Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inkretyna i CRTd.

12 września 2017 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efekt leczenia Incretin u pacjentów z cukrzycą typu 2 dotkniętych niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i leczonych terapią resynchronizującą serce z defibrylatorem.

Terapia inkretynowa jest metodą leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) z niewydolnością serca (HF). W tym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów z T2DM dotkniętych HF z obniżoną frakcją wyrzutową i leczonych terapią resynchronizującą serca (CRT). Pacjenci ci będą losowo leczeni inkretyną w porównaniu z konwencjonalnymi lekami hipoglikemizującymi. W przypadku tych pacjentów badacze zgłoszą podczas wizyty kontrolnej odsetek osób reagujących na CRT-d, śmiertelność i liczbę przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia HF. Incretin może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z powodu HF w cukrzycy typu 2 w porównaniu z konwencjonalnymi lekami hipoglikemizującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80128
        • Raffaele Marfella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat, z wywiadem klinicznym cukrzycy typu 2 insulinoniezależnej i rozpoznaną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową; Odbiorcy CRTd.

Kryteria wyłączenia:

  • T2DM w insulinoterapii; zaburzenia czynności nerek, przewlekłe choroby zapalne i ogólnoustrojowe; choroby nowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię inkretynowe
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HF leczeni za pomocą CRTd zostaną prospektywnie przydzieleni do interwencji (terapia inkretynowa plus konwencjonalna terapia lekami hipoglikemizującymi) zgodnie z protokołem badania w celu oceny wpływu leku na zgony sercowe, zgony z dowolnej przyczyny i hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
Lek: Efekt inkretynowy
Pacjenci otrzymają terapię inkretynową.
Urządzenie: Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Pacjenci otrzymają defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Komparator placebo: ramię konwencjonalnego leku hipoglikemizującego
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HF leczeni przez CRTd zostaną prospektywnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (placebo plus konwencjonalna terapia lekami hipoglikemizującymi) zgodnie z protokołem badania w celu oceny wpływu leku na zgony sercowe, zgony z dowolnej przyczyny oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
Urządzenie: Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Pacjenci otrzymają defibrylator do terapii resynchronizującej serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przyjęć do szpitala z powodu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Campania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Efekt inkretynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj