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Expansão de Volume de Escherichia Coli Produtora de Toxina Shiga (STEC)

5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Calgary

Expansão do volume de pacientes internados em crianças com infecção por Escherichia Coli produtora de toxina Shiga (STEC) para prevenir a síndrome hemolítico-urêmica (SHU)

Este estudo fornecerá dados de viabilidade sobre a condução de uma trilha clínica avaliando o uso de reidratação intravenosa agressiva precoce em crianças com infecção por E. coli produtora de toxina Shiga.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A Escherichia coli produtora de toxina Shiga (STEC) causa um espectro de doenças, variando de portadora assintomática a diarreia sanguinolenta e síndrome hemolítico-urêmica (SHU). A SHU é causada por uma toxina que destrói os glóbulos vermelhos, consome plaquetas e prejudica a função renal. HUS resulta em morbidade e até morte em crianças saudáveis. Nos últimos 30 anos, no entanto, houve um progresso extremamente limitado na prevenção de complicações agudas e de longo prazo em crianças com infecção por STEC. No entanto, acredita-se que as toxinas Shiga geram coágulos ou bloqueios nos rins que os danificam da mesma forma que os derrames causam danos cerebrais. Há evidências emergentes de que, se as crianças com infecção por STEC forem reconhecidas precocemente, o intervalo entre o início da diarreia e a presença de SHU poderia ser explorado para preservar a função renal por meio do uso de reidratação intravenosa.

Desenho do estudo: Os investigadores propõem realizar o primeiro ensaio clínico randomizado de terapia de expansão de volume em crianças com infecção por STEC. Empregando a rede única de microbiologia da província de Alberta e seus dois únicos centros pediátricos terciários, os investigadores conduzirão uma prova de estudo de viabilidade principal que avalia novas tecnologias para identificar crianças infectadas com STEC e aquelas em risco de SHU.

Objetivos: O resultado primário será processo: número de crianças recrutadas. Os resultados secundários incluirão: 1) recursos: retenção; recusa; conformidade; critério de eleição; questionários; ferramentas de coleta de dados; e requisitos de tempo; 2) gestão: capacidade e impacto nos serviços clínicos; 3) científico: utilidade do diagnóstico STEC no ponto de atendimento; uso de biomarcadores de urina para identificar crianças de alto risco, monitoramento de lesão renal e resposta à terapia; E segurança.

Significado: Este piloto fornecerá os dados necessários para integrar novas tecnologias no projeto e condução de um ensaio clínico multicêntrico e multinacional que reduzirá a morbidade e mortalidade por infecção STEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade <18,0 anos;
  2. infecção por STEC [cultura positiva OU antígeno OU teste de reação em cadeia da polimerase para Stx/gene];
  3. Dia da doença 1-10: As crianças que desenvolverem HUS o farão no 14º dia da doença;8 restringir a inscrição aos primeiros 10 dias garantirá que todos os participantes correm o risco de HUS.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de SHU em evolução: A) Hematócrito <30% OU B) Contagem de plaquetas <150 x 109/L;
  2. O médico responsável deseja a admissão do paciente (portanto, não pode randomizar);
  3. Incapaz de entrar em contato com a família dentro de 48 horas após o teste de fezes positivo;
  4. Paciente com história de SHU atípica;
  5. Volumes de fluidos limitadores de doença crônica administrados (por exemplo, função cardíaca prejudicada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Admissão/expansão do volume intravascular
  1. Infusão de 40 mL/kg de solução salina normal a 0,9% (NS) IV durante 60 minutos
  2. 0,9% NS com 5% de dextrose a 150% do volume de manutenção padrão
  3. Se o débito urinário for <0,5 ml/kg/h durante um período de 12 horas (AKI Estágio 2), repetir 20 mL/kg em bolus ou bolus de 0,9% NS serão infundidos desde que não haja sinais de sobrecarga de volume central
  4. Fluidos orais ad lib, juntamente com documentação estrita de entrada/saída
  5. Os fluidos serão restritos se: A) Anúria por 12 horas OU B) Evidência de sobrecarga de fluidos

  6. Exames laboratoriais diários e avaliação presencial até atingir os critérios de alta hospitalar:

    A) 2 - 4 dias desde o início dos sintomas E aumento da contagem de plaquetas (>5% de aumento) documentado em 48 horas em uma criança clinicamente bem B) ≥5 dias desde o início dos sintomas E contagem estável de plaquetas (<5% de redução) documentada em 48 horas em uma criança clinicamente bem

  7. Repetir hematócrito, plaquetas, função renal 24 e 72 horas após a alta.
Medicamento: D5-0,9% NS
Admissão para expansão do volume intravascular
Comparador Ativo: Observação ambulatorial
  1. Seguindo o atendimento padrão do departamento de emergência (DE) [estado do volume avaliado; desidratação corrigida com reidratação oral em crianças com desidratação leve a moderada (mais comum); IV se grave (raramente)], as crianças recebem alta com solução salina IV (procedimento de rotina em DEs pediátricos canadenses).
  2. Fluidos orais (de preferência soluções de manutenção de eletrólitos) ad lib após a alta do DE
  3. Avaliações de saúde adicionais, conforme necessário
  4. Exames de sangue diários em um laboratório local com resultados transmitidos diariamente ao investigador do local até que os critérios de alta do paciente sejam alcançados; nenhuma avaliação pessoal devido à logística (ou seja, distância), impacto na família e espelhamento da prática padrão A) 2 - 4 dias desde o início dos sintomas E aumento da contagem de plaquetas (>5% de aumento) documentado em 48 horas em uma criança clinicamente bem B) ≥5 dias desde o início dos sintomas E estável contagem de plaquetas (redução <5%) documentada em 48 horas em uma criança clinicamente bem
Medicamento: Reidratação oral caseira de rotina
Fluidos orais de rotina como administrados em casa a todas as crianças com doença diarreica aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças inscritas no protocolo do estudo
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
O número de crianças recrutadas por mês por local será calculado e será relacionado ao número triado, número elegível e número consentido.
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de crianças inscritas em cada braço do estudo que desenvolvem eventos adversos
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Para participantes inscritos em cada braço do estudo, quantificaremos a proporção que é admitida em Unidades de Terapia Intensiva, a proporção que requer suporte respiratório (CPAP, BiPAP, intubação endotraqueal), hipóxia definida pela administração de oxigênio suplementar e evidência de insuficiência cardíaca congestiva definida por revisores independentes cegos.
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Retenção
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
A proporção de crianças que completam o protocolo do estudo
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Requisitos de tempo
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Vamos quantificar o número de horas que as crianças permanecem internadas e em que unidades clínicas
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Perspectivas da criança/família
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Escalas likert de 7 itens serão empregadas para avaliar as perspectivas dos pais e participantes, conforme apropriado, em relação aos protocolos, procedimentos e participação do estudo
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
conformidade/adesão
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
A proporção de crianças inscritas em cada braço do estudo que cumprem as principais intervenções dos respectivos braços do estudo
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
desempenho da ferramenta de coleta de dados
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Campos de dados individuais serão auditados com relação à qualidade, confiabilidade, integridade e pontualidade dos dados
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Impacto nos serviços clínicos
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Exploraremos qualitativamente com os chefes de departamento nas respectivas instituições se o protocolo do estudo teve algum impacto nos cuidados clínicos prestados aos pacientes internados ou a outros pacientes em seus serviços
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Custo
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Vamos quantificar os custos por criança em cada braço de estudo
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de STEC no local de atendimento
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
precisão diagnóstica em comparação com cultura padrão
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Biomarcadores de urina
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
capacidade de prever a progressão para AKI e HUS
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Diagnóstico de STEC no local de atendimento
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
tempo de resposta
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
Diagnóstico de STEC no local de atendimento
Prazo: no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses
proporção O157 vs outro STEC
no final do período de recrutamento de estudo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHREB-12345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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