Incretin és CRTd.
2025. június 19. frissítette: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli
Az inkretin-kezelés hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket szívelégtelenség érintett depressziós ejekciós frakcióval, és szív-reszinkronizációs terápiával kezelték defibrillátorral.
Az inkretinterápia a szívelégtelenség (HF) által érintett 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelése.
Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan T2DM-betegeket vesznek fel, akik szívelégtelenségben szenvednek, depressziós ejekciós frakcióval és szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) kezelnek.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen kezelik inkretin v/s hagyományos hipoglikémiás gyógyszerekkel.
Ennél a betegeknél a vizsgálók a CRT-d-re reagálók arányáról, a mortalitásról és a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi felvételről számolnak be.
Az Incretin csökkentheti a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek számát a T2DM v/s hagyományos hipoglikémiás gyógyszerekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, nem inzulinfüggő T2DM klinikai anamnézisében, szívelégtelenségben diagnosztizáltak depressziós ejekciós frakcióval; CRTd címzettek.
Kizárási kritériumok:
- T2DM az inzulinterápiában; vesekárosodás, krónikus gyulladásos és szisztémás betegségek; daganatos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: inkretin kar
A CRTd résztvevői által kezelt szívelégtelenségben szenvedő T2DM-t prospektívan egy beavatkozáshoz (inkretin terápia plusz hagyományos hipoglikémiás gyógyszeres terápia) rendelik a vizsgálati protokoll szerint, hogy értékeljék a gyógyszer szívhalálra, minden ok miatti halálozásra, valamint szívelégtelenség miatti kórházi felvételre gyakorolt hatását.
|
A betegek inkretin terápiát kapnak.
A betegek szívreszinkronizációs terápiás defibrillátort kapnak
|
|
Placebo Comparator: hagyományos hypoglikémiás gyógyszerkar
A CRTD résztvevői által kezelt HF -vel rendelkező T2DM -et prospektív módon rendelik az SGLT2I terápiához (plusz a hagyományos hypoglykemiás gyógyszer -kezelés) a vizsgálati protokoll szerint, hogy felmérjék a gyógyszer szívhalálokra gyakorolt hatását, mind halálesetet és kórházi beismerést okoznak a szívelégtelenség miatt.
|
A betegek szívreszinkronizációs terápiás defibrillátort kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Az incretin hozzáadva az SGLT2I -hez
A CRTD résztvevői által kezelt HF -vel rendelkező T2DM -et prospektív módon rendelik az SGLT2I -hez az incretin terápiához (plusz a hagyományos hipoglikémiás gyógyszer -kezelés) a vizsgálati protokoll szerint, hogy felmérjék a gyógyszer szívhalálra gyakorolt hatását, és mind a kórházi beismerést okozják a szívelégtelenséghez.
|
A betegek SGLT2I terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mindegyik halálozást okoz, és a szív okozta halálozást.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
CRT válaszadók
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kórházi felvételek szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Szív elégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Beavatkozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Campania
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .