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组件设计和固定对全膝关节置换术的影响

2021年11月29日 更新者：Washington University School of Medicine

组件设计和固定对全膝关节置换术后骨重建的影响

本研究的目的是确定植入物设计，并确定骨水泥固定方法与非骨水泥固定方法是否会导致不同的骨丢失模式。 研究人员还想确定临床结果是否与骨密度变化相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参加 Ryan Nunley 博士和 Robert Barrack 博士临床实践并且适合初级全膝关节置换术 (TKA) 类型的患者（由外科医生指定骨水泥型或非骨水泥型以及铁人三项膝关节或 Depuy）将接受资格筛选并受邀参加参加。 为该研究收集的数据将包括在就诊和手术期间收集的护理标准临床和放射学评估、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 骨密度监测，以及特定于研究的患者问卷。 将在术前、手术时以及术后 6 周、1 年及以后、2 年及以后收集临床、影像学和问卷调查数据。 患者将在术前完成以下结果问卷：新膝关节协会评分、牛津膝关节评分、UCLA 活动评分、SF-12 和 EQ-5D。 以下问卷将在术后四到六周、六个月、一年及以上以及两年及以上收集：新膝关节协会评分、遗忘关节评分、华盛顿大学膝关节满意度和功能问卷、牛津膝关节评分、加州大学洛杉矶分校活动乐谱、SF-12 和 EQ-5D，以及一幅痛苦的图画。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

A. 有资格使用 Stryker Triathlon 植入物（薄托盘）或 Depuy Attune（厚托盘）植入物进行初级全膝关节置换术的患者

描述

纳入标准：

  • 符合使用铁人三项植入物（薄托盘）或 Depuy Attune（厚托盘）植入物的初级全膝关节的患者
  • 18-75岁
  • 愿意签署知情同意书
  • 愿意返回进行所有后续访问

排除标准：

  • 炎性关节炎患者
  • 体重指数 > 40
  • 关节有活动性感染或疑似感染的患者
  • 接受过截骨手术的患者
  • 先前诊断为骨质减少/骨质疏松症的患者或骨骼脆弱的患者和/或目前正在服用增加骨密度的药物/骨质量差的患者
  • 既往有髌骨骨折或手术史的患者
  • 曾在同侧进行过膝关节或髋关节置换手术的患者
  • 需要髌骨表面置换术的患者
  • 患有重大医学/肌肉/骨科畸形的患者
  • 无法进行 DEXA 扫描。
  • 有生育潜力且有兴趣在未来怀孕的女性患者 *注意：同时接受双侧全膝关节置换术的患者符合条件。 只要每个膝盖都满足所有其他纳入/排除标准，两个膝盖都有资格入组。 如果只有一个膝盖符合条件，它将被包括在内。 接受分期双侧手术的患者也符合条件，前提是每个膝盖都符合纳入排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
铁人三项全膝关节置换术
50 名患者被分配到铁人三项膝关节，一半骨水泥/一半非骨水泥
设备：铁人三项全膝关节植入物
Barrack 博士诊所的患者将获得铁人三项植入物
Depuy膝全膝关节置换术
50 名分配到 Depuy 膝关节的患者，半骨水泥/半非骨水泥
设备：Depuy全膝关节植入物
Nunley 医生诊所的患者将获得 Depuy 植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度的变化
大体时间：2年
患者将在 6 周、1 年和 2 年时进行 DEXA 扫描以寻找骨质流失的变化，以确定骨质流失的模式和几何形状
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分
大体时间：2年
膝关节社会评分问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
2年
被遗忘的联合分数
大体时间：2年
术前、6周、1年、2年完成遗忘评分问卷。
2年
牛津膝关节评分
大体时间：2年
牛津膝关节评分问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
2年
加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：2年
UCLA调查问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
2年
SF-12
大体时间：2年
SF-12问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
2年
EQ-5D
大体时间：2年
EQ-5D问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Stryker Nordic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201708094

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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