Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incretin og CRTd.

12. september 2017 opdateret af: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Inkretinbehandlingseffekt hos type 2-diabetes mellitus-patienter ramt af hjertesvigt med deprimeret ejektionsfraktion og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi med en defibrillator.

Inkretinbehandling er en behandling af type 2-diabetes (T2DM) påvirket af hjertesvigt (HF). I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere T2DM-patienter, der er ramt af HF med deprimeret ejektionsfraktion og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Disse patienter vil blive tilfældigt behandlet med inkretin v/s konventionelle hypoglykæmiske lægemidler. Hos disse patienter vil efterforskere rapportere ved opfølgning på CRT-d responders rate, dødelighed og hospitalsindlæggelse for HF-forværring. Inkretin kan reducere hospitalsindlæggelser for HF i T2DM v/s konventionelle hypoglykæmiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen mere end 18 år, med klinisk historie om T2DM ikke-insulinafhængig og diagnosticeret svigtende hjerte med deprimeret ejektionsfraktion; CRTd-modtagere.

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM i insulinbehandling; nedsat nyrefunktion, kroniske inflammatoriske og systemiske sygdomme; neoplastiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inkretin arm
T2DM med HF behandlet af CRTd-deltagere vil blive tildelt prospektivt til en intervention (inkretinterapi plus konventionel hypoglykæmisk lægemiddelbehandling) i henhold til undersøgelsesprotokol for at evaluere lægemidlets virkning på hjertedødsfald, alle forårsager dødsfald og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Medicin: Incretin effekt
Patienterne vil modtage inkretinbehandling.
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator-enhed
Patienterne vil modtage en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator
Placebo komparator: konventionel hypoglykæmisk lægemiddelarm
T2DM med HF behandlet af CRTd-deltagere vil blive tildelt prospektivt til placebo-komparator (placebo plus konventionel hypoglykæmisk lægemiddelbehandling) i henhold til undersøgelsesprotokol for at evaluere virkningen af ​​lægemidlet på hjertedødsfald, alle forårsager dødsfald og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator-enhed
Patienterne vil modtage en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed, og hjerte forårsager dødelighed.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hospitalsindlæggelser for HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Campania

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Incretin effekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner