Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van componentontwerp en fixatie bij totale knieartroplastiek

29 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Impact van ontwerp en fixatie van componenten bij botremodellering na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om het ontwerp van het implantaat te bepalen en te bepalen of de methode van gecementeerde versus cementloze fixatie resulteert in verschillende botverliespatronen. De onderzoekers willen ook bepalen of klinische uitkomsten correleren met veranderingen in botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren aan de klinische praktijken van Dr. Ryan Nunley en Dr. Robert Barrack en geschikte kandidaten zijn voor primaire totale knieartroplastiek (TKA) type toegewezen ofwel gecementeerd of cementloos en Triatlonknie of Depuy door de chirurg, zullen worden gescreend op geschiktheid en worden uitgenodigd om deelnemen. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, omvatten standaard klinische en radiografische evaluaties die zijn verzameld tijdens kantoorbezoeken en operaties, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) botdichtheidsmonitoring, evenals studiespecifieke patiëntvragenlijsten. Klinische, radiografische en vragenlijstgegevens zullen preoperatief worden verzameld, op het moment van de operatie, en na 6 weken, 1 jaar en daarna, en 2 jaar en daarna postoperatief. Patiënten zullen preoperatief de volgende uitkomstvragenlijsten invullen: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D. De volgende vragenlijsten worden verzameld na vier tot zes weken, zes maanden, één jaar en daarna, en twee jaar en daarna postoperatief: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D, en een pijntekening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A. Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale knieartroplastiek met een Stryker Triathlon-implantaat (dunne plaat) of Depuy Attune-implantaat (dikke plaat)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale knie met behulp van een triatlonimplantaat (dunne plaat) of Depuy Attune (dikke plaat) implantaat
  • 18-75 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artritis
  • BMI > 40
  • Patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke infectie in het gewricht
  • Patiënt die een osteotomie heeft ondergaan
  • Patiënten met een eerdere diagnose van osteopenie/osteoporose of patiënten met zwakke botten en/of momenteel medicijnen gebruiken om de botdichtheid te verhogen/die een slechte botkwaliteit hebben
  • Patiënten die eerder een patellafractuur of operatie hebben gehad
  • Patiënten die eerder een knie- of heupvervangende operatie aan de ipsilaterale zijde hebben ondergaan
  • Patiënten die patellaresurfacing nodig hebben
  • Patiënt met ernstige medische/musculaire/orthopedische misvormingen
  • Kan geen DEXA-scan ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geïnteresseerd zijn om in de toekomst zwanger te worden *OPMERKING: Patiënten die gelijktijdige bilaterale totale knieprothesen ondergaan, komen in aanmerking. Beide knieën komen in aanmerking voor inschrijving zolang aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria voor elke knie wordt voldaan. Als slechts één knie in aanmerking komt, wordt deze opgenomen. Patiënten die gefaseerde bilaterals ondergaan, komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat elke knie voldoet aan de uitsluitingscriteria voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Triathlon knie totale knieprothese
50 Patiënten die zijn toegewezen aan de triatlonknie, half gecementeerd/half cementloos
Apparaat: Triatlon totale knie implantaat
patiënten uit de kliniek van Dr. Barrack krijgen een triatlonimplantaat
Depuy knie totale knieprothese
50 Patiënten die zijn toegewezen aan de Depuy-knie, half gecementeerd/half cementloos
Apparaat: Depuy totale knie implantaat
patiënten uit de kliniek van Dr. Nunley krijgen een Depuy-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen een DEXA-scan ondergaan om te zoeken naar verandering in botverlies na 6 weken, 1 jaar en 2 jaar om patronen en geometrie van botverlies te bepalen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
knie samenleving scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
De vragenlijst voor de kniemaatschappijscore wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeten deelnamescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
De Oxford-kniescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
De UCLA-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
SF-12
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-12-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
De EQ-5D-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201708094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, knievervanging

Klinische onderzoeken op Triatlon totale knie implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren