Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shigatoxineproducerende Escherichia Coli (STEC) volume-uitbreiding

5 november 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Intramurale volume-uitbreiding bij kinderen met shigatoxineproducerende escherichia coli (STEC)-infectie om hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) te voorkomen

Deze studie zal haalbaarheidsgegevens opleveren met betrekking tot het uitvoeren van een klinisch onderzoek ter evaluatie van het gebruik van vroege agressieve intraveneuze rehydratie bij kinderen met een shigatoxine-producerende E. coli-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Shigatoxineproducerende Escherichia coli (STEC) veroorzaken een spectrum van ziekten, variërend van asymptomatisch dragerschap tot bloederige diarree en het hemolytisch-uremisch syndroom (HUS). HUS wordt veroorzaakt door een gifstof die rode bloedcellen vernietigt, bloedplaatjes verbruikt en de nierfunctie schaadt. HUS resulteert in morbiditeit en zelfs de dood bij verder gezonde kinderen. In de afgelopen 30 jaar is er echter uiterst beperkte vooruitgang geboekt bij het voorkomen van acute en langdurige complicaties bij kinderen met een STEC-infectie. Er wordt echter aangenomen dat Shiga-toxines stolsels of blokkades in de nieren veroorzaken die deze beschadigen, net zoals beroertes hersenbeschadiging veroorzaken. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat als kinderen met een STEC-infectie vroegtijdig worden herkend, het interval tussen het begin van de diarree en de aanwezigheid van HUS kan worden benut om de nierfunctie te behouden door middel van intraveneuze rehydratatie.

Studieopzet: De onderzoekers stellen voor om de eerste gerandomiseerde klinische studie van volume-uitbreidingstherapie bij kinderen met STEC-infectie uit te voeren. Gebruikmakend van Alberta's unieke provinciebrede microbiologienetwerk en de enige twee pediatrische tertiaire zorgcentra, zullen de onderzoekers een proof of principal haalbaarheidsstudie uitvoeren die nieuwe technologieën evalueert om met STEC geïnfecteerde kinderen en kinderen die risico lopen op HUS te identificeren.

Doelstellingen: Het primaire resultaat is het proces: het aantal gerekruteerde kinderen. Secundaire resultaten omvatten: 1) middelen: retentie; weigering; naleving; geschiktheidscriteria; vragenlijsten; hulpmiddelen voor gegevensverzameling; en tijdsvereisten; 2) beheer: capaciteit en impact op klinische diensten; 3) wetenschappelijk: bruikbaarheid van point-of-care STEC-diagnostiek; gebruik van urine-biomarkers om kinderen met een hoog risico te identificeren, monitoring van nierbeschadiging en respons op therapie; en veiligheid.

Betekenis: dit proefproject zal de nodige gegevens opleveren om nieuwe technologieën te integreren in het ontwerp en de uitvoering van een multicenter, multinationaal, klinisch onderzoek dat de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van STEC-infectie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18,0 jaar;
  2. STEC-infectie [positieve kweek OF antigeen OF polymerasekettingreactietest voor Stx/gen];
  3. Dag van ziekte 1-10: kinderen die HUS ontwikkelen, zullen dit doen op dag #14 van ziekte; 8 door inschrijving te beperken tot de eerste 10 dagen zal ervoor worden gezorgd dat alle deelnemers risico lopen op HUS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van zich ontwikkelende HUS: A) Hematocriet <30% OF B) Aantal bloedplaatjes <150 x 109/L;
  2. Verantwoordelijke arts wenst patiëntopname (kan daarom niet randomiseren);
  3. Geen contact met familie kunnen opnemen binnen 48 uur na positieve ontlastingstest;
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van atypische HUS;
  5. Chronische ziekte beperkende toegediende vloeistofvolumes (bijv. verminderde hartfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opname/intravasculaire volume-uitbreiding
  1. Infusie van 40 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing (NS) IV gedurende 60 minuten
  2. 0,9% NS met 5% dextrose bij 150% van het standaard onderhoudsvolume
  3. Als de urineproductie < 0,5 ml/kg/uur is gedurende een periode van 12 uur (AKI-fase 2), herhaal dan een bolus van 20 ml/kg of er zullen bolussen van 0,9% NS worden toegediend zolang er geen tekenen zijn van overbelasting van het centrale volume
  4. Orale vloeistoffen ad lib samen met strikte input / output-documentatie
  5. Vloeistoffen worden beperkt als: A) Anurie gedurende 12 uur OF B) Bewijs van vochtophoping

  6. Dagelijkse laboratoriumtests en persoonlijke beoordeling totdat de criteria voor ontslag van de patiënt zijn bereikt:

    A) 2 - 4 dagen sinds het begin van de symptomen EN stijgend aantal bloedplaatjes (>5% toename) gedocumenteerd gedurende 48 uur bij een klinisch gezond kind B) ≥5 dagen sinds het begin van de symptomen EN stabiel aantal bloedplaatjes (<5% afname) gedocumenteerd gedurende 48 uur bij een klinisch gezond kind

  7. Herhaal hematocriet, bloedplaatjes, nierfunctie 24 en 72 uur na ontslag.
Geneesmiddel: D5-0,9%NS
Opname voor intravasculaire volumevergroting
Actieve vergelijker: Ambulante observatie
  1. Volgen van standaard spoedeisende hulp (SEH) zorg [volumestatus beoordeeld; uitdroging gecorrigeerd met behulp van orale rehydratie bij kinderen met lichte tot matige uitdroging (meest voorkomend); IV indien ernstig (zelden)], worden kinderen ontslagen met zoutoplossing IV (routinematige procedure bij Canadese pediatrische SEH's).
  2. Orale vloeistoffen (bij voorkeur elektrolytenonderhoudsoplossingen) ad lib na ED-ontlading
  3. Aanvullende gezondheidsbeoordelingen indien nodig
  4. Dagelijkse bloedtesten in een plaatselijk laboratorium waarvan de resultaten dagelijks aan de locatie-onderzoeker worden doorgegeven totdat de poliklinische ontslagcriteria zijn bereikt; geen persoonlijke beoordeling gegeven logistiek (d.w.z. afstand), impact op familie en spiegel van standaardpraktijk A) 2 - 4 dagen sinds het begin van de symptomen EN stijgend aantal bloedplaatjes (>5% toename) gedocumenteerd gedurende 48 uur bij een klinisch gezond kind B) ≥5 dagen sinds het begin van de symptomen EN stabiel aantal bloedplaatjes (<5% afname) gedocumenteerd gedurende 48 uur bij een klinisch gezond kind
Geneesmiddel: Routine thuis orale rehydratie
Routinematige orale vloeistoffen zoals thuis wordt gegeven aan alle kinderen met acute diarree

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat is ingeschreven in het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Het aantal gerekruteerde kinderen per maand per locatie wordt berekend en wordt gerelateerd aan het aantal gescreende kinderen, het aantal in aanmerking komende kinderen en het aantal goedgekeurde kinderen.
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage kinderen dat in elke onderzoekstak is ingeschreven en bijwerkingen ontwikkelt
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in elke onderzoeksarm zullen we het aandeel kwantificeren dat wordt opgenomen op Intensive Care Units, het aandeel dat ademhalingsondersteuning nodig heeft (CPAP, BiPAP, endotracheale intubatie), hypoxie gedefinieerd door de toediening van aanvullende zuurstof en bewijs van congestief hartfalen gedefinieerd door geblindeerde onafhankelijke reviewers.
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Behoud
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Het percentage kinderen dat het onderzoeksprotocol voltooit
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Tijdsvereisten
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
We kwantificeren het aantal uren dat kinderen opgenomen blijven en op welke klinische afdelingen
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Perspectief kind/gezin
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
7-item likert-schalen zullen worden gebruikt om de perspectieven van ouders en deelnemers te evalueren, indien van toepassing met betrekking tot onderzoeksprotocollen, procedures en participatie
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
naleving / naleving
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Het percentage kinderen dat in elke onderzoeksarm is ingeschreven en voldoet aan de belangrijkste interventies van de respectieve studiearmen
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
prestaties van het hulpprogramma voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Individuele gegevensvelden worden gecontroleerd op gegevenskwaliteit, betrouwbaarheid, volledigheid en tijdigheid van voltooiing
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Gevolgen voor klinische diensten
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
We zullen kwalitatief onderzoeken met de afdelingshoofden van de respectieve instellingen of het onderzoeksprotocol enige invloed heeft gehad op de klinische zorg die wordt verleend aan de opgenomen patiënten of aan andere patiënten op hun diensten
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Kosten
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Per studiearm kwantificeren we de kosten per kind
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point-of-Care STEC-diagnose
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met standaardcultuur
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
vermogen om progressie naar AKI en HUS te voorspellen
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
doorlooptijd
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
Point-of-Care STEC-diagnose
Tijdsspanne: aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden
aandeel O157 versus andere STEC
aan het einde van de wervingsperiode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHREB-12345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D5-0,9%NS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren