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Shiga-Toxin produzierende Escherichia coli (STEC) Volumenerweiterung

5. November 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Stationäre Volumenexpansion bei Kindern mit Shiga-Toxin produzierender Escherichia coli (STEC)-Infektion zur Vorbeugung des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS)

Diese Studie wird Machbarkeitsdaten zur Durchführung eines klinischen Versuchs zur Bewertung des Einsatzes einer frühen aggressiven stationären intravenösen Rehydrierung bei Kindern mit Shiga-Toxin produzierender E. coli-Infektion liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Shiga-Toxin produzierende Escherichia coli (STEC) verursachen ein Krankheitsspektrum, das von asymptomatischer Übertragung über blutigen Durchfall bis hin zum hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS) reicht. HUS wird durch ein Toxin verursacht, das rote Blutkörperchen zerstört, Blutplättchen verbraucht und die Nierenfunktion beeinträchtigt. HUS führt bei ansonsten gesunden Kindern zu Morbidität und sogar zum Tod. In den letzten 30 Jahren gab es jedoch äußerst begrenzte Fortschritte bei der Prävention akuter und langfristiger Komplikationen bei Kindern mit STEC-Infektion. Es wird jedoch angenommen, dass Shiga-Toxine Blutgerinnsel oder Verstopfungen in den Nieren verursachen, die diese ähnlich schädigen, wie Schlaganfälle Hirnschäden verursachen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass, wenn Kinder mit einer STEC-Infektion frühzeitig erkannt werden, der Zeitraum zwischen Durchfallbeginn und dem Vorliegen von HUS genutzt werden könnte, um die Nierenfunktion durch den Einsatz einer intravenösen Rehydrierung zu erhalten.

Studiendesign: Die Forscher schlagen vor, die erste randomisierte klinische Studie zur Volumenexpansionstherapie bei Kindern mit STEC-Infektion durchzuführen. Unter Nutzung des einzigartigen landesweiten mikrobiologischen Netzwerks von Alberta und seiner einzigen zwei pädiatrischen Tertiärversorgungszentren werden die Forscher eine Machbarkeitsstudie zum Nachweis der prinzipiellen Machbarkeit durchführen, in der neuartige Technologien zur Identifizierung von STEC-infizierten Kindern und Kindern mit HUS-Risiko bewertet werden.

Ziele: Das primäre Ergebnis wird der Prozess sein: Anzahl der rekrutierten Kinder. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Ressourcen: Aufbewahrung; Ablehnung; Einhaltung; Zulassungskriterien; Fragebögen; Datenerfassungstools; und Zeitbedarf; 2) Management: Kapazität und Auswirkungen auf klinische Dienstleistungen; 3) wissenschaftlich: Nutzen der Point-of-Care-STEC-Diagnostik; Verwendung von Urin-Biomarkern zur Identifizierung von Hochrisikokindern, Überwachung von Nierenschäden und Ansprechen auf die Therapie; und Sicherheit.

Bedeutung: Dieses Pilotprojekt wird die notwendigen Daten liefern, um neuartige Technologien in die Konzeption und Durchführung einer multizentrischen, multinationalen klinischen Studie zu integrieren, die Morbidität und Mortalität aufgrund von STEC-Infektionen reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <18,0 Jahre;
  2. STEC-Infektion [positive Kultur ODER Antigen ODER Polymerase-Kettenreaktionstest für Stx/Gen];
  3. Krankheitstag 1–10: Kinder, die HUS entwickeln, werden dies am 14. Krankheitstag tun. Durch die Beschränkung der Anmeldung auf die ersten 10 Tage wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer einem HUS-Risiko ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf sich entwickelndes HUS: A) Hämatokrit <30 % ODER B) Thrombozytenzahl <150 x 109/l;
  2. Der verantwortliche Arzt wünscht die Aufnahme des Patienten (daher keine Randomisierung möglich);
  3. Es ist nicht möglich, innerhalb von 48 Stunden nach positivem Stuhltest Kontakt zur Familie aufzunehmen.
  4. Patient mit atypischem HUS in der Vorgeschichte;
  5. Chronische Erkrankungen, die die verabreichte Flüssigkeitsmenge einschränken (z. B. eingeschränkte Herzfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufnahme/intravaskuläre Volumenexpansion
  1. Infusion von 40 ml/kg 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) IV über 60 Minuten
  2. 0,9 % NS mit 5 % Dextrose bei 150 % des Standarderhaltungsvolumens
  3. Wenn die Urinausscheidung über einen Zeitraum von 12 Stunden <0,5 ml/kg/h beträgt (AKI-Stadium 2), werden wiederholt 20 ml/kg-Bolus oder Boli mit 0,9 % NS infundiert, solange keine Anzeichen einer zentralen Volumenüberlastung vorliegen
  4. Mundflüssigkeiten nach Belieben zusammen mit einer strengen Eingabe-/Ausgabedokumentation
  5. Die Flüssigkeitszufuhr wird eingeschränkt, wenn: A) Anurie für 12 Stunden besteht ODER B) Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung vorliegen

  6. Tägliche Labortests und persönliche Beurteilung bis zum Erreichen der stationären Entlassungskriterien:

    A) 2–4 Tage seit Symptombeginn UND steigende Thrombozytenzahl (>5 % Anstieg), dokumentiert über 48 Stunden bei einem klinisch gesunden Kind. B) ≥5 Tage seit Symptombeginn UND stabile Thrombozytenzahl (<5 % Rückgang), dokumentiert über 48 Stunden bei einem klinisch gesunden Kind

  7. Hämatokrit, Thrombozytenzahl und Nierenfunktion 24 und 72 Stunden nach der Entlassung wiederholen.
Arzneimittel: D5-0,9%NS
Aufnahme zur intravaskulären Volumenexpansion
Aktiver Komparator: Ambulante Beobachtung
  1. Befolgung der Standardversorgung der Notaufnahme (ED) [Volumenstatus beurteilt; Bei Kindern mit leichter bis mäßiger Dehydrierung (am häufigsten) wurde die Dehydrierung durch orale Rehydrierung korrigiert. IV, wenn schwerwiegend (selten)], Kinder werden mit Kochsalzlösung entlassen IV (Routineverfahren in allen kanadischen pädiatrischen Notaufnahmen).
  2. Orale Flüssigkeiten (vorzugsweise Lösungen zur Elektrolyterhaltung) nach Belieben nach ED-Entladung
  3. Zusätzliche Gesundheitsbeurteilungen nach Bedarf
  4. Tägliche Bluttests in einem örtlichen Labor, wobei die Ergebnisse täglich an den Prüfarzt vor Ort übermittelt werden, bis die Kriterien für die ambulante Entlassung erreicht sind; Keine persönliche Beurteilung aufgrund der Logistik (d. h. Entfernung), Auswirkungen auf die Familie und Spiegelung der Standardpraxis A) 2–4 Tage seit Symptombeginn UND steigende Thrombozytenzahl (>5 % Anstieg), dokumentiert über 48 Stunden bei einem klinisch gesunden Kind B) ≥5 Tage seit Symptombeginn UND stabil Thrombozytenzahl (<5 % Rückgang), dokumentiert über 48 Stunden bei einem klinisch gesunden Kind
Arzneimittel: Routinemäßige orale Rehydrierung zu Hause
Routinemäßige orale Flüssigkeitszufuhr, wie sie zu Hause allen Kindern mit akuter Durchfallerkrankung verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Studienprotokoll aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Die Anzahl der pro Monat und Standort rekrutierten Kinder wird berechnet und mit der Anzahl der überprüften, teilnahmeberechtigten und genehmigten Kinder in Beziehung gesetzt.
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der in jedem Studienarm eingeschriebenen Kinder, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Für die in jedem Studienzweig eingeschriebenen Teilnehmer quantifizieren wir den Anteil, der auf Intensivstationen aufgenommen wird, den Anteil, der Atemunterstützung benötigt (CPAP, BiPAP, endotracheale Intubation), die durch die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff definierte Hypoxie und den definierten Nachweis einer Herzinsuffizienz von verblindeten unabhängigen Gutachtern.
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Zurückbehaltung
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Der Anteil der Kinder, die das Studienprotokoll abschließen
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Zeitbedarf
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Wir werden quantifizieren, wie viele Stunden die Kinder aufgenommen bleiben und in welchen klinischen Einheiten
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Kinder-/Familienperspektiven
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
7-Punkte-Likert-Skalen werden eingesetzt, um die Perspektiven von Eltern und Teilnehmern in Bezug auf Studienprotokolle, -verfahren und -teilnahme angemessen zu bewerten
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Compliance/Einhaltung
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Der Anteil der in jedem Studienzweig eingeschriebenen Kinder, die die wichtigsten Interventionen des jeweiligen Studienzweigs einhalten
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Leistung des Datenerfassungstools
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Einzelne Datenfelder werden hinsichtlich Datenqualität, Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Fertigstellung geprüft
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Auswirkungen auf klinische Dienstleistungen
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Wir werden mit den Abteilungsleitern der jeweiligen Einrichtungen qualitativ untersuchen, ob das Studienprotokoll Auswirkungen auf die klinische Versorgung der aufgenommenen Patienten oder anderer Patienten im Rahmen ihrer Dienste hatte
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Kosten
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Wir werden die Kosten pro Kind in jedem Studienzweig quantifizieren
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point-of-Care-STEC-Diagnose
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur Standardkultur
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Urin-Biomarker
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Fähigkeit, das Fortschreiten zu AKI und HUS vorherzusagen
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Point-of-Care-STEC-Diagnose
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Seitenwechsel
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Point-of-Care-STEC-Diagnose
Zeitfenster: am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums
Verhältnis O157 zu anderen STEC
am Ende des 24-monatigen Studienrekrutierungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHREB-12345

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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