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Impact de la conception et de la fixation des composants dans l'arthroplastie totale du genou

29 novembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Impact de la conception et de la fixation des composants dans le remodelage osseux après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de déterminer la conception de l'implant et de déterminer si la méthode de fixation cimentée ou sans ciment entraîne différents modèles de perte osseuse. Les chercheurs veulent également déterminer si les résultats cliniques sont en corrélation avec les changements de densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui se présentent aux pratiques cliniques du Dr Ryan Nunley et du Dr Robert Barrack et sont des candidats appropriés pour le type primaire d'arthroplastie totale du genou (PTG) attribué soit cimenté ou sans ciment et genou de triathlon ou Depuy par le chirurgien seront sélectionnés pour l'éligibilité et invités à participer. Les données recueillies pour l'étude comprendront des évaluations cliniques et radiographiques standard de soins recueillies lors des visites au cabinet et de la chirurgie, la surveillance de la densité osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), ainsi que des questionnaires spécifiques à l'étude pour les patients. Les données cliniques, radiographiques et du questionnaire seront recueillies en pré-opératoire, au moment de la chirurgie, et à 6 semaines, 1 an et au-delà, et 2 ans et au-delà post-opératoire. Les patients rempliront les questionnaires de résultats suivants avant l'opération : New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D. Les questionnaires suivants seront collectés à quatre à six semaines, six mois, un an et au-delà, et deux ans et au-delà après l'opération : New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D, et un dessin de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A. Patients éligibles pour une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide d'un implant Stryker Triathlon (plateau fin) ou d'un implant Depuy Attune (plateau épais)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles pour un genou total primaire utilisant un implant Triathlon (plateau fin) ou un implant Depuy Attune (plateau épais)
  • 18-75 ans
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire
  • IMC > 40
  • Patient avec une infection active ou suspicion d'infection dans l'articulation
  • Patient ayant subi une ostéotomie
  • Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie/d'ostéoporose ou les patients dont les os sont faibles et/ou qui prennent actuellement des médicaments pour augmenter la densité osseuse/qui ont une mauvaise qualité osseuse
  • Patients ayant déjà subi une fracture de la rotule ou une intervention chirurgicale
  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie du genou ou de la hanche du côté homolatéral
  • Patients nécessitant un resurfaçage rotulien
  • Patient avec des malformations médicales/musculaires/orthopédiques majeures
  • Impossible de subir un scan DEXA.
  • Patientes en âge de procréer et souhaitant tomber enceinte à l'avenir Les deux genoux sont éligibles à l'inscription tant que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis pour chaque genou. Si un seul genou est éligible, il sera inclus. Les patients recevant des bilatérales étagées sont également éligibles, à condition que chaque genou réponde aux critères d'exclusion d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale du genou triathlon
50 patients assignés au genou de triathlon, moitié cimenté/moitié sans ciment
Dispositif: Prothèse totale du genou triathlon
les patients de la clinique du Dr Barrack recevront un implant Triathlon
Prothèse totale du genou Depuy
50 Patients affectés au genou de Depuy, moitié cimenté/moitié non cimenté
Dispositif: Prothèse totale de genou Depuy
les patients de la clinique du Dr Nunley recevront un implant Depuy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: 2 années
Les patients subiront une analyse DEXA pour rechercher un changement dans la perte osseuse à 6 semaines, 1 an et 2 ans afin de déterminer les schémas et la géométrie de la perte osseuse
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de la société du genou
Délai: 2 années
Le questionnaire sur le score de la société du genou sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Score conjoint oublié
Délai: 2 années
Le questionnaire sur le score de jointure oubliée sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 années
Le questionnaire d'évaluation du genou d'Oxford sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Score d'activité UCLA
Délai: 2 années
Le questionnaire UCLA sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
SF-12
Délai: 2 années
Le questionnaire SF-12 sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
EQ-5D
Délai: 2 années
Le questionnaire EQ-5D sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Stryker Nordic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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