Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение объема Escherichia Coli, продуцирующей шигатоксин (STEC)

5 ноября 2020 г. обновлено: University of Calgary

Увеличение объема стационарного лечения у детей с шигатоксин-продуцирующей инфекцией Escherichia Coli (STEC) для предотвращения гемолитико-уремического синдрома (ГУС)

Это исследование предоставит данные о целесообразности проведения клинического исследования, оценивающего использование ранней агрессивной внутривенной регидратации в стационаре у детей с инфекцией E. coli, вызывающей шига-токсин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Escherichia coli (STEC), продуцирующая шига-токсин, вызывает широкий спектр заболеваний, от бессимптомного носительства до кровавой диареи и гемолитико-уремического синдрома (ГУС). ГУС вызывается токсином, который разрушает эритроциты, потребляет тромбоциты и нарушает функцию почек. ГУС приводит к заболеваемости и даже смерти здоровых детей. Однако за последние 30 лет достигнут крайне ограниченный прогресс в предотвращении острых и отдаленных осложнений у детей с инфекцией STEC. Однако считается, что шига-токсины вызывают тромбы или закупорки почек, которые повреждают их так же, как инсульты вызывают повреждение головного мозга. Появляются данные о том, что если детей с инфекцией STEC диагностировать на ранней стадии, то интервал между началом диареи и наличием ГУС можно использовать для сохранения функции почек с помощью внутривенной регидратации.

Дизайн исследования. Исследователи предлагают провести первое рандомизированное клиническое исследование объемной восполняющей терапии у детей с инфекцией STEC. Используя уникальную провинциальную сеть микробиологических исследований провинции Альберта и единственные в ней два педиатрических центра третичной медицинской помощи, исследователи проведут доказательство принципиального технико-экономического обоснования, в котором оцениваются новые технологии для выявления детей, инфицированных STEC, и детей, подверженных риску ГУС.

Задачи: Первичным результатом будет процесс: количество завербованных детей. Вторичные результаты будут включать: 1) ресурсы: удержание; отказ; согласие; критерии приемлемости; анкеты; инструменты сбора данных; и требования времени; 2) управление: потенциал и влияние на клинические услуги; 3) научный: полезность стационарной диагностики STEC; использование биомаркеров мочи для выявления детей с высоким риском, мониторинг повреждения почек и ответа на терапию; и безопасность.

Значение: этот пилотный проект предоставит необходимые данные для интеграции новых технологий в разработку и проведение многоцентрового многонационального клинического исследования, которое снизит заболеваемость и смертность от инфекции STEC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <18,0 лет;
  2. инфекция STEC [положительная культура ИЛИ антиген ИЛИ тест полимеразной цепной реакции на Stx/ген];
  3. День болезни 1–10: дети, у которых разовьется ГУС, разовьется к 14 дню болезни8; ограничение регистрации первыми 10 днями гарантирует, что все участники подвержены риску ГУС.

Критерий исключения:

  1. Признаки развития ГУС: A) гематокрит <30% ИЛИ B) число тромбоцитов <150 x 109/л;
  2. Ответственный врач желает госпитализации пациента (поэтому не может рандомизировать);
  3. Невозможно связаться с семьей в течение 48 часов после положительного результата анализа кала;
  4. Пациент с атипичным ГУС в анамнезе;
  5. Хроническое заболевание, ограничивающее объемы вводимой жидкости (например, нарушение сердечной деятельности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поступление/Увеличение внутрисосудистого объема
  1. Вливание 40 мл/кг 0,9% физиологического раствора (НС) внутривенно в течение 60 минут
  2. 0,9% NS с 5% декстрозой при 150% стандартного поддерживающего объема
  3. Если диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 12-часового периода (стадия 2 ОПП), повторите болюсное введение 20 мл/кг или болюсное введение 0,9% NS до тех пор, пока не появятся признаки центральной объемной перегрузки.
  4. Оральные жидкости импровизированно наряду со строгой документацией ввода/вывода
  5. Потребление жидкости будет ограничено, если: A) анурия в течение 12 часов ИЛИ B) признаки перегрузки жидкостью

  6. Ежедневные лабораторные анализы и индивидуальная оценка до тех пор, пока не будут достигнуты критерии выписки из стационара:

    A) 2–4 дня с момента появления симптомов И повышение количества тромбоцитов (увеличение >5%), документированное в течение 48 часов у клинически здорового ребенка B) ≥5 дней с момента появления симптомов И стабильное количество тромбоцитов (снижение <5%), подтвержденное в течение 48 часов у клинически здорового ребенка

  7. Повторите гематокрит, тромбоциты, функцию почек через 24 и 72 часа после выписки.
Лекарство: D5-0,9% НС
Госпитализация для увеличения внутрисосудистого объема
Активный компаратор: Амбулаторное наблюдение
  1. После стандартной помощи отделения неотложной помощи (ED) [оценка состояния объема; обезвоживание скорректировано с помощью пероральной регидратации у детей с обезвоживанием от легкой до умеренной степени (наиболее часто); внутривенно, если тяжелое (редко)], детей выписывают с внутривенным замком с физиологическим раствором (рутинная процедура в педиатрических отделениях неотложной помощи Канады).
  2. Пероральные жидкости (предпочтительно растворы для поддержания электролитов) ad lib после выписки из ЭД
  3. Дополнительные оценки состояния здоровья по мере необходимости
  4. Ежедневные анализы крови в местной лаборатории, результаты которых ежедневно передаются исследователю на месте до тех пор, пока не будут достигнуты критерии амбулаторной выписки; нет личной оценки с учетом логистики (т. расстояние), влияние на семью и отражение стандартной практики A) 2–4 дня с момента появления симптомов И повышение количества тромбоцитов (увеличение >5%), документированное в течение 48 часов у клинически здорового ребенка B) ≥5 дней с момента появления симптомов И стабильно количество тромбоцитов (снижение <5%), зарегистрированное в течение 48 часов у клинически здорового ребенка
Лекарство: Регулярная пероральная регидратация в домашних условиях
Обычный пероральный прием жидкости, который дается дома всем детям с острым диарейным заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, включенных в протокол исследования
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Будет рассчитано количество детей, набранных в месяц для каждого учреждения, и оно будет связано с количеством проверенных, отвечающих требованиям и получивших согласие.
в конце 24-месячного периода набора в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, включенных в каждую группу исследования, у которых развились нежелательные явления.
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Для участников, включенных в каждую группу исследования, мы будем количественно определять долю госпитализированных в отделения интенсивной терапии, долю, требующую респираторной поддержки (CPAP, BiPAP, эндотрахеальная интубация), гипоксию, определяемую введением дополнительного кислорода, и выявленные признаки застойной сердечной недостаточности. ослепленными независимыми рецензентами.
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Удержание
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Доля детей, заполнивших протокол исследования
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Требования ко времени
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Мы будем количественно определять количество часов, в течение которых дети остаются госпитализированными, и в какие клинические отделения
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Перспективы ребенка / семьи
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Шкалы Лайкерта из 7 пунктов будут использоваться для оценки точек зрения родителей и участников, в зависимости от обстоятельств, в отношении протоколов исследования, процедур и участия.
в конце 24-месячного периода набора в исследование
соответствие/приверженность
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Доля детей, включенных в каждую группу исследования, которые соблюдают ключевые вмешательства соответствующих групп исследования
в конце 24-месячного периода набора в исследование
производительность инструмента сбора данных
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Отдельные поля данных будут проверяться на предмет качества данных, надежности, полноты и своевременности заполнения.
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Влияние на клинические услуги
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Вместе с руководителями отделений в соответствующих учреждениях мы качественно изучим, повлиял ли протокол исследования на клиническую помощь, оказываемую либо госпитализированным пациентам, либо другим пациентам, пользующимся их услугами.
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Расходы
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
Мы оценим затраты на одного ребенка в каждой исследовательской группе.
в конце 24-месячного периода набора в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика STEC в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
диагностическая точность по сравнению со стандартной культурой
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Биомаркеры мочи
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
способность прогнозировать прогрессирование ОПП и ГУС
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Диагностика STEC в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
время оборота
в конце 24-месячного периода набора в исследование
Диагностика STEC в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: в конце 24-месячного периода набора в исследование
пропорция O157 по сравнению с другими STEC
в конце 24-месячного периода набора в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHREB-12345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемолитико-уремический синдром

Клинические исследования D5-0,9% НС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться