Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie objętości Escherichia Coli (STEC) wytwarzającej toksynę Shiga

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zwiększanie objętości pacjentów hospitalizowanych u dzieci z zakażeniem Escherichia coli wytwarzającą toksynę Shiga (STEC) w celu zapobiegania zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (HUS)

Badanie to dostarczy danych dotyczących możliwości przeprowadzenia próby klinicznej oceniającej zastosowanie wczesnej agresywnej hospitalizacji dożylnej nawadniania u dzieci z zakażeniem E. coli wytwarzającym toksynę Shiga.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Escherichia coli wytwarzająca toksynę Shiga (STEC) powoduje spektrum chorób, od bezobjawowego nosicielstwa po krwawą biegunkę i zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS). HUS jest powodowany przez toksynę, która niszczy czerwone krwinki, zużywa płytki krwi i upośledza czynność nerek. HUS prowadzi do zachorowalności, a nawet śmierci u skądinąd zdrowych dzieci. Jednak w ciągu ostatnich 30 lat nastąpił bardzo ograniczony postęp w zapobieganiu ostrym i długotrwałym powikłaniom u dzieci z zakażeniem STEC. Uważa się jednak, że toksyny Shiga powodują skrzepy lub blokady w nerkach, które uszkadzają je w podobny sposób, jak udar powoduje uszkodzenie mózgu. Pojawiają się dowody na to, że jeśli dzieci z zakażeniem STEC zostaną wcześnie rozpoznane, to czas między wystąpieniem biegunki a wystąpieniem HUS można wykorzystać do zachowania czynności nerek poprzez nawadnianie dożylne.

Projekt badania: Badacze proponują przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego nad terapią zwiększania objętości u dzieci z zakażeniem STEC. Wykorzystując unikalną sieć mikrobiologiczną obejmującą całą prowincję Alberty i jej jedyne dwa pediatryczne ośrodki opieki trzeciego stopnia, badacze przeprowadzą główne studium wykonalności, które oceni nowe technologie w celu identyfikacji dzieci zakażonych STEC i osób zagrożonych HUS.

Cele: Głównym rezultatem będzie proces: liczba zrekrutowanych dzieci. Efekty drugorzędne będą obejmować: 1) zasoby: zatrzymanie; odmowa; zgodność; Kryteria kwalifikacji; kwestionariusze; narzędzia do gromadzenia danych; i wymagania czasowe; 2) zarządzanie: możliwości i wpływ na usługi kliniczne; 3) naukowy: przydatność diagnostyki przyłóżkowej STEC; wykorzystanie biomarkerów moczu do identyfikacji dzieci wysokiego ryzyka, monitorowania uszkodzenia nerek i odpowiedzi na terapię; i bezpieczeństwo.

Znaczenie: Ten program pilotażowy dostarczy danych niezbędnych do zintegrowania nowych technologii z projektowaniem i prowadzeniem wieloośrodkowego, międzynarodowego badania klinicznego, które zmniejszy zachorowalność i śmiertelność z powodu infekcji STEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <18,0 lat;
  2. infekcja STEC [dodatnia hodowla LUB antygen LUB test reakcji łańcuchowej polimerazy na Stx/gen];
  3. Dzień choroby 1-10: Dzieci, u których rozwinie się HUS, zachorują do 14. dnia choroby8; ograniczenie zapisów do pierwszych 10 dni zapewni, że wszyscy uczestnicy będą narażeni na HUS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody rozwijającego się HUS: A) Hematokryt <30% LUB B) Liczba płytek krwi <150 x 109/l;
  2. Odpowiedzialny lekarz chce przyjęcia pacjenta (dlatego nie jest w stanie dokonać randomizacji);
  3. Niemożność skontaktowania się z rodziną w ciągu 48 godzin od pozytywnego wyniku testu kału;
  4. Pacjent z wywiadem atypowego HUS;
  5. Przewlekła choroba ograniczająca objętość podawanych płynów (np. upośledzona czynność serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstęp/Rozszerzenie objętości wewnątrznaczyniowej
  1. Infuzja 40 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej (NS) IV przez 60 minut
  2. 0,9% NS z 5% dekstrozą przy 150% standardowej objętości podtrzymującej
  3. Jeśli wydalanie moczu wynosi <0,5 ml/kg/godz. w okresie 12 godzin (etap 2 AKI), powtórzyć bolus 20 ml/kg lub bolusy 0,9% NS zostaną podane w infuzji, o ile nie wystąpią objawy przeciążenia objętością centralną
  4. Płyny ustne ad lib wraz ze ścisłą dokumentacją wejścia/wyjścia
  5. Płyny będą ograniczone, jeśli: A) Bezmocz przez 12 godzin LUB B) Dowody na przeciążenie płynami

  6. Codzienne badania laboratoryjne i ocena osobista do momentu spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala:

    A) 2–4 dni od wystąpienia objawów ORAZ wzrost liczby płytek krwi (wzrost o >5%) udokumentowany w ciągu 48 godzin u dziecka w dobrym stanie klinicznym B) ≥5 dni od wystąpienia objawów ORAZ stabilna liczba płytek krwi (spadek o <5%) udokumentowany w ciągu 48 godzin u klinicznie zdrowego dziecka

  7. Powtórz hematokryt, płytki krwi, czynność nerek 24 i 72 godziny po wypisie ze szpitala.
Lek: D5-0,9%NS
Przyjęcie w celu zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej
Aktywny komparator: Obserwacja ambulatoryjna
  1. Przestrzeganie standardowej opieki na oddziale ratunkowym (SOR) [ocena stanu objętości; odwodnienie skorygowane za pomocą nawadniania doustnego u dzieci z odwodnieniem łagodnym do umiarkowanego (najczęściej); IV, jeśli ciężki (rzadko)], dzieci są wypisywane z blokadą soli fizjologicznej IV (rutynowa procedura w kanadyjskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych).
  2. Płyny ustne (najlepiej roztwory podtrzymujące elektrolity) ad lib po wyładowaniu ED
  3. Dodatkowe oceny stanu zdrowia w razie potrzeby
  4. Codzienne badania krwi w lokalnym laboratorium z wynikami przekazywanymi codziennie badaczowi ośrodka do czasu spełnienia kryteriów wypisu z ambulatorium; brak osobistej oceny ze względu na logistykę (tj. odległość), wpływ na rodzinę i odzwierciedlenie standardowej praktyki A) 2–4 dni od wystąpienia objawów ORAZ wzrost liczby płytek krwi (wzrost o >5%) udokumentowany w ciągu 48 godzin u dziecka w dobrym stanie klinicznym B) ≥5 dni od wystąpienia objawów ORAZ stabilność liczba płytek krwi (spadek <5%) udokumentowana w ciągu 48 godzin u dziecka w dobrym stanie klinicznym
Lek: Rutynowe nawadnianie jamy ustnej w domu
Rutynowe płyny ustne podawane w domu wszystkim dzieciom z ostrą biegunką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci włączonych do protokołu badania
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Liczba dzieci rekrutowanych miesięcznie na placówkę zostanie obliczona i powiązana z liczbą poddanych kontroli, liczbą kwalifikujących się i liczbą, na którą wyrażono zgodę.
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci włączonych do każdej grupy badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
W przypadku uczestników włączonych do każdej grupy badania obliczymy odsetek osób przyjętych na oddziały intensywnej terapii, odsetek osób wymagających wspomagania oddychania (CPAP, BiPAP, intubacja dotchawicza), niedotlenienie określone przez podawanie dodatkowego tlenu oraz objawy zastoinowej niewydolności serca zdefiniowane przez zaślepionych niezależnych recenzentów.
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Odsetek dzieci, które ukończyły protokół badania
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Wymagania czasowe
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Określimy liczbę godzin, przez które dzieci pozostają w szpitalu i do jakich oddziałów klinicznych
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Perspektywa dziecka/rodziny
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
7-itemowe skale Likerta zostaną zastosowane do oceny perspektyw rodziców i uczestników odpowiednio w odniesieniu do protokołów badań, procedur i uczestnictwa
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
zgodność/przestrzeganie
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Odsetek dzieci zapisanych do każdej grupy badania, które przestrzegają kluczowych interwencji odpowiednich grup badania
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
wydajność narzędzia do zbierania danych
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Poszczególne pola danych będą audytowane pod kątem jakości danych, wiarygodności, kompletności, terminowości wypełnienia
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Wpływ na usługi kliniczne
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Z kierownikami oddziałów w odpowiednich instytucjach zbadamy jakościowo, czy protokół badania miał jakikolwiek wpływ na opiekę kliniczną świadczoną pacjentom przyjętym lub innym pacjentom korzystającym z ich usług
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Koszt
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Określimy ilościowo koszty przypadające na dziecko w każdej grupie badawczej
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka STEC w miejscu opieki
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
dokładność diagnostyczna w porównaniu z hodowlą standardową
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
umiejętność przewidywania progresji do AKI i HUS
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Diagnostyka STEC w miejscu opieki
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
czas realizacji
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Diagnostyka STEC w miejscu opieki
Ramy czasowe: na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
proporcja O157 w stosunku do innych STEC
na koniec 24-miesięcznego okresu rekrutacji na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHREB-12345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hemolityczno-mocznicowy

Badania kliniczne na D5-0,9%NS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj