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Auswirkungen des Komponentendesigns und der Fixierung in der Knie-Totalendoprothetik

29. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss des Komponentendesigns und der Fixierung auf den Knochenumbau nach Knietotalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, das Implantatdesign zu bestimmen und festzustellen, ob die Befestigungsmethode zementiert im Vergleich zu zementfrei zu unterschiedlichen Knochenverlustmustern führt. Die Forscher wollen auch feststellen, ob die klinischen Ergebnisse mit Veränderungen der Knochendichte korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in den klinischen Praxen von Dr. Ryan Nunley und Dr. Robert Barrack vorstellen und geeignete Kandidaten für eine primäre Knie-Totalendoprothetik (TKA) sind, die entweder zementiert oder zementfrei und Triathlon-Knie oder Depuy vom Chirurgen zugewiesen wurden, werden auf Eignung geprüft und dazu eingeladen teilnehmen. Die für die Studie gesammelten Daten umfassen klinische und radiologische Standarduntersuchungen, die während Arztbesuchen und Operationen gesammelt wurden, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Knochendichteüberwachung sowie studienspezifische Patientenfragebögen. Klinische, radiologische und Fragebogendaten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen, 1 Jahr und darüber hinaus und 2 Jahre und darüber hinaus nach der Operation erhoben. Die Patienten füllen präoperativ die folgenden Ergebnisfragebögen aus: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 und EQ-5D. Die folgenden Fragebögen werden nach vier bis sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und darüber hinaus und zwei Jahren und darüber hinaus nach der Operation gesammelt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Partitur, SF-12 und EQ-5D und eine Schmerzzeichnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A. Patienten, die sich für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit einem Stryker Triathlon-Implantat (dünne Schiene) oder einem Depuy Attune-Implantat (dicke Schiene) qualifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für ein Primär-Total-Knie mit einem Triathlon-Implantat (dünner Löffel) oder einem Depuy Attune-Implantat (dicker Löffel) qualifizieren
  • 18-75 Jahre
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • BMI > 40
  • Patient mit aktiver Infektion oder Verdacht auf Infektion im Gelenk
  • Patienten, die sich einer Osteotomie unterzogen haben
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Osteopenie/Osteoporose oder Patienten mit schwachen Knochen und/oder die derzeit Medikamente zur Erhöhung der Knochendichte einnehmen/die eine schlechte Knochenqualität haben
  • Patienten, die zuvor eine Patellafraktur oder -operation hatten
  • Patienten, die zuvor eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation auf der ipsilateralen Seite hatten
  • Patienten, die einen Patella-Oberflächenersatz benötigen
  • Patient mit schweren medizinischen/muskulären/orthopädischen Deformitäten
  • DEXA-Scan kann nicht durchgeführt werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und Interesse an einer zukünftigen Schwangerschaft *HINWEIS: Patientinnen, die simultan eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Beide Knie können aufgenommen werden, solange alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien für jedes Knie erfüllt sind. Wenn nur ein Knie förderfähig ist, wird es eingeschlossen. Patienten, die abgestufte Bilaterale erhalten, sind ebenfalls förderfähig, vorausgesetzt, dass jedes Knie die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triathlon-Knie-Totalendoprothetik des Knies
50 Patienten, die dem Triathlon-Knie zugeordnet sind, halb zementiert/halb zementfrei
Gerät: Triathlon Knie-Totalimplantat
Patienten aus der Klinik von Dr. Barrack erhalten ein Triathlon-Implantat
Depuy-Knie-Totalendoprothetik des Knies
50 Patienten, die dem Depuy-Knie zugeordnet sind, halb zementiert/halb zementfrei
Gerät: Depuy Knie-Totalimplantat
Patienten der Klinik von Dr. Nunley erhalten ein Depuy-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden einem DEXA-Scan unterzogen, um nach 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren nach Veränderungen des Knochenverlusts zu suchen, um Knochenverlustmuster und -geometrie zu bestimmen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kniegesellschafts-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
Gemeinsame Partitur vergessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der vergessene Join-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford-Knie-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
UCLA-Aktivitätspunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der UCLA-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-12-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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