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Inkretin und CRTd.

19. Juni 2025 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Inkretin-Behandlungseffekt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die von Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion betroffen sind und durch kardiale Resynchronisationstherapie mit einem Defibrillator behandelt werden.

Die Inkretintherapie ist eine Behandlung für Typ-2-Diabetes (T2DM), der von Herzinsuffizienz (HF) begleitet wird. In dieser Studie werden die Forscher T2DM-Patienten rekrutieren, die von Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion betroffen sind und mit einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) behandelt werden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit Inkretin im Vergleich zu herkömmlichen hypoglykämischen Medikamenten behandelt. Bei diesen Patienten werden die Prüfer bei der Nachuntersuchung die CRT-d-Ansprechrate, die Mortalität und die Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz melden. Inkretin kann die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei T2DM im Vergleich zu herkömmlichen hypoglykämischen Medikamenten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre, mit klinischer Vorgeschichte von T2DM, nicht insulinabhängig, und diagnostizierter Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion; CRTd-Empfänger.

Ausschlusskriterien:

  • T2DM in der Insulintherapie; Nierenfunktionsstörung, chronisch entzündliche und systemische Erkrankungen; neoplastische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inkretinarm
T2DM mit HF, das von CRTd-Teilnehmern behandelt wird, wird prospektiv einer Intervention (Inkretintherapie plus konventionelle hypoglykämische Arzneimitteltherapie) gemäß Studienprotokoll zugewiesen, um die Wirkung des Arzneimittels auf Herztodesfälle, Todesfälle aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz zu bewerten.
Arzneimittel: Inkretin-Effekt
Die Patienten erhalten eine Inkretin-Therapie.
Gerät: Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie
Die Patienten erhalten ein Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie
Placebo-Komparator: herkömmlicher hypoglykämischer Arzneimittelarm
T2DM mit HF, die von den CRTD -Teilnehmern behandelt werden, werden laut Studienprotokoll prospektiv mit der SGLT2I -Therapie (plus konventionelle hypoglykämische Arzneimitteltherapie) zugeordnet, um die Wirkung des Arzneimittels auf Herz -Todesfälle zu bewerten, alle Todesfälle und Krankenhauseintritt bei Herzinsuffizienz zu bewirken.
Gerät: Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie
Die Patienten erhalten ein Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie
Aktiver Komparator: Inkretin zu SGLT2i hinzugefügt
T2DM mit HF, die von den CRTD -Teilnehmern behandelt werden, werden nach Angaben eines Studienprotokolls prospektiv zu einer Inkretin -Therapie (plus konventionelle hypoglykämische Arzneimitteltherapie) zugeordnet, um die Wirkung des Arzneimittels auf Herzsterbungen zu bewerten, alle Todesfälle und Krankenhauseintritt bei Herzversagen zu bewirken.
Arzneimittel: SGLT-2-Inhibitor
Die Patienten erhalten eine SGLT2I -Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Mortalität, und Herzerkrankungen verursachen Mortalität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CRT -Befragte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Campania

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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