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Tossina Shiga che produce Escherichia Coli (STEC) Espansione del volume

5 novembre 2020 aggiornato da: University of Calgary

Espansione del volume ospedaliero nei bambini con infezione da Escherichia Coli produttore di tossina Shiga (STEC) per prevenire la sindrome emolitico-uremica (HUS)

Questo studio fornirà dati di fattibilità per quanto riguarda la conduzione di un percorso clinico che valuti l'uso della reidratazione endovenosa ospedaliera precoce aggressiva nei bambini con infezione da E. coli che produce la tossina Shiga.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Escherichia coli produttore di tossina Shiga (STEC) causa uno spettro di malattie, che vanno dal trasporto asintomatico alla diarrea sanguinolenta e alla sindrome emolitico-uremica (HUS). La HUS è causata da una tossina che distrugge i globuli rossi, consuma le piastrine e compromette la funzionalità renale. HUS provoca morbilità e persino la morte in bambini altrimenti sani. Negli ultimi 30 anni, tuttavia, i progressi nella prevenzione delle complicanze acute ea lungo termine nei bambini con infezione da STEC sono stati estremamente limitati. Tuttavia, si ritiene che le tossine Shiga generino coaguli o blocchi nei reni che lo danneggiano proprio come gli ictus causano danni cerebrali. Vi sono evidenze emergenti che se i bambini con infezione da STEC vengono riconosciuti precocemente, allora l'intervallo tra l'insorgenza della diarrea e la presenza di HUS potrebbe essere sfruttato per preservare la funzione renale attraverso l'uso della reidratazione endovenosa.

Disegno dello studio: i ricercatori propongono di condurre il primo studio clinico randomizzato sulla terapia di espansione del volume nei bambini con infezione da STEC. Impiegando l'esclusiva rete microbiologica provinciale dell'Alberta e i suoi unici due centri pediatrici di assistenza terziaria, i ricercatori condurranno una prova dello studio di fattibilità principale che valuta le nuove tecnologie per identificare i bambini infetti da STEC e quelli a rischio di HUS.

Obiettivi: Il risultato primario sarà il processo: numero di bambini reclutati. Gli esiti secondari includeranno: 1) risorse: ritenzione; rifiuto; conformità; criteri di ammissibilità; questionari; strumenti di raccolta dati; e requisiti di tempo; 2) gestione: capacità e impatto sui servizi clinici; 3) scientifico: utilità della diagnostica STEC point-of-care; utilizzo di biomarcatori urinari per identificare i bambini ad alto rischio, monitoraggio del danno renale e risposta alla terapia; e sicurezza.

Significato: questo progetto pilota fornirà i dati necessari per integrare nuove tecnologie nella progettazione e conduzione di una sperimentazione clinica multicentrica, multinazionale, che ridurrà la morbilità e la mortalità da infezione da STEC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <18,0 anni;
  2. Infezione STEC [coltura positiva O antigene OPPURE test di reazione a catena della polimerasi per Stx/gene];
  3. Giorno di malattia 1-10: i bambini che sviluppano SEU lo faranno entro il giorno 14 di malattia;8 limitando l'iscrizione ai primi 10 giorni si garantirà che tutti i partecipanti siano a rischio di SEU.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di SEU in evoluzione: A) Ematocrito <30% OPPURE B) Conta piastrinica <150 x 109/L;
  2. Il medico responsabile desidera il ricovero del paziente (quindi incapace di randomizzare);
  3. Impossibile contattare la famiglia entro 48 ore dal test delle feci positivo;
  4. Paziente con storia di SEU atipica;
  5. Malattia cronica che limita i volumi di liquidi somministrati (ad es. funzione cardiaca compromessa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ammissione/Espansione del volume intravascolare
  1. Infusione di 40 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9% EV in 60 minuti
  2. 0,9% NS con 5% di destrosio al 150% del volume di mantenimento standard
  3. Se la produzione di urina è <0,5 ml/kg/ora in un periodo di 12 ore (stadio AKI 2), ripetere l'infusione di 20 ml/kg in bolo o in boli allo 0,9% di NS fino a quando non vi sono segni di sovraccarico di volume centrale
  4. Fluidi orali a volontà insieme a una rigorosa documentazione di input/output
  5. I liquidi saranno limitati se: A) Anuria per 12 ore OPPURE B) Evidenza di sovraccarico di liquidi

  6. Test di laboratorio giornalieri e valutazione di persona fino al raggiungimento dei criteri di dimissione ospedaliera:

    A) 2 - 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi E aumento della conta piastrinica (aumento >5%) documentato nell'arco di 48 ore in un bambino clinicamente sano B) ≥5 giorni dall'insorgenza dei sintomi E conta piastrinica stabile (riduzione <5%) documentato nell'arco di 48 ore in un bambino clinicamente sano

  7. Ripetere ematocrito, piastrine, funzionalità renale 24 e 72 ore dopo la dimissione.
Droga: D5-0,9%NS
Ammissione per espansione del volume intravascolare
Comparatore attivo: Osservazione ambulatoriale
  1. Dopo le cure standard del pronto soccorso (DE) [stato di volume valutato; disidratazione corretta mediante reidratazione orale nei bambini con disidratazione da lieve a moderata (la più comune); IV se grave (raramente)], i bambini vengono dimessi con blocco salino IV (procedura di routine nei PS pediatrici canadesi).
  2. Fluidi orali (preferibilmente soluzioni di mantenimento degli elettroliti) a volontà dopo la dimissione ED
  3. Ulteriori valutazioni sanitarie come richiesto
  4. Esami del sangue giornalieri presso un laboratorio locale con risultati trasmessi giornalmente al ricercatore del sito fino al raggiungimento dei criteri di dimissione ambulatoriale; nessuna valutazione di persona data la logistica (ad es. distanza), impatto sulla famiglia e rispecchiamento della pratica standard A) 2-4 giorni dall'insorgenza dei sintomi E conta piastrinica in aumento (aumento >5%) documentato nell'arco di 48 ore in un bambino clinicamente sano B) ≥5 giorni dall'insorgenza dei sintomi E stabile conta piastrinica (diminuzione <5%) documentata nell'arco di 48 ore in un bambino clinicamente sano
Droga: Reidratazione orale domiciliare di routine
Fluidi orali di routine come vengono somministrati a casa a tutti i bambini con malattia diarroica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini arruolati nel protocollo di studio
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Il numero di bambini reclutati mensilmente per sito sarà calcolato e sarà correlato al numero selezionato, al numero ammissibile e al numero acconsentito.
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di bambini arruolati in ciascun braccio dello studio che sviluppano eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Per i partecipanti arruolati in ciascun braccio dello studio quantificheremo la proporzione ricoverata nelle unità di terapia intensiva, la percentuale che richiede supporto respiratorio (CPAP, BiPAP, intubazione endotracheale), l'ipossia definita dalla somministrazione di ossigeno supplementare e l'evidenza di insufficienza cardiaca congestizia definita da revisori indipendenti ciechi.
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
La percentuale di bambini che completano il protocollo di studio
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Requisiti di tempo
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Quantificheremo il numero di ore in cui i bambini rimarranno ricoverati e in quali unità cliniche
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Prospettive del bambino/della famiglia
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Verranno utilizzate scale likert a 7 item per valutare le prospettive dei genitori e dei partecipanti in relazione ai protocolli di studio, alle procedure e alla partecipazione
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
conformità/adesione
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
La percentuale di bambini arruolati in ciascun braccio di studio che rispettano gli interventi chiave dei rispettivi bracci di studio
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
prestazioni dello strumento di raccolta dati
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
I singoli campi di dati saranno controllati per quanto riguarda la qualità dei dati, l'affidabilità, la completezza, la tempestività del completamento
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Impatto sui servizi clinici
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Esploreremo qualitativamente con i responsabili del dipartimento presso le rispettive istituzioni se il protocollo di studio ha avuto un impatto sull'assistenza clinica fornita ai pazienti ricoverati o ad altri pazienti sui loro servizi
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Costo
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Quantificheremo i costi per bambino in ogni braccio di studio
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi STEC al punto di cura
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
accuratezza diagnostica rispetto alla coltura standard
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
capacità di predire la progressione verso AKI e SEU
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Diagnosi STEC al punto di cura
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
tempo di consegna
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
Diagnosi STEC al punto di cura
Lasso di tempo: alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi
proporzione O157 rispetto ad altri STEC
alla fine del periodo di reclutamento dello studio di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHREB-12345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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