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시가 독소 생성 대장균(STEC) 부피 확장

2020년 11월 5일 업데이트: University of Calgary

용혈성 요독 증후군(HUS) 예방을 위한 STEC(Shiga Toxin-Producing Escherichia Coli) 감염 환아의 입원 환자 규모 확대

이 연구는 Shiga Toxin 생성 E. coli 감염이 있는 어린이에게 조기에 적극적인 입원 환자 정맥 재수화 사용을 평가하는 임상 추적 수행에 관한 타당성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: STEC(Shiga toxin-producing Escherichia coli)는 무증상 보균자에서 혈변, 용혈성 요독 증후군(HUS)에 이르는 광범위한 질병을 유발합니다. HUS는 적혈구를 파괴하고 혈소판을 소모하며 신장 기능을 손상시키는 독소에 의해 발생합니다. HUS는 건강한 어린이에게 이환율과 심지어 사망을 초래합니다. 그러나 지난 30년 동안 STEC 감염 어린이의 급성 및 장기 합병증을 예방하는 데 극히 제한적인 진전이 있었습니다. 그러나 시가 독소는 뇌졸중이 뇌 손상을 일으키는 것과 같은 방식으로 신장을 손상시키는 응고 또는 신장 막힘을 생성하는 것으로 여겨집니다. STEC 감염 소아가 조기에 발견되면 설사 발병과 HUS 존재 사이의 간격을 이용하여 정맥 수분 보충을 통해 신장 기능을 보존할 수 있다는 증거가 나오고 있습니다.

연구 설계: 조사관은 STEC 감염 아동을 대상으로 용적 확장 요법의 첫 번째 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 앨버타 고유의 주 전체 미생물학 네트워크와 단 2개의 소아과 3차 진료 센터를 사용하여 조사관은 STEC 감염 어린이와 HUS 위험이 있는 어린이를 식별하기 위한 새로운 기술을 평가하는 주요 타당성 연구의 증거를 수행할 것입니다.

목표: 주요 결과는 프로세스: 모집된 아동의 수입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 리소스: 유지; 거절; 규정 준수; 자격 기준; 설문지; 데이터 수집 도구; 시간 요구 사항; 2) 관리: 임상 서비스에 대한 용량 및 영향; 3) 과학적: 현장 진료 STEC 진단의 유용성; 고위험 아동을 식별하기 위한 소변 바이오마커 사용, 신장 손상 모니터링 및 치료 반응; 그리고 안전.

의의: 이 파일럿은 STEC 감염으로 인한 이환율과 사망률을 줄일 다기관, 다국적 임상 시험의 설계 및 수행에 새로운 기술을 통합하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 <18.0세;
  2. STEC 감염[Stx/유전자에 대한 양성 배양 또는 항원 또는 중합효소 연쇄 반응 검사];
  3. 발병일 1-10: HUS가 발병한 아동은 발병 14일까지 발병합니다.8 등록을 처음 10일로 제한하면 모든 참가자가 HUS에 걸릴 위험이 있습니다.

제외 기준:

  1. 진화하는 HUS의 증거: A) 헤마토크리트 <30% 또는 B) 혈소판 수 <150 x 109/L;
  2. 담당 의사가 환자 입원을 원합니다(따라서 무작위화할 수 없음).
  3. 대변 ​​검사에서 양성 판정을 받은 후 48시간 이내에 가족에게 연락할 수 없습니다.
  4. 비정형 HUS 병력이 있는 환자;
  5. 투여되는 체액량을 제한하는 만성 질환(예: 심장 기능 저하)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원/혈관 내 용적 확장
  1. 60분 동안 40mL/kg의 0.9% 생리 식염수(NS) IV 주입
  2. 표준 유지 부피의 150%에서 5% 포도당을 포함한 0.9% NS
  3. 소변 배출량이 12시간 동안 0.5ml/kg/hr 미만인 경우(AKI 2기), 중앙 용적 과부하의 징후가 없는 한 20mL/kg의 볼루스 또는 0.9% NS의 볼루스를 반복 주입합니다.
  4. 엄격한 입력/출력 문서와 함께 구강액 ad lib
  5. 다음의 경우 수액 섭취가 제한됩니다: A) 12시간 동안 무뇨 또는 B) 수액 과부하의 증거

  6. 입원 환자 퇴원 기준에 도달할 때까지 일일 실험실 검사 및 직접 평가:

    A) 임상적으로 건강한 소아에서 48시간 동안 기록된 증상 개시 후 2~4일 및 48시간 동안 기록된 혈소판 수 증가(>5% 증가) B) 증상 개시 후 ≥5일 및 48시간 동안 기록된 안정적인 혈소판 수(<5% 감소) 임상적으로 건강한 아이

  7. 퇴원 후 24시간 및 72시간 동안 헤마토크리트, 혈소판, 신장 기능을 반복합니다.
의약품: D5-0.9%NS
혈관 내 용적 확장을 위한 입원
활성 비교기: 외래 관찰
  1. 표준 응급실(ED) 치료에 따름[볼륨 상태 평가; 경증에서 중등도의 탈수증(가장 흔함)이 있는 소아에서 경구 수분 보충을 사용하여 탈수 교정; IV(심한 경우(드물게))], 소아는 식염수 폐쇄 IV(캐나다 소아 응급실 전체의 일상적인 절차)로 퇴원합니다.
  2. ED 방전 후 구강액(전해질 유지 용액 권장) ad lib
  3. 필요에 따라 추가 건강 평가
  4. 외래환자 퇴원 기준이 달성될 때까지 현장 조사자에게 매일 결과를 전달하는 지역 실험실에서의 일일 혈액 검사; 주어진 물류에 대한 대면 평가 없음(즉, 거리), 가족에 대한 영향 및 표준 진료 미러링 A) 증상 발병 후 2~4일 및 임상적으로 건강한 아동의 경우 48시간 동안 기록된 혈소판 수 증가(>5% 증가) B) 증상 발병 후 ≥5일 AND 안정적인 임상적으로 건강한 어린이에서 48시간 동안 기록된 혈소판 수(<5% 감소)
의약품: 일상적인 가정 구강 재수화
급성 설사병이 있는 모든 소아에게 가정에서 제공되는 일상적인 구강액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 프로토콜에 등록된 어린이 수
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
사이트당 매월 모집되는 아동의 수가 계산되고 선별된 수, 적격 수 및 동의된 수와 관련됩니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 각 연구 부문에 등록된 아동의 비율
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
각 연구 부문에 등록된 참가자에 대해 중환자실에 입원한 비율, 호흡 지원(CPAP, BiPAP, 기관내 삽관법)이 필요한 비율, 보충 산소 투여로 정의된 저산소증, 정의된 울혈성 심부전의 증거를 정량화합니다. 블라인드 독립 검토자에 의해.
24개월 연구 모집 기간 종료 시
보유
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
연구 프로토콜을 완료한 어린이의 비율
24개월 연구 모집 기간 종료 시
시간 요구 사항
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
우리는 아동이 입원한 시간과 임상 단위를 정량화할 것입니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시
어린이/가족의 관점
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
연구 프로토콜, 절차 및 참여와 관련하여 부모 및 참가자의 관점을 적절하게 평가하기 위해 7개 항목 리커트 척도가 사용됩니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시
준수/준수
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
각 연구 부문의 주요 개입에 순응하는 각 연구 부문에 등록된 아동의 비율
24개월 연구 모집 기간 종료 시
데이터 수집 도구 성능
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
개별 데이터 필드는 데이터 품질, 신뢰성, 완전성, 완료 적시성과 관련하여 감사됩니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시
임상 서비스에 미치는 영향
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
연구 프로토콜이 입원 환자 또는 다른 환자에게 제공되는 임상 치료에 영향을 미쳤는지 각 기관의 부서장과 함께 질적으로 탐색합니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시
비용
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
우리는 각 연구 부문에서 아동당 비용을 정량화할 것입니다.
24개월 연구 모집 기간 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 진료 STEC 진단
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
표준 배양과 비교한 진단 정확도
24개월 연구 모집 기간 종료 시
소변 바이오마커
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
AKI 및 HUS로의 진행을 예측하는 능력
24개월 연구 모집 기간 종료 시
현장 진료 STEC 진단
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
처리 시간
24개월 연구 모집 기간 종료 시
현장 진료 STEC 진단
기간: 24개월 연구 모집 기간 종료 시
비율 O157 대 다른 STEC
24개월 연구 모집 기간 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHREB-12345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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