Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření objemu Escherichia Coli (STEC) produkující Shiga Toxin

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Calgary

Rozšíření objemu hospitalizovaných pacientů s infekcí Escherichia Coli produkující Shiga toxin (STEC) k prevenci hemolytického uremického syndromu (HUS)

Tato studie poskytne údaje o proveditelnosti týkající se provádění klinického testu hodnotícího použití časné agresivní nitrožilní rehydratace u dětí s infekcí E. coli produkující Shiga Toxin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) způsobuje spektrum onemocnění, od asymptomatického přenosu po krvavý průjem a hemolyticko-uremický syndrom (HUS). HUS je způsoben toxinem, který ničí červené krvinky, požírá krevní destičky a zhoršuje funkci ledvin. HUS má za následek morbiditu a dokonce smrt u jinak zdravých dětí. Za posledních 30 let však došlo k extrémně omezenému pokroku v prevenci akutních a dlouhodobých komplikací u dětí s infekcí STEC. Předpokládá se však, že toxiny Shiga vytvářejí sraženiny nebo blokády v ledvinách, které je poškozují podobně, jako mrtvice způsobují poškození mozku. Objevují se důkazy, že pokud jsou děti s infekcí STEC rozpoznány včas, pak by interval mezi nástupem průjmu a přítomností HUS mohl být využit k zachování funkce ledvin pomocí intravenózní rehydratace.

Design studie: Výzkumníci navrhují provést první randomizovanou klinickou studii terapie objemové expanze u dětí s infekcí STEC. S využitím jedinečné celoprovinční mikrobiologické sítě Alberty a jejích pouze dvou center dětské terciární péče provedou vyšetřovatelé důkaz o zásadní studii proveditelnosti, která vyhodnotí nové technologie k identifikaci dětí infikovaných STEC a dětí ohrožených HUS.

Cíle: Primárním výstupem bude proces: počet přijatých dětí. Sekundární výsledky budou zahrnovat: 1) zdroje: udržení; zamítnutí; dodržování; kritéria způsobilosti; dotazníky; nástroje pro sběr dat; a časové požadavky; 2) řízení: kapacita a dopad na klinické služby; 3) vědecká: užitečnost diagnostiky STEC v místě péče; použití biomarkerů moči k identifikaci vysoce rizikových dětí, sledování poškození ledvin a reakce na terapii; a bezpečnost.

Význam: Tento pilotní projekt poskytne potřebná data pro integraci nových technologií do návrhu a provádění multicentrické, nadnárodní klinické studie, která sníží morbiditu a mortalitu na infekci STEC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <18,0 let;
  2. infekce STEC [pozitivní kultivační OR antigen OR test polymerázové řetězové reakce na Stx/gen];
  3. Den nemoci 1-10: Děti, u kterých se rozvine HUS, tak učiní do 14. dne nemoci;8 omezení zápisu na prvních 10 dní zajistí, že všichni účastníci budou ohroženi HUS.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vyvíjejícího se HUS: A) Hematokrit <30 % NEBO B) Počet krevních destiček <150 x 109/l;
  2. Zodpovědný lékař si přeje přijetí pacienta (proto nemůže randomizovat);
  3. Nelze kontaktovat rodinu do 48 hodin od pozitivního testu stolice;
  4. Pacient s anamnézou atypického HUS;
  5. Chronické onemocnění omezující podávané objemy tekutin (např. zhoršená funkce srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstupní / Expanze intravaskulárního objemu
  1. Infuze 40 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) IV po dobu 60 minut
  2. 0,9 % NS s 5 % dextrózy při 150 % standardního udržovacího objemu
  3. Pokud je výdej moči < 0,5 ml/kg/h za 12 hodin (2. stádium AKI), opakujte bolus 20 ml/kg nebo bolus 0,9 % NS, pokud se neobjeví známky přetížení centrálního objemu
  4. Orální tekutiny ad lib spolu s přísnou vstupní/výstupní dokumentací
  5. Tekutiny budou omezeny, pokud: A) Anurie po dobu 12 hodin NEBO B) Důkaz přetížení tekutinami

  6. Denní laboratorní testy a osobní hodnocení až do dosažení kritérií pro propuštění z hospitalizace:

    A) 2 - 4 dny od nástupu příznaků A stoupající počet krevních destiček (> 5% nárůst) dokumentovaný během 48 hodin u klinicky zdravého dítěte B) ≥ 5 dnů od začátku příznaků A stabilní počet krevních destiček (< 5% pokles) dokumentovaný během 48 hodin u klinicky zdravého dítěte

  7. Opakujte hematokrit, destičky, funkce ledvin 24 a 72 hodin po propuštění.
Lék: D5-0,9 % NS
Vstup pro expanzi intravaskulárního objemu
Aktivní komparátor: Ambulantní pozorování
  1. Po standardní péči na pohotovostním oddělení (ED) [hodnota stavu objemu; dehydratace korigovaná pomocí orální rehydratace u dětí s mírnou až středně těžkou dehydratací (nejčastější); IV, pokud je závažná (zřídka)], jsou děti propuštěny s fyziologickým roztokem IV (rutinní postup napříč kanadskými pediatrickými ED).
  2. Orální tekutiny (nejlépe roztoky na údržbu elektrolytů) dle libosti po výboji ED
  3. Další zdravotní posouzení podle potřeby
  4. Denní krevní testy v místní laboratoři s výsledky zasílanými denně vyšetřujícímu na místě, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění z ambulantní péče; žádné osobní posouzení s ohledem na logistiku (tj. vzdálenost), dopad na rodinu a zrcadlení standardní praxe A) 2–4 dny od nástupu příznaků A stoupající počet krevních destiček (>5% nárůst) dokumentovaný během 48 hodin u klinicky zdravého dítěte B) ≥5 dní od nástupu příznaků A stabilní počet krevních destiček (<5% pokles) dokumentovaný během 48 hodin u klinicky zdravého dítěte
Lék: Rutinní domácí orální rehydratace
Rutinní perorální tekutiny, které se podávají doma všem dětem s akutním průjmovým onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí zapsaných do protokolu studie
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Počet dětí přijatých za měsíc na jedno místo bude vypočítán a bude vztažen k počtu prověřených dětí, počtu způsobilých dětí a počtu schválených.
na konci 24měsíčního období náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí zařazených do každého ramene studie, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
U účastníků zařazených do každé větve studie kvantifikujeme podíl přijatých na jednotky intenzivní péče, podíl vyžadující respirační podporu (CPAP, BiPAP, endotracheální intubace), hypoxii definovanou podáváním doplňkového kyslíku a definované známky městnavého srdečního selhání. od zaslepených nezávislých recenzentů.
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Udržení
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Podíl dětí, které dokončily protokol studie
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Časová náročnost
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Budeme kvantifikovat počet hodin, které děti zůstávají přijaté, a do kterých klinických jednotek
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Perspektivy dítěte/rodiny
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
K vyhodnocení perspektiv rodičů a účastníků podle potřeby ve vztahu ke studijním protokolům, postupům a účasti budou použity 7-položkové likertové škály.
na konci 24měsíčního období náboru do studie
dodržování/dodržování
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Podíl dětí zapsaných v každé větvi studie, které splňují klíčové intervence v příslušných větvích studie
na konci 24měsíčního období náboru do studie
výkon nástroje pro sběr dat
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Jednotlivá datová pole budou auditována s ohledem na kvalitu dat, spolehlivost, úplnost, včasnost vyplnění
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Dopad na klinické služby
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
S vedoucími oddělení v příslušných institucích kvalitativně prozkoumáme, zda protokol studie měl nějaký dopad na klinickou péči poskytovanou přijatým pacientům nebo jiným pacientům v jejich službách
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Náklady
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
Vyčíslíme náklady na dítě v každé studijní větvi
na konci 24měsíčního období náboru do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Point-of-Care diagnostika STEC
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
diagnostická přesnost ve srovnání se standardní kultivací
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Biomarkery moči
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
schopnost predikovat progresi do AKI a HUS
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Point-of-Care diagnostika STEC
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
doba obratu
na konci 24měsíčního období náboru do studie
Point-of-Care diagnostika STEC
Časové okno: na konci 24měsíčního období náboru do studie
poměr O157 oproti ostatním STEC
na konci 24měsíčního období náboru do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHREB-12345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemolyticko-uremický syndrom

Klinické studie na D5-0,9 % NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit