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Impatto del design e della fissazione dei componenti nell'artroplastica totale del ginocchio

29 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Impatto del design e del fissaggio dei componenti nel rimodellamento osseo dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare il design dell'impianto e determinare se il metodo di fissazione cementato rispetto a quello non cementato determina diversi modelli di perdita ossea. Gli investigatori vogliono anche determinare se i risultati clinici sono correlati ai cambiamenti della densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alle pratiche cliniche del Dr. Ryan Nunley e del Dr. Robert Barrack e sono candidati idonei per il tipo di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) assegnato con o senza cemento e ginocchio Triathlon o Depuy dal chirurgo saranno sottoposti a screening per l'idoneità e invitati a partecipare. I dati raccolti per lo studio includeranno le valutazioni cliniche e radiografiche standard di cura raccolte durante le visite ambulatoriali e gli interventi chirurgici, il monitoraggio della densità ossea DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry), nonché i questionari dei pazienti specifici dello studio. I dati clinici, radiografici e del questionario saranno raccolti prima dell'intervento, al momento dell'intervento chirurgico, e dopo 6 settimane, 1 anno e oltre e 2 anni e oltre dopo l'intervento. I pazienti completeranno i seguenti questionari sugli esiti prima dell'intervento: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ed EQ-5D. I seguenti questionari saranno raccolti dopo quattro-sei settimane, sei mesi, un anno e oltre e due anni e oltre dopo l'intervento: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 e EQ-5D e un Pain Drawing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A. Pazienti che si qualificano per un'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando l'impianto Stryker Triathlon (portaimpronta sottile) o l'impianto Depuy Attune (portaimpronte spesso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si qualificano per un ginocchio totale primario utilizzando l'impianto Triathlon (vassoio sottile) o l'impianto Depuy Attune (vassoio spesso)
  • 18-75 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • IMC > 40
  • Paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione nell'articolazione
  • Paziente sottoposto a osteotomia
  • Pazienti con una precedente diagnosi di osteopenia/osteoporosi o pazienti con ossa deboli e/o attualmente in trattamento con farmaci per aumentare la densità ossea/con scarsa qualità ossea
  • Pazienti che hanno avuto precedenti fratture o interventi chirurgici della rotula
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca sul lato omolaterale
  • Pazienti che necessitano di rivestimento rotuleo
  • Paziente con gravi deformità mediche/muscolari/ortopediche
  • Impossibile eseguire la scansione DEXA.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e interessate a rimanere incinta in futuro *NOTA: sono ammissibili le pazienti che ricevono simultanee artroplastiche totali bilaterali del ginocchio. Entrambe le ginocchia sono idonee per l'arruolamento purché tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti per ogni ginocchio. Se solo un ginocchio è idoneo, sarà incluso. Sono ammissibili anche i pazienti che ricevono bilaterali in scena, a condizione che ogni ginocchio soddisfi i criteri di esclusione dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale del ginocchio del ginocchio da triathlon
50 Pazienti assegnati al ginocchio Triathlon, metà cementato/metà non cementato
Dispositivo: Impianto di ginocchio totale da triathlon
i pazienti della clinica del dottor Barrack riceveranno un impianto Triathlon
Depuy ginocchio artroplastica totale del ginocchio
50 Pazienti assegnati al ginocchio Depuy, metà cementato/metà non cementato
Dispositivo: Impianto di ginocchio totale Depuy
i pazienti della clinica del dottor Nunley riceveranno un impianto Depuy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti verranno sottoposti a una scansione DEXA per cercare il cambiamento nella perdita ossea a 6 settimane, 1 anno e 2 anni per determinare i modelli e la geometria della perdita ossea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio della società del ginocchio sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio di adesione dimenticato sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario UCLA sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario SF-12 sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario EQ-5D sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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