Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av komponentdesign och fixering vid total knäprotesplastik

29 november 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten av komponentdesign och fixering vid benombyggnad efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att bestämma implantatdesign och avgöra om fixeringsmetoden cementerad kontra cementfri resulterar i olika benförlustmönster. Utredarna vill också avgöra om kliniska resultat korrelerar med bentäthetsförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för Dr. Ryan Nunleys och Dr. Robert Barracks kliniska praxis och är lämpliga kandidater för primär total knäprotesplastik (TKA) typ tilldelad antingen cementerad eller cementlös och Triathlon knä eller Depuy av kirurg kommer att screenas för behörighet och bjudas in till delta. Data som samlas in för studien kommer att omfatta kliniska och röntgenutvärderingar av standardvård som samlats in under kontorsbesök och kirurgi, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Bendensitetsövervakning, samt studiespecifika patientenkäter. Kliniska, röntgen- och frågeformulärsdata kommer att samlas in preoperativt, vid tidpunkten för operationen och efter 6 veckor, 1 år och därefter, och 2 år och därefter postoperativt. Patienterna kommer att fylla i följande resultat frågeformulär preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 och EQ-5D. Följande frågeformulär kommer att samlas in efter fyra till sex veckor, sex månader, ett år och därefter, och två år och därefter postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 och EQ-5D, och en smärtteckning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

A. Patienter som kvalificerar sig för en primär total knäprotesplastik med Stryker Triathlon Implant (tunn bricka) eller Depuy Attune (tjock bricka) Implant

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kvalificerar sig för ett Primary Total knä som använder Triathlon Implant (tunn bricka) eller Depuy Attune (tjock bricka) Implant
  • 18-75 år
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artrit
  • BMI > 40
  • Patient med en aktiv infektion eller misstänkt infektion i leden
  • Patient som har genomgått osteotomi
  • Patienter som tidigare har diagnosen osteopeni/benskörhet eller patienter med svaga ben och/eller som för närvarande tar mediciner för att öka bentätheten/som har dålig benkvalitet
  • Patienter som tidigare har haft patellafraktur eller operation
  • Patienter som tidigare har genomgått knä- eller höftprotesoperation på den ipsilaterala sidan
  • Patienter som behöver patellar resurfacing
  • Patient med stora medicinska/muskulära/ortopediska missbildningar
  • Det går inte att genomgå DEXA-skanning.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och intresse av att bli gravida i framtiden *OBS: Patienter som samtidigt får bilaterala totala knäproteser är berättigade. Båda knäna är berättigade till registrering så länge som alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda för varje knä. Om endast ett knä är berättigat kommer det att inkluderas. Patienter som erhåller bilaterala behandlingar är också berättigade, förutsatt att varje knä uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Triathlon knä-total knäprotesplastik
50 patienter som tilldelas triathlonknä, hälften cementerad/hälften cementlös
Enhet: Triathlon totalt knäimplantat
Patienter från Dr Barracks klinik kommer att få ett triathlonimplantat
Depuy knee total knee arthroplasty
50 patienter som tilldelas Depuy knee, hälften cementerad/halv cementlös
Enhet: Depuy total knäimplantat
Patienter från Dr Nunleys klinik kommer att få ett Depuy-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att genomgå en DEXA-skanning för att leta efter förändringar i benförlust efter 6 veckor, 1 år och 2 år för att fastställa benförlustmönster och geometri
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäsamhällets poäng
Tidsram: 2 år
Enkäten för knäsamhällets poäng kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 2 år
Frågeformuläret Glömt medlemskap kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år
Oxford knee score frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
UCLA aktivitetspoäng
Tidsram: 2 år
UCLA frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
SF-12
Tidsram: 2 år
SF-12 frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
EQ-5D
Tidsram: 2 år
EQ-5D frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201708094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastiker, knäplastik

Kliniska prövningar på Triathlon totalt knäimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera