時両側人工膝関節置換術を受けている患者が対象です。 他のすべての包含/除外基準が各膝で満たされている限り、両方の膝が登録の資格があります。 片方の膝のみが対象となる場合は含まれます。 各膝が包含除外基準を満たしている場合、ステージングされた両側手術を受けている患者も適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライアスロン膝人工膝関節全置換術
トライアスロン膝、半分セメント/半分セメントレスに割り当てられた50人の患者
バラック博士の診療所の患者は、トライアスロン インプラントを取得します。
デピュイ膝人工膝関節全置換術
Depuy 膝に割り当てられた 50 人の患者、半セメント固定/半セメントレス
ナンリー博士の診療所の患者は、デピュイ インプラントを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠:2年
患者はDEXAスキャンを受けて、6週間、1年、および2年での骨損失の変化を調べ、骨損失のパターンと形状を決定します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア
時間枠:2年
膝社会スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
2年
忘れられた関節スコア
時間枠:2年
忘れられた参加スコアのアンケートは、術前、6 週間、1 年、および 2 年に記入されます。
2年
オックスフォードニースコア
時間枠:2年
オックスフォード膝スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
2年
UCLA アクティビティ スコア
時間枠:2年
UCLAアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
2年
SF-12
時間枠:2年
SF-12アンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
2年
EQ-5D
時間枠:2年
EQ-5Dアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201708094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トライアスロン トータルニー インプラントの臨床試験

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