Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дизайна и фиксации компонентов на тотальное эндопротезирование коленного сустава

29 ноября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние конструкции и фиксации компонентов на ремоделирование кости после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является определение конструкции имплантата и определение того, приводит ли метод фиксации с использованием цемента по сравнению с бесцементным к разным моделям потери костной массы. Исследователи также хотят определить, коррелируют ли клинические результаты с изменениями плотности кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые обращаются в клиническую практику доктора Райана Нанли и доктора Роберта Баррака и являются подходящими кандидатами на первичную тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), назначенную хирургом либо с цементом, либо без цемента, а также триатлонное колено или Depuy, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены на участвовать. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и во время операции, двухэнергетический рентгеновский абсорбциометр (DEXA), мониторинг плотности костей, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A. Пациенты, которые имеют право на первичную тотальную артропластику коленного сустава с использованием имплантата Stryker Triathlon (тонкая ложка) или имплантата Depuy Attune (толстая ложка)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые имеют право на первичное полное колено с использованием имплантата Triathlon (тонкая ложка) или имплантата Depuy Attune (толстая ложка)
  • 18-75 лет
  • Готов подписать информированное согласие
  • Готов вернуться для всех последующих посещений

Критерий исключения:

  • Больные воспалительным артритом
  • ИМТ > 40
  • Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в суставе
  • Пациент, перенесший остеотомию
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован остеопения/остеопороз, или пациенты со слабыми костями и/или в настоящее время принимающие лекарства для увеличения плотности костной ткани/с плохим качеством костей
  • Пациенты, перенесшие ранее перелом надколенника или хирургическое вмешательство
  • Пациенты, у которых ранее была операция по замене коленного или тазобедренного сустава на ипсилатеральной стороне
  • Пациенты, которым требуется шлифовка надколенника
  • Пациенты с серьезными медицинскими/мышечными/ортопедическими деформациями
  • Невозможно пройти сканирование DEXA.
  • Женщины, способные к деторождению и заинтересованные в беременности в будущем. Оба колена имеют право на регистрацию, если для каждого колена соблюдены все остальные критерии включения/исключения. Если подходит только одно колено, оно будет включено. Пациенты, получающие поэтапное двустороннее эндопротезирование, также имеют право на участие, при условии, что каждое колено соответствует критериям исключения включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальное эндопротезирование коленного сустава в триатлоне
50 пациентов, которым назначено колено для триатлона, наполовину цементное/наполовину бесцементное
Устройство: Тотальный коленный имплантат для триатлона
пациенты клиники доктора Баррака получат имплантат для триатлона
Тотальное эндопротезирование коленного сустава Депюи
50 пациентов, которым назначено колено Депюи, наполовину цементное/наполовину бесцементное
Устройство: Тотальный коленный имплантат Depuy
пациенты из клиники доктора Нанли получат имплантат Depuy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут проходить сканирование DEXA для поиска изменений в потере костной массы через 6 недель, 1 год и 2 года, чтобы определить характер и геометрию потери костной массы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка общества на коленях
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки коленного сустава будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки забытого соединения будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
Оксфордский опросник для оценки коленного сустава будет заполнен до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 2 года
Анкета UCLA заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
СФ-12
Временное ограничение: 2 года
Анкета SF-12 заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года.
2 года
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
Анкета EQ-5D заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Stryker Nordic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальный коленный имплантат для триатлона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться