Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretin a CRTd.

19. června 2025 aktualizováno: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Účinek inkretinové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu postižených srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a léčených srdeční resynchronizační terapií s defibrilátorem.

Inkretinová terapie je léčba diabetu 2. typu (T2DM) postiženého srdečním selháním (HF). V této studii budou vyšetřovatelé přijímat pacienty s T2DM postižené srdečním selháním s depresivní ejekční frakcí a léčené srdeční resynchronizační terapií (CRT). Tito pacienti budou náhodně léčeni inkretinovými v/s konvenčními hypoglykemickými léky. U těchto pacientů budou vyšetřovatelé při sledování hlásit míru respondérů na CRT-d, mortalitu a hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání. Inkretin může snížit počet hospitalizací pro srdeční selhání u T2DM oproti konvenčním hypoglykemickým lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80128
        • Raffaele Marfella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku více než 18 let, s klinickou anamnézou T2DM nezávislý na inzulínu a diagnostikovaným selhávajícím srdcem s depresivní ejekční frakcí; Příjemci CRTd.

Kritéria vyloučení:

  • T2DM v inzulínové terapii; poškození ledvin, chronická zánětlivá a systémová onemocnění; neoplastická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inkretinové rameno
T2DM se srdečním selháním léčeným účastníky CRTd bude prospektivně přiřazen k intervenci (inkretinová terapie plus konvenční hypoglykemická medikamentózní terapie) podle protokolu studie k vyhodnocení účinku léku na srdeční úmrtí, úmrtí ze všech příčin a přijetí do nemocnice pro srdeční selhání.
Lék: Inkretinový efekt
Pacienti budou dostávat inkretinovou terapii.
Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Pacienti obdrží defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Komparátor placeba: Konvenční hypoglykemické drogové rameno
T2DM s HF ošetřeným účastníky CRTD bude prospektivně přiřazena k terapii SGLT2I (plus konvenční hypoglykemická léčba) podle studijního protokolu pro vyhodnocení účinku léčiva na srdeční úmrtí, vše způsobuje úmrtí a nemocniční přijetí za srdeční selhání.
Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Pacienti obdrží defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Aktivní komparátor: Inkretin přidán do sglt2i
T2DM s HF ošetřeným účastníky CRTD bude mít prospektivně přiřazeno SGLT2I přidanému do inkretinové terapie (plus konvenční hypoglykemická léčba) podle protokolu studie k vyhodnocení účinku léku na srdeční úmrtí, vše způsobuje úmrtí a nemocniční přijetí na srdeční selhání.
Lék: Inhibitor SGLT-2
Pacienti budou mít terapii SGLT2I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost na srdeční příčiny.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
CRT respondenti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospitalizace pro HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Campania

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inkretinový efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit