Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shiga Toxin Producing Escherichia Coli (STEC) mennyiségbővítés

2020. november 5. frissítette: University of Calgary

Fekvőbeteg-térfogat-növekedés Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) fertőzésben szenvedő gyermekeknél a hemolitikus urémiás szindróma (HUS) megelőzése érdekében

Ez a tanulmány megvalósíthatósági adatokat fog nyújtani egy olyan klinikai nyomvonal lefolytatására vonatkozóan, amely értékeli a korai agresszív fekvőbeteg intravénás rehidráció alkalmazását Shiga Toxin-t termelő E. coli fertőzésben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) számos betegséget okoz, a tünetmentes hordozástól a véres hasmenésig és a hemolitikus urémiás szindrómáig (HUS). A HUS-t egy toxin okozza, amely elpusztítja a vörösvértesteket, felemészti a vérlemezkéket és rontja a veseműködést. A HUS az egyébként egészséges gyermekek morbiditását, sőt halálát is okozza. Az elmúlt 30 évben azonban rendkívül korlátozott előrelépés történt a STEC-fertőzésben szenvedő gyermekek akut és hosszú távú szövődményeinek megelőzésében. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy a Shiga toxinok vérrögöket vagy elzáródásokat okoznak a vesékben, amelyek úgy károsítják a veséket, ahogyan az agyvérzés okozza az agykárosodást. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy ha a STEC-fertőzött gyermekeket korán felismerik, akkor a hasmenés kezdete és a HUS jelenléte közötti intervallumot ki lehet használni a veseműködés megőrzésére intravénás rehidráció alkalmazásával.

A vizsgálat tervezése: A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el az első randomizált klinikai vizsgálatot STEC fertőzésben szenvedő gyermekek térfogatnövelő terápiájáról. Alberta egyedülálló tartomány-szerte kiterjedő mikrobiológiai hálózatának és egyetlen két gyermekgyógyászati ​​felsőfokú gondozási központjának felhasználásával a kutatók elkészítik a fő megvalósíthatósági tanulmány bizonyítását, amely új technológiákat értékel a STEC-fertőzött gyermekek és a HUS kockázatának kitett gyermekek azonosítására.

Célok: Az elsődleges eredmény a folyamat lesz: a toborzott gyermekek száma. A másodlagos eredmények a következőket foglalják magukban: 1) erőforrások: megtartás; elutasítás; megfelelés; jogosultsági kritériumok; kérdőívek; adatgyűjtő eszközök; és időigény; 2) menedzsment: kapacitás és hatás a klinikai szolgáltatásokra; 3) tudományos: a gondozási helyszíni STEC diagnosztika hasznossága; vizelet biomarkerek használata a magas kockázatú gyermekek azonosítására, a vesekárosodás és a terápiára adott válasz monitorozása; és biztonság.

Jelentősége: Ez a kísérleti projekt biztosítja a szükséges adatokat ahhoz, hogy az új technológiákat integrálják egy többközpontú, multinacionális klinikai vizsgálat tervezésébe és lefolytatásába, amely csökkenti a STEC-fertőzés okozta morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor <18,0 év;
  2. STEC fertőzés [pozitív tenyészet VAGY antigén VAGY polimeráz láncreakció teszt Stx/génre];
  3. Betegségnap 1-10: A HUS-ban szenvedő gyermekek ezt a betegség 14. napjáig teszik meg;8 ha a beiratkozást az első 10 napra korlátozzák, minden résztvevő ki van téve a HUS kockázatának.

Kizárási kritériumok:

  1. A kialakuló HUS bizonyítéka: A) Hematokrit <30% VAGY B) Thrombocytaszám <150 x 109/L;
  2. A felelős orvos a beteg felvételét kívánja (ezért nem tud véletlenszerűen besorolni);
  3. Nem sikerült kapcsolatba lépni a családdal a pozitív székletvizsgálattól számított 48 órán belül;
  4. beteg, akinek a kórtörténetében atípusos HUS szerepel;
  5. Krónikus betegségek, amelyek korlátozzák a beadott folyadékmennyiséget (pl. károsodott szívműködés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felvétel/Intravascularis térfogat bővítés
  1. 40 ml/kg 0,9%-os normál sóoldat (NS) IV infúzió 60 percen keresztül
  2. 0,9% NS 5% dextrózzal a standard karbantartási térfogat 150%-ánál
  3. Ha a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra egy 12 órás periódus alatt (AKI 2. szakasz), ismételje meg a 20 ml/kg bólust vagy 0,9%-os NS bólusokat adjon be mindaddig, amíg nincs jele a központi térfogat túlterhelésének.
  4. Orális folyadékok ad lib szigorú bemeneti/kimeneti dokumentációval együtt
  5. A folyadékbevitel korlátozás alá esik, ha: A) 12 órás anuria VAGY B) folyadéktúlterhelés bizonyítéka

  6. Napi laboratóriumi vizsgálatok és személyes értékelés a fekvőbeteg-elbocsátási kritériumok eléréséig:

    A) 2-4 nap a tünetek jelentkezése óta ÉS a vérlemezkeszám emelkedése (>5%-os növekedés) 48 órán keresztül dokumentált klinikai állapotú gyermeknél B) ≥5 nap a tünetek kezdete óta ÉS stabil thrombocytaszám (<5%-os csökkenés) 48 órán keresztül dokumentálva klinikailag jól működő gyermekben

  7. Ismételje meg a hematokrit, thrombocyta, vesefunkció értékeket 24 és 72 órával a kibocsátás után.
Drog: D5-0,9%NS
Felvétel intravaszkuláris térfogat bővítésre
Aktív összehasonlító: Ambuláns megfigyelés
  1. A szokásos sürgősségi osztály (ED) ellátását követően [volumenstátusz értékelve; enyhe-közepes dehidratációban szenvedő gyermekeknél a kiszáradás korrigálva orális rehidrációval (leggyakrabban); IV, ha súlyos (ritkán)], a gyermekeket IV. sóoldattal kell elbocsátani (rutin eljárás a kanadai gyermekgyógyászati ​​orvosok körében).
  2. Orális folyadékok (lehetőleg elektrolit-karbantartó oldatok) ad lib az ED-kisülés után
  3. Szükség esetén további egészségügyi felmérések
  4. Napi vérvizsgálatok egy helyi laboratóriumban, az eredményeket naponta továbbítják a helyszíni vizsgálónak, amíg el nem érik a járóbeteg-elbocsátási kritériumokat; nincs személyes értékelés adott logisztika (pl. távolság), a családra gyakorolt ​​hatás és a szokásos gyakorlat tükrözése A) 2-4 nap a tünetek kezdete óta ÉS a vérlemezkeszám emelkedése (>5%-os növekedés) 48 órán keresztül dokumentálva klinikailag jól működő gyermeknél B) ≥5 nap a tünetek megjelenése óta ÉS stabil thrombocytaszám (<5%-os csökkenés) 48 órán keresztül dokumentált klinikailag jól működő gyermekben
Drog: Rendszeres otthoni orális folyadékpótlás
Szokásos szájon át történő folyadékpótlás, amelyet otthon adnak minden akut hasmenéses betegségben szenvedő gyermeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati protokollba beiratkozott gyermekek száma
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
A rendszer kiszámolja a havonta felvett gyermekek számát telephelyenként, és az átvizsgált számhoz, a jogosultak számához és a jóváhagyott számhoz kapcsolódik.
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgálati karokba bevont gyermekek aránya, akiknél nemkívánatos események alakultak ki
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Az egyes vizsgálati csoportokba bevont résztvevők esetében számszerűsítjük az intenzív osztályra felvett arányt, a légzéstámogatást igénylő arányt (CPAP, BiPAP, endotracheális intubáció), a kiegészítő oxigén adásával meghatározott hipoxiát és a pangásos szívelégtelenség bizonyítékát. elvakult független bírálók.
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Visszatartás
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
A vizsgálati protokollt teljesítő gyermekek aránya
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Időigény
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Számszerűsítjük, hogy a gyermekek hány órát vesznek fel, és mely klinikai egységekre
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Gyermek/család perspektíva
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
7 tételes likert skálák segítségével értékelik a szülők és a résztvevők szempontjait a vizsgálati protokollokkal, eljárásokkal és részvétellel kapcsolatban.
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
megfelelés/betartás
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Az egyes vizsgálati karokba beiratkozott gyermekek aránya, akik megfelelnek a megfelelő vizsgálati karok kulcsfontosságú beavatkozásainak
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
adatgyűjtő eszköz teljesítménye
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Az egyes adatmezőket az adatminőség, a megbízhatóság, a teljesség és a kitöltési időszerűség tekintetében auditáljuk.
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Hatás a klinikai szolgáltatásokra
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Minőségileg megvizsgáljuk az adott intézmények osztályvezetőivel, hogy a vizsgálati protokollnak volt-e bármilyen hatása a felvett betegek klinikai ellátására vagy a szolgáltatásaik során más betegek számára
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Költség
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Minden egyes vizsgálati ágban számszerűsítjük a gyermekenkénti költségeket
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pont-of Care STEC diagnózis
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
diagnosztikai pontosság a standard tenyészethez képest
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Vizelet biomarkerek
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
az AKI-ba és a HUS-ba való progresszió előrejelzésének képessége
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Pont-of Care STEC diagnózis
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
átfutási idő
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
Pont-of Care STEC diagnózis
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén
aránya O157 vs egyéb STEC
a 24 hónapos vizsgálati toborzási időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHREB-12345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel