Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shiga Toxin Producing Escherichia Coli (STEC) -volyymin laajennus

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary

Stadion-tilavuuden lisääminen lapsilla, joilla on Shiga-toksiinia tuottava Escherichia coli (STEC) -infektio hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän (HUS) estämiseksi

Tämä tutkimus tarjoaa toteutettavuustietoja kliinisen polun suorittamisesta, jossa arvioidaan varhaisen aggressiivisen sairaalahoidon suonensisäisen nesteytyshoidon käyttöä lapsilla, joilla on Shiga-toksiinia tuottava E. coli -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Shiga-toksiinia tuottava Escherichia coli (STEC) aiheuttaa erilaisia ​​sairauksia, jotka vaihtelevat oireettomasta kantamisesta veriseen ripuliin ja hemolyyttisesti ureemiseen oireyhtymään (HUS). HUS:n aiheuttaa myrkky, joka tuhoaa punasoluja, kuluttaa verihiutaleita ja heikentää munuaisten toimintaa. HUS johtaa sairastumiseen ja jopa kuolemaan muuten terveillä lapsilla. Viimeisten 30 vuoden aikana on kuitenkin edistytty erittäin vähän akuuttien ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla on STEC-infektio. Kuitenkin uskotaan, että Shiga-toksiinit synnyttävät hyytymiä tai tukkeumia munuaisissa, jotka vahingoittavat niitä samalla tavalla kuin aivohalvaukset aiheuttavat aivovaurioita. On olemassa näyttöä siitä, että jos lapset, joilla on STEC-infektio, tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, ripulin alkamisen ja HUS:n esiintymisen välistä aikaväliä voitaisiin käyttää hyväksi munuaisten toiminnan säilyttämiseksi käyttämällä suonensisäistä nesteytyshoitoa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat ehdottavat ensimmäisen satunnaistetun kliinisen kokeen suorittamista tilavuuden lisäyshoidosta lapsille, joilla on STEC-infektio. Käyttäen Albertan ainutlaatuista provinssin laajuista mikrobiologiaverkostoa ja sen ainoita kahta lasten korkea-asteen hoitokeskusta, tutkijat suorittavat todisteen pääasiallisesta toteutettavuustutkimuksesta, jossa arvioidaan uusia teknologioita STEC-tartunnan saaneiden ja HUS-riskissä olevien lasten tunnistamiseksi.

Tavoitteet: Ensisijainen tulos on prosessi: värvättyjen lasten määrä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: 1) resurssit: säilyttäminen; epääminen; noudattaminen; kelpoisuusehdot; kyselylomakkeet; tiedonkeruutyökalut; ja aikavaatimukset; 2) johtaminen: kapasiteetti ja vaikutus kliinisiin palveluihin; 3) tieteellinen: STEC-diagnostiikan hyödyllisyys; virtsan biomarkkerien käyttö riskialttiiden lasten tunnistamiseen, munuaisvaurion ja hoitovasteen seuranta; ja turvallisuus.

Merkitys: Tämä pilotti tarjoaa tarvittavat tiedot uusien teknologioiden integroimiseksi monikeskus-, monikansallisen, kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen, mikä vähentää STEC-infektion aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä <18,0 vuotta;
  2. STEC-infektio [positiivinen viljelmä TAI antigeeni TAI polymeraasiketjureaktiotesti Stx/geenille];
  3. Sairauspäivä 1-10: Lapset, joille kehittyy HUS, tekevät sen sairauspäivänä #14 mennessä;8 rajoittamalla ilmoittautuminen ensimmäisiin 10 päivään varmistaa, että kaikki osallistujat ovat HUS-riskissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kehittyvästä HUS:sta: A) Hematokriitti <30 % TAI B) Trombosyyttimäärä <150 x 109/l;
  2. Vastuussa oleva lääkäri haluaa potilaan pääsyn (ei siksi voi satunnaistaa);
  3. Perheeseen ei saada yhteyttä 48 tunnin kuluessa positiivisesta ulostetestistä;
  4. Potilas, jolla on ollut epätyypillinen HUS;
  5. Krooninen sairaus, joka rajoittaa annettavia nestemääriä (esim. heikentynyt sydämen toiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänpääsy / suonensisäinen tilavuuden laajentaminen
  1. Infuusio 40 ml/kg 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) IV 60 minuutin aikana
  2. 0,9 % NS ja 5 % dekstroosia 150 % normaalista huoltotilavuudesta
  3. Jos virtsan eritys on <0,5 ml/kg/h 12 tunnin aikana (AKI-vaihe 2), toista 20 ml/kg bolus tai 0,9 % NS:n bolukset niin kauan kuin ei ole merkkejä keskustilavuuden ylikuormituksesta.
  4. Oraaliset nesteet ad lib sekä tiukat syöttö-/lähtödokumentaatiot
  5. Nesteiden käyttöä rajoitetaan, jos: A) Anuria 12 tunnin ajan TAI B) näyttöä nesteen ylikuormituksesta

  6. Päivittäiset laboratoriotutkimukset ja henkilökohtainen arviointi siihen asti, kunnes sairaalasta poistumiskriteerit täyttyvät:

    A) 2-4 päivää oireiden alkamisesta JA verihiutaleiden määrän noususta (>5 % nousu) dokumentoitu 48 tunnin aikana kliinisesti terveellä lapsella B) ≥ 5 päivää oireiden alkamisesta JA vakaa verihiutaleiden määrä (<5 % lasku) dokumentoitu 48 tunnin aikana kliinisesti terveellä lapsella

  7. Toista hematokriitti, verihiutaleet, munuaisten toiminta 24 ja 72 tuntia kotiutumisen jälkeen.
Lääke: D5-0,9 %NS
Sisäänpääsy suonensisäisen tilavuuden laajentamiseen
Active Comparator: Avohoidon tarkkailu
  1. Tavallisen ensiapuosaston (ED) hoidon jälkeen [volyymitila arvioitu; dehydraatiokorjattu käyttämällä oraalista nesteytystä lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen nestehukka (yleisin); IV, jos se on vaikea (harvoin)], lapset kotiutetaan suolaliuoksella IV (rutiinimenettely kanadalaisissa lasten ED-potilaissa).
  2. Suun nesteet (mieluiten elektrolyyttihuoltoliuokset) ad lib ED-purkauksen jälkeen
  3. Lisäterveysarvioinnit tarpeen mukaan
  4. Päivittäiset verikokeet paikallisessa laboratoriossa, ja tulokset välitetään päivittäin paikan päällä olevalle tutkijalle, kunnes avohoidon kriteerit täyttyvät; ei henkilökohtaista arviointia annettu logistiikka (esim. etäisyys), vaikutus perheeseen ja tavanomaisen käytännön heijastus A) 2–4 päivää oireiden alkamisesta JA verihiutaleiden määrän nousu (>5 % nousu) dokumentoitu 48 tunnin aikana kliinisesti terveellä lapsella B) ≥ 5 päivää oireiden alkamisesta JA vakaa verihiutaleiden määrä (alle 5 % lasku) dokumentoitu 48 tunnin aikana kliinisesti terveellä lapsella
Lääke: Säännöllinen suun nesteytys kotona
Rutiininomaiset suun nesteet, kuten annetaan kotona kaikille lapsille, joilla on akuutti ripuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspöytäkirjaan merkittyjen lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Kuukaudessa rekrytoitujen lasten lukumäärä sivustoa kohden lasketaan, ja se liittyy tarkastettujen, tukikelpoisten ja hyväksyttyjen lasten lukumäärään.
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka osallistuivat kuhunkin tutkimusryhmään, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Kuhunkin tutkimusryhmään ilmoittautuneiden osallistujien osalta määritämme tehohoitoyksiköille otettujen osuuden, hengitystukea (CPAP, BiPAP, endotrakeaalista intubaatiota) vaativien osien, lisähapen antamisen määrittämän hypoksian ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan osuuden. sokaistuneet riippumattomat arvioijat.
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Säilytys
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Tutkimusprotokollan suorittaneiden lasten osuus
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Aikavaatimukset
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Arvioimme, kuinka monta tuntia lapset jäävät hoitoon ja mihin kliinisiin yksiköihin
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Lapsen/perheen näkökulmat
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Seitsemän kohdan likert-asteikkoja käytetään arvioimaan vanhempien ja osallistujien näkemyksiä tutkimuksen protokollista, menettelyistä ja osallistumisesta.
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
noudattaminen / noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Niiden lasten osuus, jotka osallistuivat kuhunkin tutkimusryhmään, jotka noudattavat vastaavien tutkimusryhmien keskeisiä interventioita
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
tiedonkeruutyökalun suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Yksittäiset tietokentät auditoidaan tietojen laadun, luotettavuuden, täydellisyyden ja valmistumisen oikea-aikaisuuden suhteen
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Vaikutus kliinisiin palveluihin
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Selvitämme laadullisesti asianomaisten laitosten osastojohtajien kanssa, oliko tutkimusprotokollalla vaikutusta joko vastaanotettujen potilaiden tai muiden potilaiden palveluissa tarjottavaan kliiniseen hoitoon.
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Kustannus
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Laskemme kustannukset lasta kohden kussakin tutkimusryhmässä
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Point-of Care STEC-diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
diagnostinen tarkkuus verrattuna standardiviljelyyn
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
kyky ennustaa etenemistä AKI:hen ja HUS:iin
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Point-of Care STEC-diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
läpimenoaika
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
Point-of Care STEC-diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa
osuus O157 vs. muut STEC
24 kuukauden tutkimusrekrytointijakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHREB-12345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D5-0,9 %NS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa