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Expansión de volumen de Escherichia Coli productora de toxina Shiga (STEC)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Calgary

Expansión de volumen en pacientes hospitalizados en niños con infección por Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC) para prevenir el síndrome urémico hemolítico (SUH)

Este estudio proporcionará datos de factibilidad con respecto a la realización de un ensayo clínico que evalúe el uso de rehidratación intravenosa agresiva temprana para pacientes hospitalizados en niños con infección por E. coli productora de toxina Shiga.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC) causa un espectro de enfermedades que van desde el estado de portador asintomático hasta la diarrea sanguinolenta y el síndrome urémico hemolítico (SUH). HUS es causado por una toxina que destruye los glóbulos rojos, consume plaquetas y deteriora la función renal. El SUH provoca morbilidad e incluso la muerte en niños por lo demás sanos. Sin embargo, durante los últimos 30 años, ha habido un progreso extremadamente limitado en la prevención de complicaciones agudas y a largo plazo en niños con infección por STEC. Sin embargo, se cree que las toxinas Shiga generan coágulos u obstrucciones en los riñones que los dañan de la misma manera que los accidentes cerebrovasculares causan daño cerebral. Hay evidencia emergente de que si los niños con infección por STEC se reconocen temprano, entonces el intervalo entre el inicio de la diarrea y la presencia de SHU podría aprovecharse para preservar la función renal mediante el uso de rehidratación intravenosa.

Diseño del estudio: los investigadores proponen realizar el primer ensayo clínico aleatorizado de terapia de expansión de volumen en niños con infección por STEC. Empleando la exclusiva red de microbiología de toda la provincia de Alberta y sus únicos dos centros de atención terciaria pediátrica, los investigadores realizarán un estudio de viabilidad de prueba de principal que evalúa tecnologías novedosas para identificar a los niños infectados con STEC y aquellos en riesgo de HUS.

Objetivos: El resultado primario será el proceso: número de niños reclutados. Los resultados secundarios incluirán: 1) recursos: retención; rechazo; cumplimiento; criterio de elegibilidad; cuestionarios; herramientas de recopilación de datos; y requisitos de tiempo; 2) gestión: capacidad e impacto en los servicios clínicos; 3) científico: utilidad del diagnóstico de STEC en el punto de atención; uso de biomarcadores de orina para identificar niños de alto riesgo, seguimiento de la lesión renal y respuesta a la terapia; y seguridad.

Importancia: este piloto proporcionará los datos necesarios para integrar tecnologías novedosas en el diseño y la realización de un ensayo clínico multicéntrico y multinacional que reducirá la morbilidad y la mortalidad de la infección por STEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <18,0 años;
  2. infección por STEC [cultivo positivo O antígeno O prueba de reacción en cadena de la polimerasa para Stx/gen];
  3. Día de la enfermedad 1-10: los niños que desarrollan HUS lo harán el día 14 de la enfermedad;8 restringir la inscripción a los primeros 10 días garantizará que todos los participantes estén en riesgo de HUS.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de SHU en evolución: A) Hematocrito <30% O B) Recuento de plaquetas <150 x 109/L;
  2. El médico responsable desea la admisión del paciente (por lo tanto, no puede aleatorizar);
  3. No se puede contactar a la familia dentro de las 48 horas posteriores a la prueba de heces positiva;
  4. Paciente con antecedentes de SUH atípico;
  5. Enfermedad crónica que limita los volúmenes de líquidos administrados (p. alteración de la función cardíaca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión de volumen intravascular/ingreso
  1. Infusión de 40 ml/kg de solución salina normal (NS) al 0,9 % IV durante 60 minutos
  2. NS al 0,9 % con dextrosa al 5 % al 150 % del volumen de mantenimiento estándar
  3. Si la diuresis es <0,5 ml/kg/h durante un período de 12 horas (etapa 2 de AKI), repita el bolo de 20 ml/kg o se infundirán bolos de NS al 0,9 % siempre que no haya signos de sobrecarga de volumen central
  4. Fluidos orales ad lib junto con documentación estricta de entrada/salida
  5. Se restringirán los líquidos si: A) Anuria durante 12 horas O B) Evidencia de sobrecarga de líquidos

  6. Exámenes de laboratorio diarios y valoración presencial hasta alcanzar criterios de alta hospitalaria:

    A) 2 a 4 días desde el inicio de los síntomas Y aumento del recuento de plaquetas (aumento de >5 %) documentado durante 48 horas en un niño clínicamente sano B) ≥5 días desde el inicio de los síntomas Y recuento de plaquetas estable (disminución de <5 %) documentado durante 48 horas en un niño clínicamente sano

  7. Repetir hematocrito, plaquetas, función renal a las 24 y 72 horas del alta.
Droga: D5-0.9%NS
Ingreso por expansión de volumen intravascular
Comparador activo: Observación ambulatoria
  1. Después de la atención estándar del departamento de emergencias (DE) [estado de volumen evaluado; deshidratación corregida empleando rehidratación oral en niños con deshidratación leve a moderada (más común); IV si es grave (rara vez)], los niños son dados de alta con suero salino intravenoso (procedimiento de rutina en los servicios de urgencias pediátricos canadienses).
  2. Líquidos orales (preferiblemente soluciones de mantenimiento de electrolitos) ad libitum después del alta del servicio de urgencias
  3. Evaluaciones de salud adicionales según sea necesario
  4. Exámenes de sangre diarios en un laboratorio local con resultados transmitidos diariamente al investigador del sitio hasta que se alcancen los criterios de alta ambulatoria; sin evaluación en persona dada la logística (es decir, distancia), impacto en la familia y reflejo de la práctica estándar A) 2 a 4 días desde el inicio de los síntomas Y aumento del recuento de plaquetas (aumento de >5 %) documentado durante 48 horas en un niño clínicamente sano B) ≥5 días desde el inicio de los síntomas Y estable recuento de plaquetas (<5% de disminución) documentado durante 48 horas en un niño clínicamente sano
Droga: Rehidratación oral de rutina en el hogar
Líquidos orales de rutina como se administra en el hogar a todos los niños con enfermedad diarreica aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños inscritos en el protocolo de estudio
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Se calculará el número de niños reclutados por mes por sitio y se relacionará con el número examinado, el número elegible y el número consentido.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de niños inscritos en cada brazo del estudio que desarrollan eventos adversos
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Para los participantes inscritos en cada brazo del estudio, cuantificaremos la proporción que ingresa en las Unidades de Cuidados Intensivos, la proporción que requiere asistencia respiratoria (CPAP, BiPAP, intubación endotraqueal), la hipoxia definida por la administración de oxígeno suplementario y la evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva definida por revisores independientes cegados.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Retención
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
La proporción de niños que completan el protocolo de estudio
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Requisitos de tiempo
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Cuantificaremos el número de horas que los niños permanecen ingresados ​​y en qué unidades clínicas
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Perspectivas del niño/la familia
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Se emplearán escalas Likert de 7 ítems para evaluar las perspectivas de los padres y los participantes, según corresponda, en relación con los protocolos, los procedimientos y la participación del estudio.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
cumplimiento/adherencia
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
La proporción de niños inscritos en cada brazo del estudio que cumplen con las intervenciones clave de los respectivos brazos del estudio.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
rendimiento de la herramienta de recopilación de datos
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Los campos de datos individuales serán auditados con respecto a la calidad, confiabilidad, integridad y puntualidad de los datos.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Impacto en los servicios clínicos
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Exploraremos cualitativamente con los líderes de departamento en las respectivas instituciones si el protocolo del estudio tuvo algún impacto en la atención clínica brindada a los pacientes ingresados ​​o a otros pacientes en sus servicios.
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Costo
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Cuantificaremos los costos por niño en cada brazo de estudio
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de STEC en el punto de atención
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
precisión diagnóstica en comparación con el cultivo estándar
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
capacidad de predecir la progresión a AKI y HUS
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Diagnóstico de STEC en el punto de atención
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
tiempo de respuesta
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
Diagnóstico de STEC en el punto de atención
Periodo de tiempo: al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses
proporción O157 vs otras STEC
al final del período de reclutamiento del estudio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHREB-12345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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