志賀毒素産生大腸菌（STEC）の増量
溶血性尿毒症症候群（HUS）予防のため、志賀毒素産生大腸菌（STEC）感染症の小児の入院患者数を拡大
調査の概要
詳細な説明
背景: 志賀毒素産生大腸菌 (STEC) は、無症候性保菌から血性下痢、溶血性尿毒症症候群 (HUS) に至るまで、さまざまな疾患を引き起こします。 HUS は、赤血球を破壊し、血小板を消費し、腎機能を損なう毒素によって引き起こされます。 HUS は、健康な子供に病気を引き起こし、さらには死亡を引き起こします。 しかし、過去 30 年間にわたり、STEC 感染症の小児における急性および長期の合併症を予防する進歩は非常に限られています。 しかし、志賀毒素は腎臓に血栓や閉塞を生成し、脳卒中が脳に損傷を与えるのと同じように腎臓にダメージを与えると考えられています。 STEC 感染症の小児が早期に発見されれば、下痢の発症から HUS の存在までの時間を利用して、静脈内水分補給により腎機能を維持できる可能性があるという新たな証拠が得られています。
研究デザイン: 研究者らは、STEC 感染症の小児を対象とした量拡大療法の最初のランダム化臨床試験を実施することを提案しています。 研究者らは、アルバータ州独自の州全体の微生物学ネットワークと2か所しかない小児三次医療センターを利用して、STECに感染した子供とHUSのリスクのある子供を特定するための新しい技術を評価する主要な実現可能性の実証研究を実施する予定である。
目的: 主な結果はプロセス、つまり採用される子供の数です。 副次的な成果には以下が含まれます: 1) リソース: 維持。拒否;コンプライアンス;適格基準;アンケート;データ収集ツール。および時間要件。 2) 管理: 能力と臨床サービスへの影響。 3) 科学的: ポイントオブケア STEC 診断の有用性。高リスクの小児を特定するための尿バイオマーカーの使用、腎損傷と治療への反応のモニタリング。そして安全性。
重要性: このパイロットは、STEC 感染による罹患率と死亡率を減少させる多施設共同臨床試験の設計と実施に新しい技術を統合するために必要なデータを提供します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 <18.0 歳;
- STEC 感染 [培養 OR 抗原 OR ポリメラーゼ連鎖反応検査で Stx/遺伝子が陽性];
- 発症日 1 ～ 10: HUS を発症した小児は、発症 14 日目までに発症します。8 登録を最初の 10 日間に制限することで、すべての参加者が HUS のリスクにさらされるようになります。
除外基準:
- HUS が進行している証拠: A) ヘマトクリット <30% または B) 血小板数 <150 x 109/L。
- 担当医師は患者の入院を希望しています（したがってランダム化できません）。
- 便検査で陽性反応が出てから48時間以内に家族と連絡が取れない。
- 非定型HUSの病歴を持つ患者。
- 慢性疾患により投与される体液量が制限される（例： 心機能障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院/血管内容量の拡張
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血管内容量拡大のための入院
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アクティブコンパレータ：外来経過観察
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急性下痢性疾患を持つすべての子供たちに自宅で与えられる定期的な経口液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究計画に登録した子供の数
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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施設ごとに月ごとに募集される子供の数が計算され、審査された数、対象となる数、同意された数に関連付けられます。
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24か月の研究募集期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群に登録された有害事象を発症した小児の割合
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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各研究群に登録された参加者について、集中治療室に入院する割合、呼吸補助（CPAP、BiPAP、気管挿管）を必要とする割合、酸素補給の投与によって定義される低酸素症、および定義されるうっ血性心不全の証拠を定量化します。盲検化された独立した査読者によるものです。
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24か月の研究募集期間の終了時
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保持
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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研究プロトコルを完了した子供の割合
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24か月の研究募集期間の終了時
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所要時間
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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子どもたちが入院している時間数とどの診療ユニットに入院しているかを数値化します。
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24か月の研究募集期間の終了時
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子ども・家族の視点
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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7 項目のリッカート尺度を使用して、研究プロトコル、手順、および参加に関連する保護者および参加者の視点を適切に評価します。
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24か月の研究募集期間の終了時
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コンプライアンス/遵守
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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各研究部門に登録され、それぞれの研究部門の主要な介入に従う子供の割合
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24か月の研究募集期間の終了時
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データ収集ツールのパフォーマンス
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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個々のデータフィールドは、データの品質、信頼性、完全性、完了の適時性に関して監査されます。
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24か月の研究募集期間の終了時
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臨床サービスへの影響
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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研究プロトコルが入院患者または他の患者のサービスに提供される臨床ケアに何らかの影響を与えたかどうか、各施設の部門責任者と定性的に調査します。
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24か月の研究募集期間の終了時
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料金
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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各研究部門における子供 1 人あたりの費用を定量化します。
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24か月の研究募集期間の終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア STEC 診断
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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標準培養と比較した診断精度
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24か月の研究募集期間の終了時
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尿バイオマーカー
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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AKIおよびHUSへの進行を予測する能力
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24か月の研究募集期間の終了時
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ポイントオブケア STEC 診断
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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ターンアラウンドタイム
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24か月の研究募集期間の終了時
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ポイントオブケア STEC 診断
時間枠：24か月の研究募集期間の終了時
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O157 と他の STEC の比率
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24か月の研究募集期間の終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Freedman, MDCM, MSc、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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