Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incretine en CRTd.

19 juni 2025 bijgewerkt door: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effect van incretinebehandeling bij diabetes mellitus type 2-patiënten die getroffen zijn door hartfalen met een depressieve ejectiefractie en die worden behandeld door cardiale resynchronisatietherapie met een defibrillator.

Incretinetherapie is een behandeling voor diabetes type 2 (T2DM) die wordt beïnvloed door hartfalen (HF). In deze studie zullen de onderzoekers T2DM-patiënten rekruteren die getroffen zijn door HF met een depressieve ejectiefractie en behandeld worden met Cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Deze patiënten zullen willekeurig worden behandeld met incretine v/s conventionele hypoglycemische geneesmiddelen. Hierin zullen patiëntenonderzoekers bij follow-up CRT-d responders, mortaliteit en ziekenhuisopname voor verslechtering van HF rapporteren. Incretine kan ziekenhuisopnames voor HF in T2DM verminderen versus conventionele hypoglycemische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80128
        • Raffaele Marfella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, met klinische geschiedenis van T2DM, niet-insulineafhankelijk, en gediagnosticeerd hartfalen met depressieve ejectiefractie; CRTd-ontvangers.

Uitsluitingscriteria:

  • T2DM bij insulinetherapie; nierinsufficiëntie, chronische inflammatoire en systemische ziekten; neoplastische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: incretine arm
T2DM met HF behandeld door CRTd-deelnemers zal prospectief worden toegewezen aan een interventie (incretinetherapie plus conventionele hypoglycemische medicamenteuze therapie) volgens het onderzoeksprotocol om het effect van het medicijn op hartdood, overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen te evalueren.
Geneesmiddel: Incretine-effect
De patiënten krijgen incretinetherapie.
Apparaat: Defibrillatorapparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
De patiënten krijgen een defibrillatorapparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
Placebo-vergelijker: conventionele hypoglycemische medicijnarm
T2DM met HF behandeld door CRTD -deelnemers zal prospectief worden toegewezen aan SGLT2I -therapie (plus conventionele hypoglycemische medicamenteuze therapie) volgens het onderzoeksprotocol om het effect van het medicijn op hartsterften te evalueren, alle doden en ziekenhuisopname voor hartfalen.
Apparaat: Defibrillatorapparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
De patiënten krijgen een defibrillatorapparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
Actieve vergelijker: Incretin toegevoegd aan sGlt2i
T2DM met HF behandeld door CRTD -deelnemers zal prospectief worden toegewezen aan SGLT2I toegevoegd aan incretine -therapie (plus conventionele hypoglycemische medicijntherapie) volgens het onderzoeksprotocol om het effect van het medicijn op hartdoden te evalueren, allemaal doden en ziekenhuisopname voor hartfalen.
Geneesmiddel: SGLT-2-remmer
De patiënten ontvangen SGLT2I -therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken en sterfte door cardiale oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CRT -respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekenhuisopnames voor HF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Campania

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Incretine-effect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren