Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shiga Toxin Producing Escherichia Coli (STEC) volumenudvidelse

5. november 2020 opdateret af: University of Calgary

Indlæggelsesvolumenudvidelse hos børn med Shiga-toksin-producerende Escherichia coli (STEC)-infektion for at forhindre hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS)

Denne undersøgelse vil give gennemførlighedsdata vedrørende gennemførelsen af ​​et klinisk spor, der evaluerer brugen af ​​tidlig aggressiv intravenøs rehydrering på hospitalet hos børn med Shiga Toxin-producerende E. coli-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Shigatoksin-producerende Escherichia coli (STEC) forårsager et spektrum af sygdomme, der spænder fra asymptomatisk transport til blodig diarré og hæmolytisk uremisk syndrom (HUS). HUS er forårsaget af et toksin, der ødelægger røde blodlegemer, forbruger blodplader og forringer nyrefunktionen. HUS resulterer i sygelighed og endda død hos ellers raske børn. I løbet af de sidste 30 år har der dog været ekstremt begrænsede fremskridt med at forebygge akutte og langsigtede komplikationer hos børn med STEC-infektion. Det menes dog, at Shiga-toksiner genererer blodpropper eller blokeringer i nyrerne, der beskadiger det meget på samme måde, som slagtilfælde forårsager hjerneskade. Der er nye beviser for, at hvis børn med STEC-infektion opdages tidligt, så kan intervallet mellem debut af diarré og tilstedeværelsen af ​​HUS udnyttes til at bevare nyrefunktionen ved brug af intravenøs rehydrering.

Studiedesign: Forskerne foreslår at udføre det første randomiserede kliniske forsøg med volumenudvidelsesterapi hos børn med STEC-infektion. Ved at anvende Albertas unikke provinsdækkende mikrobiologiske netværk og dets eneste to pædiatriske tertiære plejecentre, vil efterforskerne udføre en proof of principal feasibility-undersøgelse, der evaluerer nye teknologier til at identificere STEC-inficerede børn og dem, der er i risiko for HUS.

Mål: Det primære resultat vil være proces: antal børn rekrutteret. Sekundære resultater vil omfatte: 1) ressourcer: fastholdelse; afslag; overholdelse; berettigelseskriterier; spørgeskemaer; værktøjer til dataindsamling; og tidskrav; 2) ledelse: kapacitet og indvirkning på kliniske tjenester; 3) videnskabelig: nytten af ​​point-of-care STEC diagnostik; brug af urinbiomarkører til at identificere højrisikobørn, overvågning af nyreskade og respons på terapi; og sikkerhed.

Betydning: Denne pilot vil levere de nødvendige data til at integrere nye teknologier i design og gennemførelse af et multicenter, multinationalt, klinisk forsøg, der vil reducere sygelighed og dødelighed fra STEC-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <18,0 år;
  2. STEC-infektion [positiv kultur ELLER antigen ELLER polymerasekædereaktionstest for Stx/gen];
  3. Sygedag 1-10: Børn, der udvikler HUS, vil gøre det inden for sygdomsdag #14; 8 begrænser tilmeldingen til de første 10 dage, sikrer alle deltagere risiko for HUS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for udvikling af HUS: A) Hæmatokrit <30 % ELLER B) Blodpladeantal <150 x 109/L;
  2. Ansvarlig læge ønsker patientindlæggelse (derfor ude af stand til at randomisere);
  3. Ude af stand til at kontakte familien inden for 48 timer efter positiv afføringstest;
  4. Patient med tidligere atypisk HUS;
  5. Kronisk sygdom, der begrænser indgivede væskevolumener (f. nedsat hjertefunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæggelse/Intravaskulær Volumenudvidelse
  1. Infusion af 40 ml/kg 0,9 % normal saltvand (NS) IV over 60 minutter
  2. 0,9% NS med 5% dextrose ved 150% af standard vedligeholdelsesvolumen
  3. Hvis urinproduktionen er <0,5 ml/kg/time over en 12-timers periode (AKI trin 2), gentages 20 ml/kg bolus eller bolus på 0,9 % NS vil blive infunderet, så længe der ikke er tegn på central volumen overbelastning
  4. Orale væsker ad lib sammen med streng input/output dokumentation
  5. Væsker vil være begrænset, hvis: A) Anuri i 12 timer ELLER B) Tegn på væskeoverbelastning

  6. Daglige laboratorieprøver og personlig vurdering, indtil udskrivningskriterierne for indlagte patienter er nået:

    A) 2 - 4 dage siden symptomdebut OG stigende trombocyttal (>5 % stigning) dokumenteret over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dage siden symptomdebut OG stabilt blodpladetal (<5 % fald) dokumenteret over 48 timer hos et klinisk godt barn

  7. Gentag hæmatokrit, blodplader, nyrefunktion 24 og 72 timer efter udskrivelsen.
Medicin: D5-0,9 %NS
Indlæggelse for intravaskulær volumenudvidelse
Aktiv komparator: Ambulant observation
  1. Efter standard akutmodtagelse (ED) pleje [volumenstatus vurderet; dehydrering korrigeret ved at anvende oral rehydrering hos børn med mild til moderat dehydrering (mest almindelig); IV, hvis det er alvorligt (sjældent)], udskrives børn med saltvandslås IV (rutineprocedure på tværs af canadiske pædiatriske ED'er).
  2. Orale væsker (helst elektrolytvedligeholdelsesopløsninger) ad lib efter ED-udledning
  3. Yderligere helbredsvurderinger efter behov
  4. Daglige blodprøver på et lokalt laboratorium med resultater formidlet dagligt til stedet-investigator, indtil ambulant udskrivningskriterier er opnået; ingen personlig vurdering givet logistik (dvs. afstand), indvirkning på familien og afspejling af standardpraksis A) 2 - 4 dage siden symptomdebut OG stigende trombocyttal (>5 % stigning) dokumenteret over 48 timer hos et klinisk godt barn B) ≥5 dage siden symptomdebut OG stabilt trombocyttal (<5 % fald) dokumenteret over 48 timer hos et klinisk godt barn
Medicin: Rutinemæssig hjemmevanding
Rutinemæssig oral væske, som gives derhjemme til alle børn med akut diarrésygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn indskrevet i undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Antallet af børn, der rekrutteres pr. måned pr. websted, vil blive beregnet og vil være relateret til antallet af screenede, antal berettigede og antal godkendte.
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​børn indskrevet i hver undersøgelsesarm, som udvikler bivirkninger
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
For deltagere, der er tilmeldt hver undersøgelsesarm, vil vi kvantificere andelen, der er indlagt på intensivafdelinger, andelen, der kræver respiratorisk støtte (CPAP, BiPAP, endotracheal intubation), hypoxi defineret ved administration af supplerende ilt og tegn på kongestiv hjertesvigt defineret af blindede uafhængige anmeldere.
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Tilbageholdelse
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Andelen af ​​børn, der gennemfører undersøgelsesprotokollen
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Tidskrav
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Vi vil kvantificere antallet af timer børn forbliver indlagt, og til hvilke kliniske enheder
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Barn/familie perspektiver
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
7-element likert-skalaer vil blive brugt til at evaluere forældres og deltageres perspektiver, alt efter hvad der er relevant i forbindelse med undersøgelsesprotokoller, procedurer og deltagelse
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
compliance/overholdelse
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Andelen af ​​børn indskrevet i hver undersøgelsesarm, som overholder nøgleinterventionerne i de respektive undersøgelsesarme
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
dataindsamlingsværktøjets ydeevne
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Individuelle datafelter vil blive revideret med hensyn til datakvalitet, pålidelighed, fuldstændighed, rettidig færdiggørelse
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Indvirkning på kliniske tjenester
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Vi vil sammen med afdelingslederne på de respektive institutioner kvalitativt undersøge, om undersøgelsesprotokollen havde nogen indflydelse på den kliniske pleje, der ydes enten til de indlagte patienter eller til andre patienter på deres ydelser.
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Koste
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Vi vil kvantificere omkostningerne pr. barn i hver undersøgelsesarm
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point-of-Care STEC diagnose
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med standardkultur
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Urin biomarkører
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
evne til at forudsige progression til AKI og HUS
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Point-of-Care STEC diagnose
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
ekspeditionstid
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
Point-of-Care STEC diagnose
Tidsramme: i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering
andel O157 vs. anden STEC
i slutningen af ​​den 24 måneder lange studierekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHREB-12345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmolytisk-uræmisk syndrom

Kliniske forsøg med D5-0,9 %NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner